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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月21日，湖南省藥監(jiān)局召開《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會暨藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作會，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姚詠梅出席并講話，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等6家藥物臨床試驗項目培訓(xùn)基地分別匯報了近三年工作情況，省藥監(jiān)局藥品注冊處負(fù)責(zé)人傳達(dá)國家藥監(jiān)局有關(guān)會議精神并解讀《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》、通報2023年藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)檢查情況，省藥監(jiān)局藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)人介紹核查工作情況。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長、項目辦負(fù)責(zé)人等80余人參加會議。

圖為會議現(xiàn)場。

　　據(jù)介紹，近三年來，湖南省的臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目數(shù)量也在逐年遞增，截至目前，全省共有65家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，另外還有一家專門開展疫苗臨床試驗的省疾控中心，省疾控中心還負(fù)責(zé)24家疫苗試驗現(xiàn)場的管理。全省已備案的PI共計1551位，備案的專業(yè)共計751個。2022年湖南省機(jī)構(gòu)牽頭的多中心項目42項，牽頭項目（單、BE）316項，牽頭I期（BE）288項，參與項目總數(shù)1364項。近三年湖南省作為組長單位參加臨床試驗次數(shù)以及參與臨床試驗的次數(shù)都位于全國前列，得到國家藥監(jiān)局的認(rèn)可，也為促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

　　會議要求深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示，落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗監(jiān)管的工作部署，總結(jié)前期工作，分析研判當(dāng)前形勢和問題，以《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》發(fā)布宣貫為契機(jī)，研究加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)管工作，進(jìn)一步推進(jìn)湖南省藥物臨床試驗規(guī)范有序發(fā)展。

　　姚詠梅在會上強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)需要強(qiáng)大的監(jiān)管，高質(zhì)量監(jiān)管助力高質(zhì)量發(fā)展，藥物臨床試驗監(jiān)管服務(wù)人民生命健康，護(hù)航產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，使命光榮、責(zé)任重大。要按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，著眼國家發(fā)展大局，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，不斷開拓進(jìn)取，全力做好藥物臨床試驗監(jiān)管工作，為強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。（喻燦華）

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