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　　中國食品藥品網訊（記者殷芝） 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《新疆維吾爾自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》）?！豆ぷ鞒绦颉饭?2條，適用于自治區(qū)范圍內第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊質量管理體系核查工作，自公布之日起施行。

　　《工作程序》提出，自治區(qū)藥監(jiān)局負責全區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。自治區(qū)藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）組織全區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的實施。涉及跨省委托生產的，原則上由中心自行或提請自治區(qū)藥監(jiān)局協(xié)商受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，聯(lián)合對注冊（申請）人及受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行全面核查。注冊質量管理體系核查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查等方式開展。

　　《工作程序》明確，中心在核查過程中，除開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查并出具注冊質量管理體系核查報告外，應當同時對注冊申請人注冊檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查等。對注冊檢驗用樣品有自檢行為的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。此外，根據申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查等。

　　根據《工作程序》，現(xiàn)場檢查實施檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議等。中心應當自現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論分為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。

(責任編輯：常靖婕)