亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)行動方案，部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動（以下簡稱行動），全面推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）貫徹落實。

　　該行動貫穿全年，分宣傳培訓(xùn)、自查改進(jìn)、全面實施三個階段進(jìn)行，主要目標(biāo)是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識和質(zhì)量保證能力，推動企業(yè)自2026年11月1日起全面落實《規(guī)范》要求。

　　其中，宣傳培訓(xùn)階段在4月底前完成，要求各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對《規(guī)范》重要意義和具體內(nèi)容的宣傳和解讀，并積極組織對監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展《規(guī)范》培訓(xùn)；同時要求企業(yè)切實加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，并鼓勵企業(yè)積極參加其他第三方組織的外部培訓(xùn)。

　　自查改進(jìn)階段在5月至10月開展，要求企業(yè)對照《規(guī)范》要求，全面識別現(xiàn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)需求，并制定改進(jìn)計劃。期間，監(jiān)管部門將每月組織1次管理者代表沙龍，每次沙龍針對《規(guī)范》二至三個章節(jié)，邀請質(zhì)量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實施計劃和經(jīng)驗，并針對《規(guī)范》實施過程的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，組織骨干檢查員、業(yè)內(nèi)專家開展點(diǎn)評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。每次管理者代表沙龍后，監(jiān)管部門將相關(guān)章節(jié)內(nèi)容納入對企業(yè)的日常檢查，指導(dǎo)督促企業(yè)至10月底達(dá)到《規(guī)范》新要求。

　　自11月1日起為全面實施階段，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，并通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查計劃并按照《規(guī)范》要求開展對企業(yè)的檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷進(jìn)行全面整改，發(fā)現(xiàn)違法行為及時依法查處。

　　《規(guī)范》貫徹實施的關(guān)鍵在于企業(yè)。山東省藥監(jiān)局工作人員介紹，此次行動特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)要落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要履行第一責(zé)任人責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)、《規(guī)范》、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)