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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   近日，四川省藥監(jiān)局組織四川省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、在川央省級媒體等一行，走進(jìn)成都醫(yī)學(xué)城，實(shí)地探訪多家醫(yī)藥企業(yè)，透過成都醫(yī)學(xué)城產(chǎn)業(yè)園區(qū)和入駐企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探尋四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，解鎖四川省藥監(jiān)局以監(jiān)管促規(guī)范、以審批提效能、以幫扶助發(fā)展的深層邏輯。

　　轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式  筑牢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“安全網(wǎng)”

　　“以前搞研發(fā)像‘閉門造車’，臨床需求摸不準(zhǔn)，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)吃不透，現(xiàn)在有了監(jiān)管部門搭建的協(xié)同平臺，創(chuàng)新路走得又穩(wěn)又快?！痹谒拇ㄅd泰普樂醫(yī)療科技有限公司的研發(fā)中心，研發(fā)負(fù)責(zé)人打開手機(jī)向采訪團(tuán)展示多方協(xié)同的信息化平臺“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”，并介紹道，作為聚焦眼科與醫(yī)美賽道的創(chuàng)新企業(yè)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與生產(chǎn)合規(guī)性問題屢屢碰壁曾讓他們十分頭疼。

　　在醫(yī)藥行業(yè)，興泰普樂的困境并非個(gè)例，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有“臨床導(dǎo)向強(qiáng)、技術(shù)壁壘高、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)”的特點(diǎn)，傳統(tǒng)模式下臨床、科研、企業(yè)、監(jiān)管的信息斷層，往往導(dǎo)致創(chuàng)新成果“躺”在實(shí)驗(yàn)室。對此，四川省藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局，在省衛(wèi)生健康委、科技廳等多部門的助力下，于2025年6月4日正式上線“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”，構(gòu)建起多方協(xié)同的信息化平臺。社區(qū)按專業(yè)設(shè)置腫瘤、影像等15個(gè)方向，集成臨床痛點(diǎn)搜集、成果發(fā)布、焦點(diǎn)小組閉門會等功能，同步嵌入“春雨行動(dòng)”轉(zhuǎn)化模塊，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)意萌發(fā)到產(chǎn)品上市的全周期監(jiān)管服務(wù)。

　　“社區(qū)幫我們接上了‘臨床大腦’，藥監(jiān)部門給我們把好了‘合規(guī)關(guān)口’?！迸d泰普樂研發(fā)負(fù)責(zé)人回憶，不止上線領(lǐng)先用戶社區(qū)，近年來，四川省藥監(jiān)局還全面推行“提前介入、一企一策”的監(jiān)管模式，優(yōu)化生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查機(jī)制，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查與產(chǎn)品注冊體系核查二合一，避免重復(fù)核查。今年8月，四川省藥監(jiān)局上線的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)主體信息、產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)自動(dòng)帶入，注冊與生產(chǎn)范圍智能關(guān)聯(lián)，登記事項(xiàng)與許可事項(xiàng)聯(lián)辦。

　　有了監(jiān)管護(hù)航，四川藥品監(jiān)管效能和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度都在不斷提升?！氨O(jiān)管制度的創(chuàng)新，便捷平臺的打造，都是為了以協(xié)同生態(tài)破解產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的‘中梗阻’，但這一切的前提是保障藥品高水平安全?！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，肩負(fù)著保障人民群眾健康福祉的重任，對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，監(jiān)管不是枷鎖，而是創(chuàng)新的“安全網(wǎng)”。

　　提升服務(wù)質(zhì)效  打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展“快車道”

　　“18分鐘完成藥品生產(chǎn)許可變更申報(bào)，當(dāng)天拿到電子證照，這在以前想都不敢想?！痹谒拇餍浪帢I(yè)有限責(zé)任公司的質(zhì)量檢測中心，相關(guān)負(fù)責(zé)人向筆者介紹，2023年企業(yè)成立藥品研發(fā)部后，涉及審批的各項(xiàng)事宜也越來越多，但在流程性事務(wù)上花的時(shí)間卻并未增多。

　　“兩品一械”審批曾因材料多、流程長、往返跑成為不少企業(yè)面臨的痛點(diǎn)。為破解這一難題，近年來，四川省藥監(jiān)局堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與數(shù)字賦能雙管齊下：編印《行政審批分析報(bào)告（2019-2023年）》，梳理上萬份許可備案數(shù)據(jù)，形成科學(xué)管理清單，優(yōu)化許可流程、減免部分材料；升級建設(shè)許可備案系統(tǒng)，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，推行電子證照、電子簽章等，最大限度便民利企。

　　“審批改革讓我們省下大量時(shí)間成本投入研發(fā)。”明欣藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人告訴記者，材料減免了不少，流程加快了很多，并且大多數(shù)內(nèi)容都實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦。深挖更多“川渝通辦”事項(xiàng)，兩地聯(lián)合印發(fā)《藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政審批告知承諾工作規(guī)程》，實(shí)現(xiàn)6項(xiàng)事項(xiàng)“川渝通辦”。

　　高效審批背后是政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化水平的不斷提檔升級。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年四川省新核發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營許可證430張，有效期內(nèi)許可證總量達(dá)3992張；電子證照覆蓋率達(dá)100%，企業(yè)查詢、驗(yàn)證、使用實(shí)現(xiàn)“零跑腿”。

　　完善幫扶機(jī)制  培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展“生態(tài)圈”

　　長期以來，四川省藥監(jiān)局在助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，除了保證“監(jiān)管有力度，服務(wù)有溫度”外，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造科學(xué)“生態(tài)圈”也是重要內(nèi)容。

　　四川省藥監(jiān)局將幫扶重心放在“補(bǔ)短板、強(qiáng)鏈條、育生態(tài)”上，針對企業(yè)不同發(fā)展階段提供精準(zhǔn)支持：對初創(chuàng)企業(yè)開展政策培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)，為成長型企業(yè)搭建資源對接橋梁，支持龍頭企業(yè)平臺化發(fā)展。

　　在成都醫(yī)學(xué)城，通德藥業(yè)的成長之路正是監(jiān)管部門助力企業(yè)發(fā)展的生動(dòng)寫照。企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“申報(bào)四川省制造業(yè)重點(diǎn)中試平臺時(shí)，我們卡在成果梳理環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門主動(dòng)協(xié)調(diào)審評中心專家，研究解決建設(shè)難點(diǎn)。”通德藥業(yè)總經(jīng)理介紹，企業(yè)打造的智耀通？創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺不僅是四川省制造業(yè)重點(diǎn)中試平臺，今年更入選了工信部首批重點(diǎn)培育中試平臺名單。

　　截至目前，通德藥業(yè)的創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺已成功孵化90多個(gè)通過一致性評價(jià)品種，并助力18個(gè)產(chǎn)品成功中選國家集采，這背后正是“研審聯(lián)動(dòng)”的機(jī)制發(fā)揮了重要支撐作用。

　　從技術(shù)指導(dǎo)到資源對接，從政策解讀到平臺培育，四川省藥監(jiān)局的幫扶已形成“多點(diǎn)發(fā)力、全域覆蓋”的格局。據(jù)介紹，依托天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城等產(chǎn)業(yè)園區(qū)，四川省藥監(jiān)局還不斷加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)的幫助指導(dǎo)，精準(zhǔn)對接醫(yī)藥企業(yè)需求。針對研發(fā)痛點(diǎn)，不定期舉辦線上線下“理論+實(shí)操”深度培訓(xùn)，切實(shí)為企業(yè)排憂解難。

　　夕陽西下，生產(chǎn)車間仍在加速運(yùn)轉(zhuǎn)，多位媒體人不約而同地感慨道，通過一天的探訪，看到的不僅僅是四川省藥監(jiān)局“監(jiān)管為民、服務(wù)發(fā)展”的初心與實(shí)踐，也看到了四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速向“中國造、全球新”目標(biāo)邁進(jìn)的決心與前景。（阿杜）

(責(zé)任編輯：趙紅)