上海召開藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議
- 2023-12-20 15:32
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 12月19日，上海市藥監(jiān)局組織召開2023年上海市藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議，傳達國家藥監(jiān)局召開的《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會精神，通報上海市藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況，分析研判當前形勢，謀劃明年藥物臨床試驗監(jiān)管工作。
會議指出，近年來，上海市相繼出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》《關于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實施方案》等一系列政策，搭建臨床醫(yī)療與生物醫(yī)藥產業(yè)聯動發(fā)展機制與平臺，激發(fā)醫(yī)學科技創(chuàng)新的活力，調動醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)務人員參加臨床研究、成果轉化的積極性，不斷提高臨床研究質量和效率，取得了較好成效，上海市已通過備案的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構構數量位于全國前列。當前，臨床試驗管理制度體系不斷完善，國際化水平不斷提升，一系列新技術、新方法逐步應用于臨床試驗，為新藥研發(fā)與產業(yè)發(fā)展帶來了機遇和挑戰(zhàn)，需要臨床試驗機構、研發(fā)企業(yè)和監(jiān)管部門形成合力，共同推動臨床試驗水平接軌國際先進水準。
會議強調，臨床試驗機構、研發(fā)機構要進一步加強對臨床試驗管理制度的學習，增強主體意識，切實履行藥物臨床試驗各項責任，完善全過程質量管理體系，依法依規(guī)開展藥物臨床試驗。監(jiān)管部門要加快建設職業(yè)化、專業(yè)化、國際化的檢查員隊伍，建立完善檢查結果信息通報機制和重大缺陷問題告誡約談制度，不斷提升臨床試驗質量和效率；開展藥品監(jiān)管科學研究，加強政策供給、宣貫和指導；加強部門聯動和社會共治，合力營造嚴守底線、合規(guī)發(fā)展的良好研發(fā)生態(tài)，筑牢臨床試驗質量安全的底線，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產業(yè)高質量發(fā)展。
上海市各藥物臨床試驗機構相關負責人，上海市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局相關處室及上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海藥品審評核查中心相關負責人，上海市GCP專職檢查員共計近200人參加會議。
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(責任編輯：宋莉)
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