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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月6日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，補(bǔ)充申請審評審批極大提速，成為廣東省首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請批件的品種。

　　為落實廣東省人民政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》的工作要求，在廣東省委、省政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，廣東省藥監(jiān)局堅持“保安全、促發(fā)展”工作理念，積極投身國家藥品審評審批改革系列工作。2024年11月22日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意廣東作為開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點的10個?。ㄊ校┲弧?/p>

　　獲得試點批復(fù)后，廣東省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，迅速開展相關(guān)藥品補(bǔ)充申請的前置服務(wù)工作，截至目前，共對5個化學(xué)藥品種開展前置服務(wù)，其中，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片是廣東省首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請批件的品種。廣東省藥監(jiān)局順利開展藥品補(bǔ)充申請前置服務(wù)工作并落地見效，全省藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請審評審批時限由200日縮減至60日（首個品種全程僅用時30日），這將有力推動省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級。

　　下一步，廣東省藥監(jiān)局將加強(qiáng)政策宣貫，推動省內(nèi)更多藥品補(bǔ)充申請進(jìn)入前置服務(wù)通道并高質(zhì)量開展前置服務(wù)工作。同時，以開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作為契機(jī)，持續(xù)提升廣東省藥品監(jiān)管服務(wù)能力，積極爭取更多藥品審評審批改革任務(wù)在廣東落地實施，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮 李婷婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)