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圖為通過樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批在國內(nèi)上市的一款醫(yī)療器械。

圖為一名患者在樂城先行區(qū)醫(yī)療機構接受體外沖擊波治療。

樂城先行區(qū)俯瞰圖。

　　2024年接待醫(yī)療旅游人次超41萬，今年1—9月接待醫(yī)療旅游人次同比增長近64%；2024年特許藥械使用人次超5萬，今年1—9月特許藥械使用人次同比增長107%，截至今年9月底累計使用人次19萬余人；吸引國內(nèi)外共計36家頂尖醫(yī)療機構投入運營；樂城特藥險累計覆蓋人群突破1.01億人次；今年以來，以全球聽力巨頭索諾瓦為代表的13家外資企業(yè)相繼入駐，數(shù)量同比增長160%。一組組鮮活的數(shù)據(jù)，述說著博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）涌動的健康活力和澎湃的發(fā)展動力。

　　念茲在茲，百姓的健康始終是習近平總書記的深刻牽掛。2013年，國務院批準在海南博鰲設立國內(nèi)唯一以國際醫(yī)療旅游服務、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集地為主要內(nèi)容的國家級開發(fā)園區(qū)——樂城先行區(qū)，賦予其包括特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流在內(nèi)的“國九條”特殊政策，旨在打造全國醫(yī)療領域改革開放的壓力測試區(qū)和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的先行區(qū)。

　　從2015年啟動基礎設施建設，到2016年第一家醫(yī)療機構開業(yè)，再到2018年第一條特許政策落地，樂城先行區(qū)從一片普通鄉(xiāng)村蝶變?yōu)槌蹙咭?guī)模的現(xiàn)代化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場的重要通道，更成為海南自貿(mào)港吸引國內(nèi)外醫(yī)療消費、打造國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點的一張亮麗名片。

　　2018年4月11日，在結(jié)束博鰲亞洲論壇2018年年會活動后，習近平總書記專程前往樂城先行區(qū)規(guī)劃館考察，強調(diào)：“經(jīng)濟要發(fā)展，健康要上去。人民群眾的獲得感、幸福感、安全感都離不開健康。要大力發(fā)展健康事業(yè)，為廣大老百姓健康服務?！?/p>

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱樂城管理局）深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，遵循習近平總書記重要指示精神，為打造一片健康樂土不懈奮斗。

　　這里是健康希望之城

　　8月的西子湖畔，略帶悶熱的天氣，不時透來絲絲清風。夏洋（化名）一家在緊張不安中期待著。

　　啟動人工耳蝸，開始聲音測試。聽到聲音反饋后，11歲的夏洋終于露出了輕松歡愉的微笑?！昂屯瑢W玩耍的時候，再也不用因為聽不清楚反復去問了?！边@個被聽力障礙困擾了10年之久的少年，終于找回了失去已久的悅動世界。

　　據(jù)夏洋的母親介紹，夏洋在18個月的時候被診斷為聽力障礙，此后一直依靠助聽器勉強維持聽力。但聽力還在持續(xù)下降，以至開始影響孩子的語言和社交能力，整個家庭如同蒙上了一層陰影，植入人工耳蝸改善聽力的愿望日趨急迫。

　　今年6月20日，科利耳Nucleus Nexa智能人工耳蝸系統(tǒng)正式在樂城先行區(qū)落地。得益于樂城先行區(qū)“先行先試”政策，中國成為全球首批上市這套智能人工耳蝸系統(tǒng)的國家之一。得到消息后，夏洋父母快速聯(lián)系上樹蘭（博鰲）醫(yī)院，并決定于今年7月在樂城先行區(qū)為孩子進行人工耳蝸植入手術，于是就有了開頭開機啟動那一幕?！翱吹胶⒆訉β曇粲蟹磻瑧抑男慕K于落了地，有一種終于達到彼岸的感覺。”夏洋的母親欣喜地表示。

　　夏洋是眾多在樂城接受治療的患者之一。樹蘭（博鰲）醫(yī)院院長呂惠告訴記者，截至目前，醫(yī)院已成功完成200多例Nexa系統(tǒng)植入手術，最小的患者只有9個月?！耙劳刑卦S藥械政策，我國患者已能與全球發(fā)達國家和地區(qū)的患者同步使用最新的醫(yī)療產(chǎn)品和技術。”呂惠說。

　　據(jù)悉，截至2025年9月30日，樂城先行區(qū)已引進40個臨床學科518種國際創(chuàng)新藥械，基本實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械與國際先進水平同步。利用特許藥械政策引進罕見病治療藥物50種，其中14種填補國內(nèi)空白。眾多患者在樂城先行區(qū)擺脫了病痛，恢復了健康。

　　政策優(yōu)化和提速還在不斷升級。“今年以來，新增引進特許藥械74種。”樂城管理局相關負責人介紹，全球首款智能人工耳蝸系統(tǒng)（科利耳Nexa系統(tǒng)）在樂城完成全球首批應用；一年給藥兩次的艾滋病病毒（HIV）預防藥物來那帕韋，在美國獲批僅8個工作日后就在樂城實現(xiàn)“全球同步”；全球首個獲美國食品藥品管理局（FDA）批準用于延緩1型糖尿病發(fā)病的新療法Tzield，在樂城先行區(qū)開出亞洲首批處方。

　　“全球首發(fā)”背后，是樂城先行區(qū)充分發(fā)揮集成優(yōu)勢，扎實推進藥品和醫(yī)療器械審評審批制度優(yōu)化的成果。據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局相關負責人介紹，在衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門的共同努力下，樂城先行區(qū)建立了高效政企溝通機制，為企業(yè)提供政策咨詢、流程再造等配套服務，切實解決臨床急需進口藥械落地難題；優(yōu)化行政審批流程，通過“預審制”和“一站式受理”將審批時間壓縮至5個工作日內(nèi)，顯著提升審批效能；完善聯(lián)合監(jiān)管體系，協(xié)同海關等部門推動臨床急需進口藥械（含生物制品）通關便利化。

　　“我們建立了‘7×24’小時預約通關制度，做到‘即報即驗即放’，將藥械從報關申請到海關放行出倉的時間縮短至半小時內(nèi)，變‘患者等藥’為‘藥等患者’，切實構建‘以患者為中心’的服務機制?！焙？诤ｊP所屬博鰲機場海關綜合業(yè)務科科長黃丹介紹。

　　優(yōu)化的審評審批制度讓企業(yè)也倍感振奮。“值此中國首例人工耳蝸植入手術成功30年之際，我們非常自豪能在樂城先行區(qū)發(fā)布Nexa系統(tǒng)，真正實現(xiàn)了讓中國患者與全球同步享受最新的產(chǎn)品和技術。”科利耳大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇表示。

　　據(jù)悉，11月21日，博鰲樂城首屆全球創(chuàng)新藥械博覽會將盛大啟幕，展會將發(fā)布100款國際創(chuàng)新藥械、特殊食品及生物醫(yī)學新技術，國內(nèi)外臨床專家與企業(yè)界代表將共話創(chuàng)新成果，為產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新注入新動能。

　　這里是健康高地

　　讓患者有藥用，邁出了一大步；讓患者用得起，更帶來實實在在的健康獲得感。

　　海南省醫(yī)保局醫(yī)療醫(yī)藥處四級調(diào)研員鐘媛慧告訴記者，近年來，海南省醫(yī)保局瞄準創(chuàng)新藥械市場準入渠道，打造“海南”樣板；同時，創(chuàng)新醫(yī)保支付模式，破解“用得起”難題。

　　在準入端，海南省建立了價格評審與準入“雙軌并行”機制：對國家1類新藥等重大創(chuàng)新藥械，經(jīng)國家醫(yī)保局同意后可直接掛網(wǎng)并定價；對《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》內(nèi)產(chǎn)品，將掛網(wǎng)時限壓縮至5個工作日，實現(xiàn)月均公示4批的高效率。“樂城特許藥械的審批時限縮短至3~5個工作日，切實做到特事特辦?！辩婃禄壅f。

　　“在支付機制上也進行了大幅度創(chuàng)新，建立了DIP/DRG（按病種分值付費/按疾病診斷付費）除外支付機制，對‘特病單議’病例予以合理補償?！辩婃禄劢榻B，對成規(guī)模新技術允許獨立分組付費，“特許藥械”費用不占病組額度，為創(chuàng)新藥械臨床應用提供了有力保障。近兩年，樂城先行區(qū)已有兩家醫(yī)療機構的70種“特許藥品”和99種“特許器械”被納入年度DIP清算除外支付范圍，以此降低超高支付費用偏離DIP支付標準對結(jié)算公平性的影響。

　　優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源是樂城管理局的布局重點。今年9月，樂城先行區(qū)舉行重大集中簽約活動。中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會三個國家級行業(yè)學（協(xié)）會，以及中山大學中山眼科中心、中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院正式入駐樂城。

　　今年11月15日，“樂城國際創(chuàng)新藥械醫(yī)療聯(lián)合體”（以下簡稱醫(yī)聯(lián)體）正式成立，并同步完成首批合作醫(yī)療機構簽約。樂城管理局與四川大學華西醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、四川大學華西第二醫(yī)院、中國通用技術集團醫(yī)療健康控股有限公司等11家國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構及企業(yè)簽約。

　　“醫(yī)聯(lián)體將成為樂城先行區(qū)與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源匯聚、共享國際創(chuàng)新藥械先行先試成果、共建國家重大臨床科研項目的重要載體。未來，樂城先行區(qū)將與醫(yī)聯(lián)體合作伙伴共享全球創(chuàng)新藥械、生物醫(yī)學新技術、特醫(yī)食品等產(chǎn)品清單，通過遠程問診與雙向轉(zhuǎn)診模式，實現(xiàn)‘接診在當?shù)?，治療在樂城，隨訪回屬地，數(shù)據(jù)可共享’的高效協(xié)作網(wǎng)絡?！睒烦枪芾砭志珠L傅晟表示。

　　依托醫(yī)聯(lián)體，合作醫(yī)療機構可基于樂城先行區(qū)提供的特許藥械清單為患者匹配國際前沿治療方案，患者經(jīng)本地醫(yī)療機構初診后，可赴樂城使用特許藥械，符合要求的慢病患者可享受“帶藥離園”政策，助力“樂城的特許藥械”成為“全國患者的治療方案”。同時，聯(lián)合診療所產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，將依托國家級真實世界數(shù)據(jù)應用平臺，用于加速創(chuàng)新藥械的臨床注冊上市和醫(yī)保準入，共同構建以“患者價值驅(qū)動，臨床科研互促，全球創(chuàng)新共享”為核心理念的國際醫(yī)療科研協(xié)作生態(tài)。

　　醫(yī)療機構也在樂城先行區(qū)收獲了實實在在的獲得感。呂惠告訴記者，樂城先行區(qū)為醫(yī)療機構帶來多重核心利好：依托特許藥械政策，可率先引入全球創(chuàng)新藥械開展臨床應用；藥械“零關稅”政策，降低了醫(yī)療機構運營成本與患者就醫(yī)成本；借助樂城特許藥械追溯管理平臺與保稅倉，實現(xiàn)藥械申報、通關全流程簡化，大幅縮短國際創(chuàng)新藥械落地周期。

　　此外，總投資約16億元的樂城醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺預計今年底完工。該平臺以生命科技創(chuàng)新研發(fā)為核心定位，將引進國內(nèi)國際研發(fā)團隊和風投基金，打造醫(yī)藥創(chuàng)新孵化器，全力構建具有競爭力的醫(yī)療科技創(chuàng)新高地。

　　這里是高標準試驗田

　　今年2月10日，經(jīng)海南省政府審批、由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）進口的96件首票臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品Modulen IBD（茂鐸能），經(jīng)?？诤ｊP所屬博鰲機場海關監(jiān)管后通關放行。這是雀巢健康科學旗下全球唯一一款針對5歲及以上克羅恩病兒童患者設計的全營養(yǎng)配方食品。通關次日，一名來自湖南的7歲克羅恩病患兒便使用了這款產(chǎn)品，為患者帶來了新的營養(yǎng)方案選擇。

　　“特事特辦”背后，是各部門同心協(xié)力推動制度集成創(chuàng)新，將“先行先試”切實落到實處的智慧和探索。

　　2013年，樂城先行區(qū)正式成立。彼時，作為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，各項政策創(chuàng)新全無先例可循。

　　先行先試，意味著要做“第一個吃螃蟹的人”，這也是黨中央、國務院設立先行區(qū)的初衷——試出一條路來。海南省衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)保、市場監(jiān)管以及海口海關等多部門與樂城管理局凝聚改革共識、形成改革合力，出臺全省第一個園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案，推進一系列首創(chuàng)性、集成式探索，推動政策從“紙上”落到“地上”，為國家衛(wèi)生健康領域深化改革和擴大開放探索新途徑、積累新經(jīng)驗。

　　以上述臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品Modulen IBD（茂鐸能）為例。2024年6月，全國人大常委會通過決定，授權國務院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定，海南省政府據(jù)此印發(fā)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品管理暫行規(guī)定》。海南省市場監(jiān)管局制定了兩個申報指南，指導食品審評中心高效開展申報產(chǎn)品審評工作，配合省政府做好產(chǎn)品審批。

　　海口海關則著力優(yōu)化通關流程?！芭R時進口使用沒有經(jīng)驗可以借鑒。針對醫(yī)療機構關心的進口申報等問題，?？诤ｊP積極探索，為產(chǎn)品特別設計通關流程。”黃丹介紹，醫(yī)療機構可自行或委托相關企業(yè)憑海南省人民政府簽發(fā)的臨時進口批準文件及相關貿(mào)易單證向?？诤ｊP申報，?？诤ｊP提供通關便利。

　　據(jù)了解，樂城先行區(qū)共有10項成果入選海南自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新案例、3項成果獲得“海南省改革和制度創(chuàng)新獎”。例如，創(chuàng)新推出特許藥械“帶藥離園”“審批入園”“審批放量”“便利通關”等一系列改革措施，從“患者等藥”轉(zhuǎn)變?yōu)椤八幍然颊摺?；率先開展生物醫(yī)學新技術臨床轉(zhuǎn)化應用，在審批監(jiān)管、項目技術評審、臨床療效評價、患者權益保護等方面制定系列制度，為國家層面立法探索經(jīng)驗；率先試點臨床真實世界數(shù)據(jù)應用和真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應用，已助力21個國際創(chuàng)新藥械加速在華上市，3個產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保藥品目錄，為國家發(fā)布12項真實世界研究相關指導原則提供了關鍵實踐支撐；成立國內(nèi)首家由衛(wèi)健部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，實施“醫(yī)療+藥品”一體化監(jiān)管，有效提升醫(yī)療藥品協(xié)同監(jiān)管效能。

　　這里是對外開放窗口

　　今年2月，一款從瑞士引進的聚酯膠原骨修復材料通過“樂城研用”路徑獲得醫(yī)療器械注冊證，成為“樂城研用+海南生產(chǎn)”模式下首個在國內(nèi)獲批上市的進口醫(yī)療器械。

　　“通過樂城真實世界研究政策，推動國際創(chuàng)新藥械完成中國進口注冊上市，進而助推產(chǎn)品落地海南實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。”海南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處處長潘爵南告訴記者，海南省為國際藥械實現(xiàn)本土化生產(chǎn)打造了一套專屬模式?！啊畼烦茄杏?海南生產(chǎn)’路徑的打通，不僅標志著‘前區(qū)后廠’聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南自貿(mào)港具有示范效應，也對海南省培育新質(zhì)生產(chǎn)力和實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展具有重要意義?！?/p>

　　隨著生物醫(yī)藥新技術落地，樂城先行區(qū)已批準15個前沿醫(yī)療技術項目，與13家國內(nèi)頭部生物醫(yī)藥企業(yè)簽約，預計總投資不少于30億元?！斑@一系列布局將推動新技術、新產(chǎn)品在樂城率先應用，促進研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等落戶樂城，扎根瓊海，打造集創(chuàng)新研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、規(guī)模生產(chǎn)、臨床應用于一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，持續(xù)推動產(chǎn)能升級。”傅晟表示。

　　在醫(yī)療方面，樂城先行區(qū)的外商獨資醫(yī)院引進取得突破，1家外商獨資三級?？漆t(yī)院已完成項目入園評審，計劃今年底完成項目落地；樂城管理局與吉隆坡康健之城、吉隆坡國際醫(yī)院、韓國愛易爾整形外科醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，開展跨區(qū)域醫(yī)療服務合作；梅賽爾醫(yī)院成為國內(nèi)第三家加入妙佑醫(yī)療（梅奧）聯(lián)盟的醫(yī)院，實現(xiàn)診療標準、專家會診、轉(zhuǎn)診通道三大領域的國際化升級。

　　在保險合作方面，樂城先行區(qū)展現(xiàn)出強大的資源整合能力，持續(xù)推動跨境醫(yī)療服務與支付體系深度融合。通過與安盛香港等國際保險巨頭建立戰(zhàn)略合作，不斷優(yōu)化跨境醫(yī)療保險理賠服務流程，設計涵蓋高端健康管理與全面醫(yī)療護理的綜合性解決方案，提升患者就醫(yī)體驗和保障水平。

　　今年1—9月，樂城先行區(qū)已接待來自加拿大、印度尼西亞、西班牙、俄羅斯、老撾、烏茲別克斯坦、古巴等國家和地區(qū)的游客。樂城先行區(qū)對外健康窗口作用愈加凸顯。

　　改革潮涌處，開放海天闊?！包h中央決定，今年12月18日海南自由貿(mào)易港正式啟動全島封關，這是我國堅定不移擴大高水平對外開放、推動建設開放型世界經(jīng)濟的標志性舉措，必將產(chǎn)生重大而深遠的國際國內(nèi)影響?！敝\大勢，定方略。封關在即，習近平總書記再赴海南。樂城先行區(qū)倍感振奮，備受鼓舞。

　　“當前樂城先行區(qū)已經(jīng)進入第三個發(fā)展階段——醫(yī)療核心能力建設的關鍵時期，也就是我們所說的‘內(nèi)涵式發(fā)展’新階段。我們將聚焦國人海外醫(yī)療消費回流和吸引境外患者就醫(yī)兩大賽道，形成‘全球醫(yī)、全球藥、醫(yī)全球’新業(yè)態(tài)，向國際展示中國和海南自貿(mào)港健康領域擴大開放的速度和決心?！杯偤Ｊ形瘯洝烦枪芾砭贮h委書記周長強說。

　　周長強表示，作為海南自貿(mào)港的“醫(yī)療名片”，未來5年，樂城將牢牢把握服務國家戰(zhàn)略的使命，緊緊圍繞2030年“建成世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺”目標，在高標準編制“十五五”規(guī)劃的基礎上，重點聚焦“醫(yī)療能力提升”“擴大服務量級”“發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群”三大核心方向，推動樂城先行區(qū)從政策高地邁向醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新高地。

　　南海之濱，浪潮層疊；萬泉河畔，生機盎然。海南自貿(mào)港封關在即，樂城先行區(qū)即將站上對外開放新起點。博鰲——這座位于海南島東部、自古“魚多魚肥”的活力之城，即將奏響以開放和發(fā)展為主旋律的全新樂章，在促進人類健康的版圖上書寫嶄新篇章。（本報記者 陳燕飛）

(責任編輯：郭肖)