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　　□邵斌 馬少龍

　　近年來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局結合自治區(qū)“兩品一械”監(jiān)管“點多、線長、面廣”的特點，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質量發(fā)展，以信息化引領藥品監(jiān)管現代化，深入推進智慧監(jiān)管建設，努力提升“兩品一械”全生命周期監(jiān)管數字化水平，助力藥品監(jiān)管提質增效。

　　2019年，自治區(qū)藥監(jiān)局按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》要求，啟動藥品智慧監(jiān)管平臺建設。該局加強頂層設計，推進“132”工作體系（一個平臺、三大能力、兩個突破）和“四個一”（一屏攬全局、一網統(tǒng)全疆、一碼溯全程、一心促發(fā)展）監(jiān)管目標，根據監(jiān)管需求和技術發(fā)展，不斷完善系統(tǒng)功能，相繼上線行政審批、電子證照、省級抽檢、監(jiān)督檢查、遠程監(jiān)管、追溯監(jiān)管、信用檔案等2.0系統(tǒng)，打造藥品智慧監(jiān)管PC端和“新疆藥監(jiān)”APP移動端，初步形成全區(qū)藥監(jiān)“一張網、一盤棋、一體化”。截至今年7月底，藥品智慧監(jiān)管平臺注冊的機構/部門已超過530個，監(jiān)管平臺登錄次數已超過5萬次，為各個子系統(tǒng)提供單點登錄服務超過21萬次，讓全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門對智慧監(jiān)管可感可及。

　　藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化關乎公眾身體健康和生命安全，自治區(qū)藥監(jiān)局通過智慧監(jiān)管創(chuàng)新和數字化轉型，有效提升監(jiān)管效率，構建“嚴管+巧管”的監(jiān)管新局面。

　　智慧監(jiān)管減負擔 藥店辦證提速度

　　根據藥品智慧監(jiān)管平臺數據，目前全區(qū)有9600余家藥店兼營醫(yī)療器械，藥械兼營率超過79%。因此，企業(yè)開辦藥店常需辦理藥品經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、第三類醫(yī)療器械經營許可證，以及營業(yè)執(zhí)照、戶外招牌等。企業(yè)需要多次提交材料，多次接受檢查。

　　2024年9月，自治區(qū)藥監(jiān)局圍繞“高效辦成一件事”，依托藥品智慧監(jiān)管平臺，在喀什、霍爾果斯、烏魯木齊三地試點開通開辦藥店“一件事”系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過梳理、優(yōu)化辦理流程，強化與市場監(jiān)管、住建等部門的政策協同、業(yè)務聯動、系統(tǒng)對接和數據共享，打造“一次告知、一表申請、一窗受理、一網通辦”模式，實現整體聯動、高效協同，從源頭為企業(yè)減負。該系統(tǒng)開通后很快受到新疆維吾爾自治區(qū)人民政府關注，批示“加快推進試點并總結經驗，在全區(qū)推廣”，被列為新疆維吾爾自治區(qū)第二批17個“高效辦成一件事”事項之一。

　　新疆萬眾安醫(yī)藥有限公司喀什市第一分公司工作人員登錄新疆政務服務網，通過開辦藥店“一件事”系統(tǒng)集中辦理藥品經營許可證核發(fā)等5個高頻聯辦事項，享受到“四減”（辦理時間從61個工作日減至8個工作日，跑動次數從4次減至1次，遞交材料份數從42份減至24份，辦理環(huán)節(jié)從4個減至1個）的便利。

　　“現在辦證太方便了，在一個窗口一次性提交材料，就辦成了所有證件?！痹摴矩撠熑藯顤|偉說，“以前大約需要兩個月才能拿到新開藥店的所有證件，現在1周多就可以了?！?/p>

　　遠程監(jiān)管提質效 公眾購藥更便利

　　針對轄區(qū)“兩品一械”監(jiān)管“點多、線長、面廣”的特點，自治區(qū)藥監(jiān)局堅持把數據要素作為新質生產力，向數據要監(jiān)管、要服務。

　　2024年5月，藥品智慧監(jiān)管平臺上線“新疆藥店”數字化服務平臺（以下簡稱服務平臺），主要包括遠程監(jiān)管和“新疆藥店”小程序兩部分功能，激活數據價值，打通公眾找藥店、查藥品“最后一公里”。

　　服務平臺實現了“機器代人”24小時不間斷采集信息，只要藥店掃碼銷售，監(jiān)管人員即可實時查看銷售操作并接收風險預警信息，做到風險早發(fā)現、早處置，在時間上消除了監(jiān)管盲區(qū)。同時，服務平臺還采用無感數據采集技術和兩碼轉換技術，藥店無須手工錄入、無須接口對接、無須系統(tǒng)改造，即可實現數據無感上傳和自動回寫。數據在后臺運行，在空間上實現了“無事不擾”。截至今年6月底，服務平臺已覆蓋藥店8000余家，匯聚2萬余個藥品，盤活存量數據，關聯周邊數據，為助力傳統(tǒng)藥店升級奠定堅實基礎。

　　公眾可通過“新疆藥店”微信小程序快速定位附近藥店，在醫(yī)保藥店、門診統(tǒng)籌等界面查詢藥品詳細信息；該微信小程序還可提醒公眾是否需要憑處方購藥，極大提升了公眾購藥的體驗感、便利度和滿意度。

　　另外，服務平臺公開展示藥品經營企業(yè)信息，將監(jiān)管置于陽光下，鼓勵社會各界參與監(jiān)督，倒逼企業(yè)落實主體責任，對于規(guī)范市場秩序、防止不正當競爭具有積極作用。

　　電子證照優(yōu)服務 惠民便企強監(jiān)管

　　電子證照是實現藥品政務服務全程電子化辦理的重要抓手。在推行電子證照前，藥品生產許可證等紙質證照辦理必須到新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局現場辦理。

　　2023年，自治區(qū)藥監(jiān)局按照GB/T 36901—2018等20個標準規(guī)范，依托自治區(qū)政務服務一體化平臺電子簽章功能，對原電子證照系統(tǒng)進行升級改造，上線電子證照系統(tǒng)V2.0，優(yōu)化了企業(yè)申請、辦理流轉、辦結簽發(fā)等功能，實現自治區(qū)和地（州、市）藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一制證、統(tǒng)一簽章、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一上報、統(tǒng)一驗真。企業(yè)可以登錄新疆政務服務網，完成藥品政務服務事項網上申報和新疆藥品智慧監(jiān)管平臺訪問，實現網上業(yè)務辦理、進度查詢、證照查看、證照加注和證照下載。

　　電子證照系統(tǒng)V2.0還可以對證照信息進行實時監(jiān)管，有效防止證照偽造、冒用和信息篡改、泄漏等，提高監(jiān)管數據的可信度和安全性，大大提升了監(jiān)管效能。同時，公眾也可以通過查詢電子證照系統(tǒng)V2.0的公示信息，實時了解企業(yè)經營許可、備案情況，查看企業(yè)是否依法合規(guī)經營。

　　電子證照系統(tǒng)V2.0上線以來，累計發(fā)放約4.8萬張電子證照，涵蓋藥品、化妝品、醫(yī)療器械及執(zhí)業(yè)藥師等領域的22種證照類型，極大提升了新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局惠民便企和服務監(jiān)管能力。截至今年7月底，電子證照系統(tǒng)已生成各類證照6萬余張，帶來了巨大的社會效益和經濟效益。該系統(tǒng)入選國家藥監(jiān)局信息中心評選的2023年藥品智慧監(jiān)管典型案例。

(責任編輯：宋莉)