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目前，廣東省共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3200余家，約占全國總數(shù)的55%；共有化妝品注冊人/備案人及境內(nèi)責(zé)任人超1萬家；普通化妝品備案品種數(shù)量約140萬個，約占全國總數(shù)的81%；2023年新增化妝品備案數(shù)量約 43萬個，約占全國新增備案總量的82%……廣東省作為我國化妝品重要生產(chǎn)地區(qū)，化妝品產(chǎn)業(yè)各項數(shù)據(jù)均占全國一半以上，提升全省普通化妝品備案質(zhì)量對提升全行業(yè)整體備案質(zhì)量水平意義重大。

近年來，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，積極完善監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，努力以“四著力四提升”促進(jìn)化妝品備案工作高質(zhì)量發(fā)展。

著力強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)提升備案資料質(zhì)量

廣東省普通化妝品備案量大且備案數(shù)量增長較快，化妝品備案管理工作繁重而艱巨。自2020年3月1日起，廣東省藥監(jiān)局就將國產(chǎn)普通化妝品備案工作委托各地級市場監(jiān)管局具體實(shí)施，通過加強(qiáng)屬地監(jiān)管，便利企業(yè)就近辦理業(yè)務(wù)和進(jìn)行咨詢，提升國產(chǎn)普通化妝品備案工作質(zhì)量。

權(quán)力下去了，監(jiān)管要跟上來。廣東省藥監(jiān)局大力開展全省化妝品備案質(zhì)量抽查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)全省化妝品備案工作監(jiān)督和指導(dǎo)。該局每年至少抽取省內(nèi)3000家備案人的12000個備案產(chǎn)品資料進(jìn)行評估，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配方原料、安全評估報告、標(biāo)簽等備案資料的核查要求，針對已備案產(chǎn)品備案資料是否合規(guī)等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。據(jù)統(tǒng)計，2023年以來共發(fā)現(xiàn)并處置備案質(zhì)量存在問題的產(chǎn)品3900多個。

為進(jìn)一步細(xì)化化妝品備案資料核查標(biāo)準(zhǔn)要求，統(tǒng)一核查尺度，廣東省藥監(jiān)局于2022年10月23日發(fā)布了《廣東省國產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點(diǎn)》；此后，廣東省備案質(zhì)量抽查中配方填報、產(chǎn)品標(biāo)簽等問題的發(fā)生率顯著降低。目前，該局正結(jié)合化妝品安全評估制度新要求，對核查要點(diǎn)進(jìn)行修訂，以進(jìn)一步指導(dǎo)全省規(guī)范開展備案工作。

著力加強(qiáng)清理規(guī)范提升備案工作效能

備案年度報告是清理無效備案文號，實(shí)現(xiàn)輕裝上陣、提升備案管理效能的重要工作內(nèi)容之一。

自《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）等一系列化妝品新規(guī)實(shí)施以來，由于普通化妝品備案新舊平臺銜接等歷史問題，積累了大量無效備案品種文號，給新法規(guī)下化妝品備案管理工作質(zhì)量提升帶來挑戰(zhàn)。廣東省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局備案年報有關(guān)工作要求，依托備案年報工作，大力開展未提交年報備案產(chǎn)品的清理工作：先后多次發(fā)文傳達(dá)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局有關(guān)化妝品備案年報工作的部署安排，要求各市市場監(jiān)管局及有關(guān)單位安排專人跟進(jìn)備案年報工作，并充分發(fā)揮街道、鎮(zhèn)所等基層監(jiān)管力量，點(diǎn)對點(diǎn)督促和指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)落實(shí)備案年報主體責(zé)任；認(rèn)真研究未提交年報備案產(chǎn)品清理的適用法規(guī)依據(jù)和處置程序，并分類分批開展處置工作，備案信息清理規(guī)范工作取得顯著成效。

據(jù)統(tǒng)計，自2021年《條例》實(shí)施以來，通過注銷備案和取消備案等方式，廣東省共累計清理無效備案品種文號100多萬個。其中，2023年以來共清理無效備案品種文號30多萬個。

著力推動新規(guī)落地提升安全評估能力

化妝品安全評估是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性工程。為引導(dǎo)行業(yè)提升安全評估能力和水平，紓解企業(yè)開展安全評估工作存在的問題和困難，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）于今年4月發(fā)布，全面指導(dǎo)幫扶企業(yè)規(guī)范開展化妝品安全評估工作。廣東省藥監(jiān)局高度重視化妝品安全評估工作，積極采取措施助推完整版化妝品安全評估制度新規(guī)實(shí)施。

一方面，大力宣貫，組織培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員專業(yè)能力，督促企業(yè)盡快落實(shí)化妝品安全評估新規(guī)要求。廣東省藥監(jiān)局先后多次組織化妝品企業(yè)座談交流，并通過現(xiàn)場調(diào)研、開展政策問答等方式，傳達(dá)化妝品安全評估新規(guī)要求，跟進(jìn)了解企業(yè)落實(shí)新規(guī)要求準(zhǔn)備情況以及面臨的問題困難，收集意見建議并反饋至國家藥監(jiān)局。督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，加大對安全評估新規(guī)學(xué)習(xí)力度，掌握有關(guān)政策要求，及時對注冊備案的產(chǎn)品原料安全評估數(shù)據(jù)信息進(jìn)行梳理自查，盡快落實(shí)新規(guī)要求。同時，該局積極組織開展對化妝品安全評估新規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，派員全程參與國家藥監(jiān)局化妝品安全評估相關(guān)政策和技術(shù)文件的制定，組織監(jiān)管人員和企業(yè)參加國家藥監(jiān)局化妝品安全評估線上培訓(xùn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)效果，該局考核遴選了廣東省化妝品安全評估宣貫講師20名，并指導(dǎo)市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管局開展相關(guān)培訓(xùn)，確保各級監(jiān)管人員準(zhǔn)確理解新規(guī)要求，熟練運(yùn)用安全評估方法，努力打造安全評估管理專業(yè)技術(shù)隊伍，保障安全評估新規(guī)政策宣貫落實(shí)到位。

另一方面，靠前服務(wù)，鼓勵龍頭企業(yè)帶頭提交完整版安全評估報告，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。廣東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮部門職能優(yōu)勢，全面調(diào)動基層監(jiān)管部門力量，通過開展交流研討、組織技術(shù)機(jī)構(gòu)靠前指導(dǎo)服務(wù)、組織制定優(yōu)惠政策、專人跟進(jìn)技術(shù)服務(wù)等方式，全方位幫扶企業(yè)規(guī)范開展完整版安全評估報告相關(guān)工作。截至今年8月15日，全省已有32家化妝品企業(yè)共49個備案產(chǎn)品按照新規(guī)要求提交了完整版化妝品安全評估報告，提交完整版安全評估報告的企業(yè)數(shù)量居全國首位。

著力優(yōu)化備案服務(wù)提升企業(yè)和群眾獲得感

要辦成一件事不難，但要高效辦成一件事，則需要相關(guān)職能部門創(chuàng)新工作舉措，釋放政策紅利，真正用工作實(shí)效提升企業(yè)和群眾的獲得感。廣東省藥監(jiān)局著力優(yōu)化備案服務(wù)，通過加強(qiáng)備案時限監(jiān)督、設(shè)置便捷咨詢路徑等方式，促進(jìn)備案業(yè)務(wù)辦理高效便捷，提高備案產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。

廣東省藥監(jiān)局在保證備案資料整理在法定時限5個工作日內(nèi)完成的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提速20%以上，通過加強(qiáng)備案時限監(jiān)督，提高備案效率，助力新品快速上市。同時，設(shè)置便捷的業(yè)務(wù)咨詢和交流路徑，及時答疑解惑。該局組織各市備案管理部門公開咨詢電話，并通過網(wǎng)上留言、郵箱咨詢、政策問答等多渠道，便利企業(yè)和群眾咨詢備案相關(guān)問題。除線上渠道外，該局還結(jié)合備案新規(guī)政策和熱點(diǎn)問題，積極組織交流座談、現(xiàn)場調(diào)研以及問卷調(diào)查，收集行業(yè)意見建議，跟進(jìn)解決存在的問題。

此外，廣東省藥監(jiān)局還大力組織開展備案業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科普相關(guān)活動，提高化妝品備案工作人員業(yè)務(wù)技術(shù)能力，提升群眾對化妝品安全消費(fèi)的認(rèn)知水平。每年積極組織開展化妝品注冊備案業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，專門邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)人士及專家授課，年均培訓(xùn)監(jiān)管人員100多人次；指導(dǎo)有關(guān)市場監(jiān)管局以及第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，年均培訓(xùn)5000多人次。主動發(fā)布安全消費(fèi)警示，加強(qiáng)公眾對化妝品新法規(guī)的認(rèn)知理解。及時處置“微針微晶” “鉑金” “外泌體”等涉嫌虛假宣傳的備案產(chǎn)品，并發(fā)布相應(yīng)消費(fèi)警示，引導(dǎo)群眾理性消費(fèi)相關(guān)產(chǎn)品，有效控制使用風(fēng)險。

廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)強(qiáng)化法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、加強(qiáng)備案工作督查和指導(dǎo)、完善技術(shù)資料要求、優(yōu)化備案程序標(biāo)準(zhǔn)，督促化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人落實(shí)備案質(zhì)量主體責(zé)任，推動化妝品備案質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（廣東省藥監(jiān)局行政許可處供稿）

(責(zé)任編輯：周雨同)