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　　□文濟(jì)亮

　　智慧監(jiān)管建設(shè)是促進(jìn)藥品監(jiān)管工作提質(zhì)增效的重點(diǎn)工作。貴州省藥監(jiān)局以大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)為核心，以藥品安全信用檔案為關(guān)鍵抓手，通過(guò)數(shù)據(jù)融合、模型驅(qū)動(dòng)、閉環(huán)管理、信用聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新實(shí)踐，著力打造覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的數(shù)字化監(jiān)管新范式。通過(guò)建設(shè)貴州省藥品生產(chǎn)信用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)），顯著提升藥品生產(chǎn)全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)匯聚質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和監(jiān)管效能，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品安全信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管，積極構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。

　　強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì) 實(shí)現(xiàn)三大突破

　　針對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分散、風(fēng)險(xiǎn)研判滯后、跨部門協(xié)同不足等痛點(diǎn)，貴州省藥監(jiān)局堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，努力推進(jìn)藥品安全信用檔案建設(shè)，依托貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺(tái)，于2022年底建成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)以“深挖精用”監(jiān)管數(shù)據(jù)為核心理念，打通行政許可、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、執(zhí)法辦案、年度報(bào)告、信用檔案、風(fēng)險(xiǎn)分析等模塊，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)、信用、業(yè)務(wù)管理領(lǐng)域的三大關(guān)鍵突破。

　　一是數(shù)據(jù)全域融合。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)整合行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、違法查處、不良反應(yīng)、企業(yè)年度報(bào)告等動(dòng)靜態(tài)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)資源管理能力與應(yīng)用水平，形成覆蓋藥品生產(chǎn)全鏈條的數(shù)據(jù)資源池，構(gòu)建藥品生產(chǎn)監(jiān)管主題數(shù)據(jù)庫(kù)，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支撐。

　　二是信用畫像驅(qū)動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)建成包含6個(gè)一級(jí)指標(biāo)、21個(gè)二級(jí)指標(biāo)、66個(gè)三級(jí)指標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)體系，基本覆蓋藥品生產(chǎn)監(jiān)管全領(lǐng)域，以數(shù)值正態(tài)分布科學(xué)設(shè)定指標(biāo)項(xiàng)取值，對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施千分制信用評(píng)分（A/B/C/D四個(gè)等級(jí)），推動(dòng)監(jiān)管從“被動(dòng)響應(yīng)”轉(zhuǎn)向“信用畫像驅(qū)動(dòng)”。

　　三是業(yè)務(wù)數(shù)字化管理。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)的應(yīng)用將信用評(píng)價(jià)深度嵌入藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)，使“一處失信、處處受限”的信用約束機(jī)制真正落地生根，為藥品全生命周期監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，貴州省藥監(jiān)局按照信用檔案數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化完善現(xiàn)有監(jiān)督檢查、綜合評(píng)審、抽樣檢驗(yàn)等功能模塊，努力保障信用檔案數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動(dòng)監(jiān)管業(yè)務(wù)全流程數(shù)字化管理。以監(jiān)督檢查為例，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)的應(yīng)用可以實(shí)現(xiàn)檢查計(jì)劃制定、任務(wù)派發(fā)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改反饋、綜合評(píng)定、行政處理的全流程電子化閉環(huán)管理，確保責(zé)任可追溯。

　　技術(shù)賦能監(jiān)管 智能防控風(fēng)險(xiǎn)

　　貴州省藥監(jiān)局將云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、可視化技術(shù)與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)深度融合，將監(jiān)管業(yè)務(wù)邏輯重構(gòu)為“數(shù)據(jù)歸集—風(fēng)險(xiǎn)量化—信用評(píng)級(jí)—分類監(jiān)管”的閉環(huán)體系，構(gòu)建起智能化風(fēng)險(xiǎn)防控中樞，有利于提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。

　　打造風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估模型。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)立藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估模型指標(biāo)體系框架，提煉127項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，覆蓋80余個(gè)四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估模型，將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)分為特高、高、中、低四級(jí)。

　　動(dòng)態(tài)展示風(fēng)險(xiǎn)分布情況。通過(guò)分類算法與風(fēng)險(xiǎn)模型分析，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)將企業(yè)年度報(bào)告等數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為圖像，構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警大屏”，實(shí)時(shí)排序展示企業(yè)核心風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)及全省安全風(fēng)險(xiǎn)分布情況。通過(guò)對(duì)企業(yè)基本情況、變更風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)、上市后研究、主體責(zé)任落實(shí)等進(jìn)行專題風(fēng)險(xiǎn)分析，形成立體化的風(fēng)險(xiǎn)分析模式。

　　輔助制定檢查計(jì)劃?；谄髽I(yè)歷年藥品檢驗(yàn)不符合項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)目、被投訴舉報(bào)次數(shù)等數(shù)據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)輔助監(jiān)管人員制定監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，并在實(shí)施監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行預(yù)警提示，幫助監(jiān)管人員快速鎖定企業(yè)歷史缺陷項(xiàng)目和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有利于監(jiān)管資源精準(zhǔn)投放，大幅提升監(jiān)管效率。

　　實(shí)現(xiàn)企業(yè)精準(zhǔn)畫像。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)匯聚藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)（涵蓋藥品不良反應(yīng)25.4萬(wàn)條、企業(yè)年度報(bào)告581份等），從信用指標(biāo)中提煉關(guān)鍵標(biāo)簽，構(gòu)建“一企一檔”動(dòng)態(tài)畫像，以信用雷達(dá)圖等圖表形式動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)企業(yè)多維特征，使監(jiān)管人員“一圖讀懂企業(yè)全貌”。

　　監(jiān)管效能提升 信用生態(tài)優(yōu)化

　　隨著風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，貴州省藥品監(jiān)管工作在智慧化、協(xié)同化、信用化層面取得顯著突破。

　　填補(bǔ)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)量化空白。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)構(gòu)建貴州省藥品安全監(jiān)管指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)量化與可視化，有力驅(qū)動(dòng)藥品全生命周期智慧監(jiān)管。

　　風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判精準(zhǔn)度大幅提升。依托大數(shù)據(jù)分析，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全鏈條的實(shí)時(shí)監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，通過(guò)持續(xù)優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)模型，推動(dòng)監(jiān)管模式從事后處置向事前預(yù)警轉(zhuǎn)變，監(jiān)管的精準(zhǔn)性和前瞻性顯著增強(qiáng)。2024年1月1日—2025年3月31日，共收集監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目數(shù)2702項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷10項(xiàng)、主要缺陷63項(xiàng)、一般缺陷2591項(xiàng)，缺陷項(xiàng)目中檢驗(yàn)記錄占4.3%、批生產(chǎn)記錄占3.8%。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)針對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，企業(yè)問(wèn)題主要集中在檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程等信息不完整，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)不足，企業(yè)文件管理不規(guī)范等。

　　全省“一盤棋”合力凸顯。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)助力打破“數(shù)據(jù)孤島”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)在部門間的實(shí)時(shí)共享，各部門可動(dòng)態(tài)掌握監(jiān)管態(tài)勢(shì)，協(xié)同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，形成全省監(jiān)管“一盤棋”合力。同時(shí)，推進(jìn)“檢查即錄入、處罰即關(guān)聯(lián)、年報(bào)即分析”業(yè)務(wù)協(xié)同，現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)同步至信用檔案，違法行為自動(dòng)觸發(fā)信用扣分，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)操作與信用更新的無(wú)縫銜接。

　　企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”邁向“主動(dòng)守信”。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管系統(tǒng)推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案與風(fēng)險(xiǎn)管理深度融合，實(shí)現(xiàn)信用信息動(dòng)態(tài)更新；同時(shí)，依據(jù)企業(yè)信用等級(jí)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置（如對(duì)D級(jí)企業(yè)增加檢查頻次）；建立獎(jiǎng)懲聯(lián)動(dòng)機(jī)制，獎(jiǎng)勵(lì)守信企業(yè)，懲戒失信主體，推動(dòng)企業(yè)從“要我合規(guī)”向“我要守信”轉(zhuǎn)變，整體提升全省藥品市場(chǎng)信用水平。

(責(zé)任編輯：宋莉)