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　　中國食品藥品網訊 “看，這個就是我們的一個創(chuàng)新點，將中藥浸膏分散加入，保證混合得很均勻?！苯?，在山東省菏澤市一藥品生產企業(yè)，技術人員介紹中藥生產工藝。在他身旁，圍繞著來自菏澤市藥品審評查驗中心的檢查員們正記錄相關要點。

　　這是由山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局與菏澤市市場監(jiān)管局聯(lián)合為菏澤市藥品審評查驗中心全體人員組織的檢查業(yè)務實訓，進一步加強藥械化審評檢查員隊伍建設，加快提升審評員、檢查員業(yè)務能力，增強轄區(qū)藥械化審評檢查及服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展能力。

圖為檢查員在企業(yè)學習氣相色譜儀的結構、工作原理及計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理等知識。曹倩倩攝

　　在藥品生產企業(yè)生產車間，檢查員們依次走進倉庫、前處理處置車間、提取綜合車間、化驗室等場所，現(xiàn)場查看中藥材、中藥配方顆粒、中藥注射劑提取工序和制劑工序等環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場學習和實踐操作加深檢查員對生產過程中交叉污染控制、實驗室數(shù)據(jù)可靠性、質量風險管理、設備管理等相關知識的理解。此外，檢查員們還走進化妝品、醫(yī)療器械生產企業(yè)，檢查質量管理體系文件、生產相關記錄、生產廠區(qū)、倉儲及留樣、實驗室檢驗等項目，對藥品流通企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)、倉庫管理、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等內容現(xiàn)場檢查，由帶教老師講解檢查要點和風險點。

　　實訓期間，檢查員們還在企業(yè)開展交流座談，了解企業(yè)發(fā)展概況、科研創(chuàng)新進展以及遇到的困難，一對一回復企業(yè)關于注冊備案、變更申請、標簽標注、原料配方使用以及安全評估報告等方面的問題，為企業(yè)指明需要關注的法規(guī)重點，得到了企業(yè)的一致認可和贊揚。

　　“這次實訓學習讓我們走到企業(yè)生產一線，了解到藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營的全過程，也讓我們更加了解企業(yè)的訴求和發(fā)展戰(zhàn)略。這對我以后開展藥品審評及檢查工作有較強指導作用。”菏澤市藥品審評查驗中心一名檢查員說道。

　　“本次實訓采取與企業(yè)面對面的形式，找問題、查不足、促整改，當日檢查，當晚分組研討匯總發(fā)現(xiàn)的問題，研究分析下一步檢查方向。這既能深入開展崗位練兵提升檢查能力，又能加大對企業(yè)的指導整改力度，同時提升助企幫扶溫度?！钡诹志窒嚓P負責人表示，“接下來還將結合新法規(guī)、新標準繼續(xù)對菏澤市藥品審評查驗中心的審評員、檢查員開展針對性業(yè)務培訓和實訓，確保掌握最新行業(yè)動態(tài)和技術要求，為企業(yè)提供更為精細化的服務，推動企業(yè)規(guī)范生產，提升整體質量管理水平。此外我們也將繼續(xù)加強對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的服務與支持，為醫(yī)藥產業(yè)的健康成長提供更有力的保障?！保R桂榕）

(責任編輯：宋莉)