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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為加強學習貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神，深入落實2024年天津市藥品監(jiān)管工作會議精神，切實保障人民群眾用械安全有效，按照天津市藥監(jiān)局2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作部署，市藥監(jiān)局第三監(jiān)管辦精心安排、周密組織，高效開展國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。

　　摸清底數(shù)，精心部署。充分運用好企業(yè)檔案，摸清轄區(qū)內(nèi)涉及抽樣任務的產(chǎn)品注冊證情況，利用線上線下相結(jié)合的方式對涉及抽檢品種在產(chǎn)情況、產(chǎn)量、庫存等動態(tài)信息進行摸排，做到知底數(shù)、明情況，依據(jù)抽樣方案，制定抽樣實施計劃，嚴密部署，成立抽檢小組，開展內(nèi)部抽檢培訓會，細化目標任務，高效推動抽檢工作。

　　檢監(jiān)結(jié)合，排查風險。充分認清“藥品監(jiān)管本質(zhì)是風險管理”的底層邏輯，將醫(yī)療器械抽檢與日常監(jiān)管、專項檢查等工作有機融合，結(jié)合既往企業(yè)產(chǎn)品抽檢結(jié)果及監(jiān)管等風險排查情況，重點對企業(yè)原料購進、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗放行和不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行檢查。實施“一企一策”，及時更新監(jiān)管臺賬，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目督促整改、逐一銷賬，防范消除醫(yī)療器械質(zhì)量管理隱患，不斷提升風險感知能力、研判能力和管理能力。

　　宣傳引導，壓實責任。在組織開展抽檢工作同時，執(zhí)法人員加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)的宣傳，督促企業(yè)加強管理工作、履行主體責任，以監(jiān)督抽檢推動監(jiān)管效能的提升。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)