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8月份，中美歐批準上市的新藥中，中國和美國各批準5款，歐盟批準4款新藥上市。

中國批準五款新藥上市

8月份，我國共批準5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，地羅阿克片和澤美妥司他片為我國企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次批準上市的新藥。（詳見表1）

鹽酸阿曲生坦片（商品名：諾銳達）由諾華研發(fā)，是用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的非免疫性療法，也是高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。作為一種非激素類基礎(chǔ)用藥，該藥可與現(xiàn)有方案聯(lián)合應用，為疾病的長期管理帶來更多可能。該藥本次獲批主要基于ALIGN研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，治療組患者在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值的下降。該藥已于2025年4月在美國獲批上市。

地羅阿克片（商品名：軒菲寧）是軒竹生物研發(fā)的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，通過與ALK激酶結(jié)構(gòu)域內(nèi)的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點結(jié)合，從而有效抑制ALK蛋白自磷酸化并阻斷下游標靶的磷酸化。該藥此次獲批基于一項與克唑替尼對照治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗，結(jié)果顯示，地羅阿克組患者客觀緩解率為86.9%，優(yōu)于克唑替尼組的81.2%。

注射用德達博妥單抗（商品名：達卓優(yōu)）是一款TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥采用第一三共獨有的DXd-ADC技術(shù)，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與依喜替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（DXd）相連接。該藥本次獲批基于一項代號為TROPION-Breast01的全球Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，德達博妥單抗組患者的中位無進展生存期為6.9個月，顯著優(yōu)于化療對照組的4.9個月。該藥已于2025年1月在美國獲批上市。

澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型選擇性口服EZH2抑制劑，對野生型及突變型EZH2均表現(xiàn)出強抑制作用。EZH2為多梳抑制復合物2的催化亞基，是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，能夠催化組蛋白3賴氨酸27的三甲基化，進而抑制與細胞周期阻滯及分化相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄。EZH2功能異常與多種腫瘤（包括淋巴瘤和實體瘤）的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。該藥本次獲批基于針對外周T細胞淋巴瘤的關(guān)鍵研究，結(jié)果顯示，截至2024年12月20日，32.8%患者的EZH2功能異常問題完全緩解，31.3%的患者達到部分緩解。

宗艾替尼片（商品名：圣赫途）是一款口服、不可逆的人類表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶抑制劑。該藥今年8月率先在美國獲批上市，是勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。

美國批準五款新藥上市

8月份，美國批準5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，5款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批。（詳見表2）

Dordaviprone hydrochloride（商品名：Modeyso）是Jazz制藥通過收購Chimerix公司獲得的一款口服、可穿透血腦屏障的小分子藥物，其能夠同時靶向線粒體蛋白酶ClpP和多巴胺D2受體（DRD2）。研究顯示，DRD2和ClpP在膠質(zhì)瘤的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮重要作用，其中DRD2在包括膠質(zhì)母細胞瘤在內(nèi)的多種腫瘤中過度表達，并與不良預后相關(guān)。該藥本次獲批基于5項臨床研究的合并分析，結(jié)果顯示，50例患者的客觀緩解率為22%。值得一提的是，華潤三九擁有該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

Zongertinib（商品名：Hernexeos）由勃林格殷格翰自主研發(fā)，是全球首個獲批用于HER2突變晚期NSCLC治療的口服靶向藥。該藥本次獲批基于Beamion LUNG-1研究，結(jié)果顯示，在71例既往接受過含鉑化療且未接受HER2靶向酪氨酸激酶抑制劑或ADC治療的HER2突變晚期NSCLC患者中，約四分之三的患者獲得客觀緩解，且58%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月。

Brensocatib（商品名：Brinsupri）是阿斯利康研發(fā)的一款口服、可逆的小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，通過抑制DPP-1阻斷嗜中性粒細胞絲氨酸蛋白酶（NSP）的活化，從而抑制中性粒細胞介導的炎癥反應。2016年，美國Insmed公司與阿斯利康達成協(xié)議，獲得該藥的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該藥此次獲批主要基于Ⅲ期ASPEN研究的積極結(jié)果，該研究共納入1721例非囊性纖維化支氣管擴張癥患者（包括41例青少年）。結(jié)果顯示，10mg和25mg劑量組患者在第52周時的年化肺部惡化發(fā)生率均低于安慰劑組。

Donidalorsen（商品名：Dawnzera）是Ionis制藥研發(fā)的一款反義寡核苷酸配體偶聯(lián)藥物，可阻斷導致遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作的關(guān)鍵信號通路。該藥是全球首個獲批的RNA靶向HAE預防療法，本次獲批主要基于一項代號為OASIS-HAE的Ⅲ期臨床研究。結(jié)果顯示，接受每4周1次Donidalorsen皮下注射的患者在24周內(nèi)月均HAE發(fā)作次數(shù)較安慰劑組下降81%。

Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）是賽諾菲基于TAILORED COVALENCY技術(shù)開發(fā)的一款口服、可逆共價型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，能夠選擇性抑制BTK并降低脫靶風險。BTK在B細胞及肥大細胞中表達，在多種免疫介導性疾病中起重要作用。該藥本次獲批基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究LUNA3的積極數(shù)據(jù)，該研究共納入202例持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。結(jié)果顯示，Rilzabrutinib顯著改善了患者的持續(xù)血小板水平及相關(guān)癥狀，主要與次要終點均獲得滿足。

歐盟批準四款新藥上市

8月份，歐盟批準4款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，Dorocubicel為全球范圍內(nèi)首次批準。（詳見表3）

Dorocubicel（商品名：Zemcelpro）是Cordex生物研發(fā)的冷凍保存的同種異體造血干細胞及祖細胞療法，用于無合適供體的成人血液惡性腫瘤患者清髓預處理后的異體造血干細胞移植。該藥本次獲批基于一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究及一項Ⅱ期臨床研究結(jié)果，研究共納入50例極高危急性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病或骨髓增生異常綜合征患者，結(jié)果顯示，這些患者的兩年生存率約為67%。

Sargramostim（商品名：IMREPLYS）是Partner制藥自賽諾菲引進的一款人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），通過重組DNA技術(shù)在釀酒酵母表達系統(tǒng)中生產(chǎn)，能夠與造血祖細胞及成熟免疫細胞表面的GM-CSF受體結(jié)合，從而激活細胞內(nèi)信號通路，誘導細胞的增殖、分化與活化。該藥本次獲批基于3項在全身照射誘導的急性放射病動物模型中完成的充分研究結(jié)果。該藥最早于2018年在美國獲批上市。

Resmetirom（商品名：Rezdiffra）是Madrigal制藥開發(fā)的一款每日口服、肝臟靶向的甲狀腺激素受體β激動劑。該藥本次獲批基于Ⅲ期MAESTRO-NASH試驗的積極結(jié)果，結(jié)果顯示，在第52周時，分別有25.9%與29.9%的80mg、100mg Resmetirom 組患者實現(xiàn)代謝代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）癥狀消除且肝纖維化未惡化，而安慰劑組中這一比例為9.7%（p<0.001）。該藥已于2024年3月在美國獲批上市。

Nirogacestat（商品名：OGSIVEO）是由SpringWorks研發(fā)的一款口服γ-分泌酶抑制劑。該藥本次獲批基于Ⅲ期DeFi試驗結(jié)果，結(jié)果顯示，142例進展性纖維瘤成年患者達到無進展生存期改善的主要終點。該藥已于2023年11月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次?NDA/BLA?來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責任編輯：劉思慧)