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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者郭婷） 大江奔流，潮涌東方。在長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略引領(lǐng)下，一幅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壯闊圖景正徐徐展開。

　　2021年以來，長三角區(qū)域進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道（以下簡稱特別審查通道）的產(chǎn)品共198個，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有116個，分別占全國總數(shù)量的51.4%和39.7%。一個個亮眼數(shù)據(jù)，既是區(qū)域產(chǎn)業(yè)活力迸發(fā)的生動寫照，更是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱分中心）高效運行的有力印證。

　　自2020年12月22日掛牌以來，分中心便將使命擔(dān)當(dāng)化為前行力量，以黨建為引領(lǐng)，履職盡責(zé)、靠前服務(wù)，全力激活長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，切實為區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

　　黨建引領(lǐng)強(qiáng)基固本

　　“分中心距離公司只有大約5分鐘車程，我們已經(jīng)多次預(yù)約到現(xiàn)場咨詢產(chǎn)品注冊、臨床試驗設(shè)計和審評中遇到的問題?！鄙虾Ｋ{(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司法規(guī)注冊總監(jiān)包世勇是分中心的“?？汀保谩肮ぷ髡J(rèn)真、專業(yè)扎實、溝通高效”12個字來概括分中心審評團(tuán)隊帶給他的感受。

　　浙江東方基因生物制品股份有限公司總經(jīng)理方效良深有同感：“五年來，分中心以專業(yè)、精準(zhǔn)、有力的服務(wù)，提供了許多實實在在的幫助，讓我們少走了很多彎路?！?/p>

　　長三角區(qū)域是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的高地。數(shù)據(jù)顯示，長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逾萬家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超22萬家；獲批上市的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占全國總量的比重超40%；腦機(jī)接口、質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械正加速涌現(xiàn)……

　　“只有具備與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相匹配的審評檢查能力，我們才能為創(chuàng)新活躍企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，在長三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮示范引領(lǐng)作用?！狈种行闹魅卫钜A表示。

　　自成立以來，分中心始終把黨的政治建設(shè)擺在首位，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于推進(jìn)長三角一體化發(fā)展以及推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，堅決按照國家藥監(jiān)局黨組的統(tǒng)一部署開展工作，堅持圍繞中心、服務(wù)大局，積極探索黨建與業(yè)務(wù)融合發(fā)展的新路徑，以高質(zhì)量黨建賦能醫(yī)療器械審評檢查工作高質(zhì)量發(fā)展。

　　2023年6月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心組織全體黨員干部參觀張江科學(xué)城展示廳，開展“不忘初心，永葆紅色記憶”主題黨日活動。

　　以黨建為引領(lǐng)，分中心從制度建設(shè)入手，在同步執(zhí)行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評業(yè)務(wù)制度的基礎(chǔ)上，制修訂內(nèi)部制度100項。同時，始終把人才作為第一資源，加快提升人員專業(yè)能力，采取崗前培訓(xùn)、實訓(xùn)、派駐指導(dǎo)等方式，推進(jìn)專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)。

　　據(jù)分中心審評員曲春鴿介紹，她在2023年2月入職后就被安排到器審中心輪訓(xùn)學(xué)習(xí)半年；2025年4月，再次被選派到器審中心進(jìn)行為期半年的再教育提升培訓(xùn)?！胺e累了兩年多的審評經(jīng)驗后，再到器審中心‘回爐深造’，能對審評要點理解得更深更透?！鼻壶澱f，這種培養(yǎng)模式讓自己受益匪淺。

　　在積極“派出去”的同時，分中心也著力于高水平“請進(jìn)來”。據(jù)了解，在器審中心支持下，分中心協(xié)調(diào)器審中心資深審評員，視需要派駐分中心開展中長期指導(dǎo)帶教，加快提升分中心審評能力、咨詢溝通水平和綜合管理能力。

　　據(jù)統(tǒng)計，五年來分中心積極同器審中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）協(xié)調(diào)聯(lián)動，通過雙向交流方式，先后組織選派新入職人員在內(nèi)的近百人次參加初訓(xùn)與再教育培訓(xùn)；同時，組織人員赴檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、重點實驗室及實力較強(qiáng)的生產(chǎn)企業(yè)等開展實訓(xùn)累計50余次。

　　聚焦主業(yè)履職盡責(zé)

　　每周四是分中心開展注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢的日子。日前，在分中心的咨詢大廳，記者看到來自長三角各地的企業(yè)代表與審評員圍坐交流，討論得熱火朝天。

　　“自從有了分中心，我們注冊受理前咨詢頻次較此前增加30%以上，單次現(xiàn)場咨詢耗時從原來往返北京的2~3天壓縮至半天內(nèi)，節(jié)省了很多成本?！鄙虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司品質(zhì)部品質(zhì)與法規(guī)事務(wù)資深總監(jiān)趙曦說。

　　2021年5月，分中心啟動注冊受理前技術(shù)問題咨詢服務(wù)，面向長三角區(qū)域第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊開展事前事中溝通指導(dǎo)；2024年12月，分中心開放并接收補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢。截至2025年底，累計答復(fù)注冊受理前技術(shù)咨詢1.2萬余件，累計接收補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢300余件。

　　“近一小時的溝通，解答了我們對于產(chǎn)品補(bǔ)正資料通知中的疑問。回去后應(yīng)該補(bǔ)哪些、怎么補(bǔ)，我們都清楚了。”從浙江金華趕來的浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)中心副總監(jiān)虞方磊在完成現(xiàn)場咨詢后接受記者采訪時表示，“面對面”咨詢溝通充分、效果很好，審評員的答復(fù)很專業(yè)、有指導(dǎo)性。

　　實際上，咨詢服務(wù)只是分中心業(yè)務(wù)工作諸多成效的一個例證。五年來，在審評業(yè)務(wù)、檢查業(yè)務(wù)、專題培訓(xùn)等多方面，分中心均交出了亮眼成績單。

　　——隨著審評隊伍壯大和審評資質(zhì)擴(kuò)充，分中心簽收申請事項數(shù)量穩(wěn)步增長。截至2025年底，累計簽收各類申請事項超6萬件。

　　——按照核查中心統(tǒng)一部署，分中心自2022年開始參與醫(yī)療器械檢查工作。2024年，分中心檢查工作模式由派員參與逐步轉(zhuǎn)為在核查中心指導(dǎo)下獨立組織實施，按照核查中心分配的檢查任務(wù)開展現(xiàn)場檢查工作。截至2025年底，共派出檢查員150人次，完成各品種檢查任務(wù)107個。

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心舉辦醫(yī)療器械臨床評價專題培訓(xùn)。

　　——分中心積極探索開展“定制化、小班化”培訓(xùn)，借助培訓(xùn)“雙反饋”工作機(jī)制（即培訓(xùn)前征集企業(yè)需求、培訓(xùn)后收集意見反饋），滿足多樣化的培訓(xùn)需求。截至2025年底，累計組織開展醫(yī)療器械專題培訓(xùn)30余場，累計培訓(xùn)區(qū)域研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等企業(yè)6800余家次。在器審中心統(tǒng)一部署下，舉辦了8期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（長三角分會場）。

　　靠前服務(wù)助力創(chuàng)新

　　走進(jìn)分中心黨員活動室，墻上懸掛著一排錦旗。這些錦旗都是長三角“三省一市”醫(yī)療器械企業(yè)為了感謝分中心的專業(yè)指導(dǎo)和靠前服務(wù)贈送的。

　　據(jù)了解，對于長三角區(qū)域已納入特別審查通道的醫(yī)療器械，分中心按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作思路，建立了創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，為創(chuàng)新產(chǎn)品分配“輔導(dǎo)員”，主動提供咨詢輔導(dǎo)。

　　值得一提的是，自2024年起，分中心將每個創(chuàng)新產(chǎn)品的“輔導(dǎo)員”數(shù)量由1名增加至2名，通過“二對一”咨詢輔導(dǎo)，進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)效。截至2025年底，累計輔導(dǎo)在冊創(chuàng)新產(chǎn)品239項，其中已獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械99個。

　　除了已進(jìn)入特別審查通道的醫(yī)療器械，分中心還充分發(fā)揮服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“前哨站”的作用，為在研創(chuàng)新項目提供前置服務(wù)，推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　2025年9月，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱景昱醫(yī)療）研發(fā)的用于難治性強(qiáng)迫癥治療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器被納入特別審查通道。

　　“該產(chǎn)品能順利進(jìn)入特別審查通道，離不開分中心審評員兩年來的幫扶指導(dǎo)。”景昱醫(yī)療法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)王蕊表示，該產(chǎn)品在2023年被分中心納入首批區(qū)域重點產(chǎn)品清單，得到了細(xì)致的前置指導(dǎo)，有專業(yè)審評員全程跟進(jìn)項目進(jìn)度，及時解答企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段遇到的注冊法規(guī)和技術(shù)方面的疑問。

　　據(jù)了解，2023年起，分中心將尚處于研發(fā)階段，有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破以及有可能完成國產(chǎn)替代、滿足臨床需求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械列為區(qū)域重點產(chǎn)品，分配專人對接指導(dǎo)，及時跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，定期開展溝通指導(dǎo)。截至目前，累計篩選確定6批近200個區(qū)域重點產(chǎn)品，推動近30個產(chǎn)品進(jìn)入特別審查通道、數(shù)十個產(chǎn)品加速進(jìn)入審評流程。

　　分中心的服務(wù)持續(xù)向前端延伸。去年以來，分中心積極落實國家藥監(jiān)局“春雨行動”部署，調(diào)研了解區(qū)域三甲醫(yī)院參與醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化研制情況，探索建立分中心引導(dǎo)的臨床導(dǎo)向溝通輔導(dǎo)新模式，引導(dǎo)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械創(chuàng)新研制。截至2025年底，已走訪調(diào)研上海九院、南京鼓樓醫(yī)院、浙大二院、安徽省立醫(yī)院等20余家區(qū)域代表性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　數(shù)字賦能提質(zhì)增效

　　在分中心醫(yī)療器械數(shù)字化演示廳，一塊巨大的電子屏幕引人注目，屏幕上動態(tài)展示著長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新醫(yī)療器械分布、在研創(chuàng)新產(chǎn)品分布以及區(qū)域重點產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展等數(shù)據(jù)。這是分中心自主設(shè)計開發(fā)的長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展地圖數(shù)字化展示系統(tǒng)（以下簡稱創(chuàng)新地圖）。

　　“未來這些數(shù)據(jù)更新會越來越快?！睋?jù)分中心工作人員介紹，2025年10月17日分中心上線了“長三角在研醫(yī)療器械服務(wù)系統(tǒng)”（以下簡稱服務(wù)系統(tǒng)），下一步會探索將服務(wù)系統(tǒng)上的企業(yè)填報信息與創(chuàng)新地圖聯(lián)動，推動實現(xiàn)項目進(jìn)度的實時跟進(jìn)和創(chuàng)新地圖數(shù)據(jù)的實時更新。

　　創(chuàng)新地圖是分中心以調(diào)研數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)搭建而成。2023年初，分中心組建4個調(diào)研小組，分別深入上海、江蘇、浙江、安徽調(diào)研產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況，全面收集區(qū)域在研醫(yī)療器械研發(fā)信息。截至2025年底，共赴區(qū)域各地開展調(diào)研60余次，實地走訪企業(yè)90余家次，開展座談交流、產(chǎn)品交流、專題答疑等活動140余次，基本摸清了區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展底數(shù)。

　　2023年，分中心根據(jù)前期調(diào)研數(shù)據(jù)搭建了創(chuàng)新地圖。之后不斷優(yōu)化數(shù)字化演示界面，細(xì)化展示數(shù)據(jù)。2024年，分中心著手設(shè)計開發(fā)服務(wù)系統(tǒng)，探索用信息化手段實時收集區(qū)域在研醫(yī)療器械信息。2025年10月17日，服務(wù)系統(tǒng)在分中心官網(wǎng)正式發(fā)布，面向企業(yè)試點啟用。系統(tǒng)包含受理前技術(shù)問題咨詢、區(qū)域重點產(chǎn)品填報及溝通指導(dǎo)、創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通指導(dǎo)等多個服務(wù)模塊。

　　“建設(shè)信息化系統(tǒng)的目的是為主動靠前、精準(zhǔn)輔導(dǎo)提供支撐。這樣不僅可以‘一企一策’提供個性化指導(dǎo)，還可以通過分析區(qū)域醫(yī)療器械的研發(fā)趨勢，提前做好審評工作的技術(shù)儲備?！必?fù)責(zé)該系統(tǒng)建設(shè)的分中心工作人員表示。這也道出了分中心希望借助信息技術(shù)真正服務(wù)好企業(yè)的初心。

　　五載耕耘，碩果累累。過去五年，分中心快速成長、全面提升，取得了一系列喜人成果，也陸續(xù)迎來一些“成長的煩惱”。

　　“未來的路還很長。我們將繼續(xù)強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)、提升能力水平、優(yōu)化服務(wù)舉措，以真干實干的勁頭，讓區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)有更多實實在在的獲得感?！崩钜A說。

　　親歷者說

　　當(dāng)好醫(yī)療器械創(chuàng)新一線“前哨兵”

　　分中心審評部臨時負(fù)責(zé)人、IVD組組長 熊宇婷

　　過去五年，分中心從最初只有8人的籌建組成長為一支100余人的專業(yè)團(tuán)隊。作為當(dāng)時籌建組的一員，我見證了分中心從一磚一瓦、一規(guī)一章開始，一步步成長為服務(wù)長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家級技術(shù)平臺，而我也逐步成長為一名創(chuàng)新“前哨兵”。

　　在分中心，審評員除了根據(jù)企業(yè)遞交的資料做好審評工作之外，還要開展事前事中溝通指導(dǎo)。事前事中溝通指導(dǎo)，打破了審評員和企業(yè)的“距離感”，讓我們成為扎根長三角區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土的“排頭兵”。

　　在新冠疫情防控時期，國家藥監(jiān)局對新冠抗原檢測試劑啟動應(yīng)急審評，分中心立即成立專項工作組。作為工作組負(fù)責(zé)人，我先后組織召開7次企業(yè)溝通會，并通過實地調(diào)研、郵件咨詢等多種方式，為長三角區(qū)域相關(guān)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，助力多項產(chǎn)品獲批上市。分中心這種研審聯(lián)動的模式，使技術(shù)審評不再僅僅是產(chǎn)品上市前的最后一道“關(guān)卡”，而成為貫穿研發(fā)全程的“導(dǎo)航儀”。

　　長三角區(qū)域是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，眾多“全球首創(chuàng)”和“國內(nèi)首個”產(chǎn)品在此涌現(xiàn)，這對審評工作提出了更高要求。為了更好地助推區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，分中心啟動了每周受理前咨詢、創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)、區(qū)域重點產(chǎn)品篩選指導(dǎo)、對外專題培訓(xùn)、實地調(diào)研、專場答疑等多項服務(wù)。與此同時，審評員也需要持續(xù)鉆研，不斷更新“知識庫”、升級“技能包”，做到心里有數(shù)、思路清晰。因此，在日常工作中，我們抓住每一次審評和服務(wù)的機(jī)會學(xué)習(xí)，在主動靠前服務(wù)企業(yè)的過程中，充分利用長三角創(chuàng)新資源，在創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)早期就走進(jìn)實驗室、近距離接觸前沿技術(shù)，為審評工作提前做好技術(shù)儲備。

　　作為駐扎在創(chuàng)新一線的“前哨兵”，我深感責(zé)任重大。未來，我將繼續(xù)履行好“助推器”的職責(zé)，推動科學(xué)審評與創(chuàng)新同頻共振，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“家門口”有了醫(yī)療器械審評專家團(tuán)

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司注冊部總監(jiān) 李靜雯

　　分中心的成立，如同為企業(yè)請來了一支常駐“家門口”的醫(yī)療器械審評專家團(tuán)隊。作為分中心發(fā)展歷程的見證者與受益者，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)）十分感念這五年來所獲得的悉心指導(dǎo)、鼎力支持與專業(yè)賦能。

　　自分中心成立起，我們便幸運地搭上了政策紅利的“頭班車”。當(dāng)時，微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)有3款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。分中心安排專人對接、全程輔導(dǎo)，在“輔導(dǎo)員”的幫助下，原本復(fù)雜的注冊流程變得清晰順暢，我們真切感受到了分中心帶來的便捷與溫暖。

　　以往企業(yè)遇到注冊前咨詢難題，需要“搶號”并“跑到”北京去咨詢。分中心成立后，每周常態(tài)化的現(xiàn)場咨詢，讓“面對面”溝通成為常態(tài)，答疑響應(yīng)速度也大幅提升。針對遠(yuǎn)程手術(shù)、顱內(nèi)植介入等前沿領(lǐng)域的技術(shù)問題，分中心主動搭建起我們與器審中心的溝通橋梁，及時傳遞最新審評共識，確保我們的臨床試驗方向不跑偏、評價指標(biāo)更精準(zhǔn)。

　　五年來，分中心傾聽企業(yè)呼聲、聚焦企業(yè)需求，常態(tài)化開展技術(shù)審評專題培訓(xùn)。從各項政策解讀到臨床評價要點，從典型案例分析到常見問題答疑，幫助我們注冊申報團(tuán)隊全方位提升了專業(yè)能力。更重要的是，分中心通過“面對面”咨詢、“主題開放日”等多元化服務(wù)模式，為企業(yè)搭建了高效溝通的平臺，幫助我們在復(fù)雜的注冊流程中少走彎路、不走錯路，顯著提升了申報效率與質(zhì)量，為產(chǎn)品順利獲批上市奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　未來，我們期待繼續(xù)與分中心攜手共進(jìn)，助推更多滿足臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。希望分中心持續(xù)發(fā)揮平臺優(yōu)勢，賦能區(qū)域更多醫(yī)療器械企業(yè)，共同書寫長三角醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新篇章！

(責(zé)任編輯：郭肖)