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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器審中心）“零缺陷”通過第三方認(rèn)證機構(gòu)組織實施的年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核，繼續(xù)保持ISO 9000有效認(rèn)證。

　　此次監(jiān)督審核以GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》為對照標(biāo)準(zhǔn)，有效覆蓋行政管理、技術(shù)審評、現(xiàn)場查驗、質(zhì)量控制等全部工作事項及流程。審核組通過查閱文件、核查案卷、現(xiàn)場問詢等方式，對體系的策劃、實施、監(jiān)督、改進等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展審核和評估，認(rèn)為市器審中心的質(zhì)量管理體系架構(gòu)完善、流程規(guī)范、運行有效，能夠滿足年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核相關(guān)要求，并充分肯定了市器審中心在健全完善體系建設(shè)方面所取得的成效。

　　作為本市醫(yī)療器械行政審批的技術(shù)支撐，市器審中心將推動質(zhì)量管理體系建設(shè)作為履行審查職能、確保審查質(zhì)量的重要基礎(chǔ)性工作，通過對標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)完善制度體系，強化全流程過程管控，構(gòu)建閉環(huán)管理機制等舉措，不斷強化整體工作效能和質(zhì)量。下一步，市器審中心將深入貫徹落實相關(guān)要求，持續(xù)深化體系建設(shè)，強化風(fēng)險防控，優(yōu)化工作流程，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、硬舉措抓好醫(yī)療器械審評查驗各項工作。（楊菲）

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