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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，今年10月份，全球新開(kāi)由企業(yè)/機(jī)構(gòu)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為643項(xiàng)，數(shù)量較9月份下降19.93%；單月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量低于去年同期水平，同比下降6.81%。

熱門(mén)領(lǐng)域分布

從10月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)熱門(mén)適應(yīng)證來(lái)看，乳腺癌為最主要的熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域，新開(kāi)臨床試驗(yàn)27項(xiàng)，環(huán)比持平，同比上漲58.82%。其次為非小細(xì)胞肺癌，新開(kāi)臨床試驗(yàn)19項(xiàng)，環(huán)比下降20.83%，同比上漲5.56%。值得注意的是，10月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門(mén)適應(yīng)證為多發(fā)性硬化癥，由9月份的6項(xiàng)上升至11項(xiàng)，上升幅度為83.33%；新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量下降幅度最大的適應(yīng)證為心衰，由9月份的17項(xiàng)下降到10項(xiàng)，下降幅度為41.18%。（詳見(jiàn)表1）

對(duì)新開(kāi)臨床試驗(yàn)的發(fā)起企業(yè)/機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，10月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)是阿斯利康和賽諾菲，新開(kāi)臨床試驗(yàn)均為9項(xiàng)。其次是輝瑞，新開(kāi)臨床試驗(yàn)8項(xiàng)，環(huán)比下降27.27%，同比下降20.00%。新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的機(jī)構(gòu)為華盛頓醫(yī)學(xué)院，與9月份相比上升了5倍。（詳見(jiàn)表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，10月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，新開(kāi)臨床試驗(yàn)228項(xiàng)，較9月份上漲了1.79%。其次是中國(guó)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量為55項(xiàng)，與9月份相比下降了51.75%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

10月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前5的企業(yè)分別為阿斯利康、賽諾菲、輝瑞、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克，數(shù)量分別為9項(xiàng)、9項(xiàng)、8項(xiàng)、7項(xiàng)、7項(xiàng)。5家企業(yè)的臨床試驗(yàn)布局各有側(cè)重。
阿斯利康10月份新開(kāi)的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含4項(xiàng)觀(guān)察性試驗(yàn)與5項(xiàng)藥物試驗(yàn)。進(jìn)度最快的是一項(xiàng)針對(duì)血脂異常的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為AZD0780，這是一款靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的實(shí)驗(yàn)性酪氨酸激酶抑制劑。

賽諾菲10月份新開(kāi)的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有4項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為Rilzabrutinib和Duvakitug。其中，Rilzabrutinib是新型口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，主要用于治療B細(xì)胞相關(guān)自身免疫性疾病和惡性腫瘤。此次新開(kāi)兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證均為免疫性血小板減少癥，分別針對(duì)日本患者群體（NCT07216079）與一線(xiàn)治療失敗人群（NCT07007962）。Duvakitug作為新型口服成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）抑制劑，可選擇性結(jié)合FGFR1—4亞型，抑制其激酶活性并阻斷相關(guān)信號(hào)通路。此次開(kāi)展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為潰瘍性結(jié)腸炎（NCT07184996）和克羅恩?。∟CT07184931）。

輝瑞10月份新開(kāi)的8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，涉及兩款藥物，分別為PF-08049820和Ritlecitinib。其中，PF-08049820是口服小分子受體酪氨酸激酶（AXL）抑制劑，主要用于治療AXL高表達(dá)或激活相關(guān)的惡性腫瘤。此次臨床試驗(yàn)拓展至特應(yīng)性皮炎（NCT07216027）和肺動(dòng)脈高壓（NCT07073820）兩項(xiàng)適應(yīng)證；Ritlecitinib為口服Janus激酶3（JAK3）/非受體酪氨酸激酶（ITK）雙重抑制劑，主要用于治療自身免疫性疾病和部分血液系統(tǒng)疾病。新開(kāi)臨床試驗(yàn)適應(yīng)證為慢性自發(fā)性蕁麻疹（NCT07219615）。

百時(shí)美施貴寶10月份新開(kāi)的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為銀屑?。∟CT06979453），試驗(yàn)藥物為Deucravacitinib。該藥是一款新型口服酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，可通過(guò)變構(gòu)結(jié)合方式特異性抑制TYK2活性，不影響JAK1/2/3等其他激酶，主要用于治療自身免疫性疾?。ㄓ绕渚劢拱邏K狀銀屑?。Ａ硪豁?xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為雙相情感障礙，試驗(yàn)藥物為復(fù)方制劑Xanomeline/Trospium Chloride。其中，Xanomeline是大腦M1和M4膽堿受體選擇性激動(dòng)劑，可改善阿爾茨海默病患者受損的膽堿能神經(jīng)傳導(dǎo)，緩解認(rèn)知衰退和精神癥狀；Trospium Chloride為外周選擇性抗膽堿能藥物，主要作用于胃腸道、膀胱等外周組織的M受體，能針對(duì)性減少Xanomeline可能引發(fā)的口干、便秘、尿潴留等外周副作用，提升用藥安全性。

葛蘭素史克10月份新啟動(dòng)的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有5項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均聚焦于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），試驗(yàn)藥物為Efimosfermin Alfa，分別針對(duì)活檢確診為F2/F3期NASH（NCT07221227）及活檢疑似為F2/F3期NASH（NCT07221188）的患者。Efimosfermin Alfa是一款長(zhǎng)效成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）融合蛋白，可通過(guò)模擬天然FGF21的代謝調(diào)節(jié)作用，激活肝臟與脂肪組織中的FGF21受體，調(diào)控脂質(zhì)代謝、葡萄糖穩(wěn)態(tài)及能量消耗，進(jìn)而減少肝臟脂肪堆積、緩解炎癥并逆轉(zhuǎn)肝纖維化。該藥物通過(guò)與人類(lèi)免疫球蛋白Fc片段融合，半衰期延長(zhǎng)至21天，支持每月一次皮下注射給藥。另外兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物分別為IDRX-42和Depemokimab，適應(yīng)證分別為胃腸道腫瘤（NCT07218926）和慢性阻塞性肺?。∟CT07177339）。其中，IDRX-42是一種高選擇性小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可精準(zhǔn)靶向KIT基因的原發(fā)性激活突變（如外顯子9、11）及繼發(fā)性耐藥突變（如外顯子13、17），這些突變是腫瘤生長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素，也是現(xiàn)有TKI藥物（如伊馬替尼、舒尼替尼）失效的關(guān)鍵原因。Depemokimab是一種全人源抗白細(xì)胞介素33（IL-33）單克隆抗體，能夠特異性結(jié)合人體IL-33蛋白，阻止其與受體ST2結(jié)合，從而阻斷下游炎癥信號(hào)傳導(dǎo)，主要用于治療IL-33介導(dǎo)的過(guò)敏性疾?。ㄓ绕涫侵兄囟认４舜涡麻_(kāi)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證拓展至慢性阻塞性肺病。剩余一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)為生物疫苗研究，試驗(yàn)疫苗為RSVPreF3 OA，適應(yīng)證為預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該疫苗屬于重組融合前F蛋白疫苗，核心抗原是PreF3（經(jīng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化后呈穩(wěn)定構(gòu)象的RSV融合前F蛋白），能精準(zhǔn)誘導(dǎo)人體產(chǎn)生高效中和抗體。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11月7日，統(tǒng)計(jì)期間受美國(guó)政府停擺影響，數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn)數(shù)據(jù)或存在延遲，實(shí)際新開(kāi)試驗(yàn)數(shù)量可能高于統(tǒng)計(jì)值）

(責(zé)任編輯：劉思慧)