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　　“廣東是中藥大省，中醫(yī)藥文化深度融入人民生活，喝涼茶、吃藥膳、運用中醫(yī)藥保健養(yǎng)生成為廣東人民的生活習(xí)俗和文化名片。自2006年廣東實施中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略到2024年的十幾年里，廣東中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，中藥企業(yè)數(shù)量、中藥上市企業(yè)數(shù)量、中藥消費市場規(guī)模均居全國第一?！苯眨瑥V東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲介紹，近年來，廣東省藥監(jiān)局積極謀劃，圍繞加強中藥從種植到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)構(gòu)建，全面提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，積極推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，努力確保公眾用藥安全，取得了實效。

　　中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺和標(biāo)準(zhǔn)體系日臻完善

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局著力推進(jìn)中藥監(jiān)管關(guān)鍵平臺建設(shè)——推進(jìn)在粵國家藥監(jiān)局中藥領(lǐng)域重點實驗室建設(shè)，依托省、市藥品檢驗機構(gòu)，建設(shè)“中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室”和“中成藥質(zhì)量評價重點實驗室”，提升中藥質(zhì)量科研水平，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計，廣東省藥監(jiān)局已培育重點實驗室46家，其中17家被認(rèn)定為國家藥監(jiān)局重點實驗室。

　　與此同時，廣東省藥監(jiān)局全面加強中藥科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)初步構(gòu)建。制定中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作實施細(xì)則，完成14家重點企業(yè)和品種遴選，強化中藥源頭質(zhì)量控制；發(fā)布廣東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見，制定76個產(chǎn)地趁鮮切制風(fēng)險管控品種目錄及配套技術(shù)指導(dǎo)原則，支持中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)延伸；健全中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價機制，指導(dǎo)完成中藥材相關(guān)質(zhì)量評價指導(dǎo)原則134項、中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范300余項。

　　在引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，廣東省藥監(jiān)局工作成效突出。在該局推動下，廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范等中藥標(biāo)準(zhǔn)得以全面制修訂。截至目前，廣東省已發(fā)布中藥材標(biāo)準(zhǔn)342個、中藥飲片炮制規(guī)范152個；率先發(fā)布省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定的工作程序和技術(shù)要求，并全面加快推動中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂，目前已累計發(fā)布廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)436個。此外，該局還制定粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作方案，推動粵港澳三地中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通。

　　健全符合中藥特點的審評審批工作機制也是廣東省藥監(jiān)局的一大工作亮點。該局修訂《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及備案實施細(xì)則》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案及調(diào)劑管理，審批時限平均提速56%。近三年來，廣東省有多個中藥新藥項目申報注冊，中藥創(chuàng)新水平和申報數(shù)量顯著提升。

　　三醫(yī)協(xié)同治理推動中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　廣東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在全國具有特色優(yōu)勢。目前，廣東省持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)院有79家，獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)文號的中藥制劑達(dá)1846個，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種有348個。廣東省以三醫(yī)聯(lián)動方式對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進(jìn)行遴選，挖掘省內(nèi)具有獨特優(yōu)勢和豐富人用經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種，逐步建立“嶺南名方”品種庫，并以此作為醫(yī)療機構(gòu)與藥品監(jiān)管部門、科研院所、產(chǎn)業(yè)界推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的平臺，加快推動廣東中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2022年9月，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局在全國率先以三醫(yī)聯(lián)動方式啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點工作。該局先后發(fā)布了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”申報指南》，組織和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)申報。通過嚴(yán)謹(jǐn)組織審核及試評，共111個制劑品種入圍初選，隨后，中醫(yī)臨床及藥學(xué)專家層層把關(guān)，優(yōu)中選優(yōu)。2023年7月，由院士、國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)及岐黃學(xué)者等組成的廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”終選專家評委，從18個入圍品種中遴選出廣東省中醫(yī)院復(fù)康寧膠囊、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院助孕丸和清金得生片3個品種為首批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”。

　　廣東省藥監(jiān)局還聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局發(fā)布了《關(guān)于對廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”入選制劑給予有關(guān)支持的通知》，為“嶺南名方”及“嶺南名方”孵育品種制劑提供多方面幫扶支持。

　　作為“嶺南名方”遴選的參與者，廣州循證醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理周杰博士認(rèn)為，“嶺南名方”遴選工作鼓舞了廣東省的醫(yī)院和醫(yī)生對于醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)熱情，醫(yī)生們對中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系與中藥審評機制有了更深刻的理解，促進(jìn)了研究者在臨床診療中規(guī)范收集人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并用于制劑的新藥轉(zhuǎn)化證據(jù)。同時，帶動了中藥新藥產(chǎn)業(yè)的交流互動，許多全國知名藥企都積極來廣東洽談“嶺南名方”入選品種的新藥轉(zhuǎn)讓。

　　推動粵港澳監(jiān)管機制對接及產(chǎn)業(yè)融合

　　近幾年，粵港澳大灣區(qū)建設(shè)給藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展帶來了新機遇。在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，廣東省藥監(jiān)局遵循外用中成藥自身的特點，在兼顧在港澳地區(qū)已上市使用多年的傳統(tǒng)歷史基礎(chǔ)上，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量能保證，有序開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊審批工作。通過靠前服務(wù)、專人對接等方式，加快推動港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊上市。目前，廣東省藥監(jiān)局已頒發(fā)了15張港澳外用中成藥藥品注冊證，其中香港13張、澳門2張，推動了港澳傳統(tǒng)外用中成藥更好地融入大灣區(qū)內(nèi)地市場發(fā)展。

　　在推動粵港澳產(chǎn)業(yè)融合對接方面，廣東省藥監(jiān)局更是推出了一系列舉措。一是推動港澳已上市外用中成藥注冊審批機制對接。允許港澳藥品上市許可持有人沿用在港澳注冊上市的原始試驗資料作為內(nèi)地注冊上市申報資料，進(jìn)一步實現(xiàn)粵港澳三地中藥注冊監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)趨同。二是推動港澳中成藥跨境委托生產(chǎn)。在廣東省藥監(jiān)局的大力推動下，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案。不久前，香港聯(lián)邦制藥廠的“維生素C泡騰片”和香港位元堂藥廠的“麝香活絡(luò)油”率先在廣東投產(chǎn)上市，實現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”。三是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建設(shè)粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心，借助產(chǎn)業(yè)園及其全資子公司粵澳藥業(yè)有限公司先進(jìn)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，助力益氣甘露顆粒、坤健益宮顆粒等品種取得中藥制劑備案號，加強中藥制劑成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化步伐。四是制定粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)粵港澳三地中藥產(chǎn)業(yè)深度融合和高質(zhì)量發(fā)展，以首批6個中藥標(biāo)準(zhǔn)融合為抓手，推進(jìn)三地中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和中藥流通規(guī)則銜接，攜手打造灣區(qū)中藥品牌，助力灣區(qū)中藥“走出去”。

粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)人員積極研發(fā)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。（粵澳藥業(yè)有限公司供圖）

粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心依托粵澳藥業(yè)有限公司，受托生產(chǎn)多款醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。（粵澳藥業(yè)有限公司供圖）

　　王玲表示，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，幾千年來為中華民族的繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)。習(xí)近平總書記站在中華民族偉大復(fù)興的戰(zhàn)略高度，對促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列重要論述和重要指示批示，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向，提供了遵循。廣東省藥監(jiān)局將堅持守正創(chuàng)新，結(jié)合中藥特點，綜合運用監(jiān)管“組合拳”，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的“高效、科學(xué)、權(quán)威”中藥監(jiān)管體系，推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)