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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者胡芳） 戴上腦機(jī)接口的設(shè)備，被蒙上眼睛的猴子依舊可以準(zhǔn)確地抓取實(shí)驗(yàn)白球；孩子將手放入儀器中，儀器裝載的人工智能軟件就能借助自帶的拍照功能，生成生長(zhǎng)發(fā)育評(píng)估報(bào)告；穿上外骨骼設(shè)備，高位截癱患者可以實(shí)現(xiàn)緩慢行走；一團(tuán)不起眼的凝膠，可在30秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)大動(dòng)物心臟的免縫合快速封閉止血……這些聽(tīng)起來(lái)似乎不可能的事情，因“浙造器械”創(chuàng)新加速，都變成了可能。與之呼應(yīng)的是，企業(yè)展示墻上的專(zhuān)利證書(shū)。

　　11月17日至19日，記者跟隨浙江省藥監(jiān)局組織的媒體采訪(fǎng)團(tuán)，走訪(fǎng)了浙江近10家科技前沿企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，看到了浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在腦機(jī)接口、人工智能、生物新材料等前沿領(lǐng)域的突破——“浙造器械”踏上了高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　勇立潮頭：“從0到1”的探索

　　腦機(jī)接口技術(shù)正在為人類(lèi)帶來(lái)前所未有的變革。“十五五”規(guī)劃建議也將其列為六大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。

　　記者采訪(fǎng)獲悉，“浙造”腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品正蓄勢(shì)待發(fā)。

　　杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司是南湖腦機(jī)交叉研究院孵化的首個(gè)腦機(jī)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化企業(yè)，成立雖未滿(mǎn)一年，但已經(jīng)完成了首輪融資。據(jù)公司總經(jīng)理胡雄杰介紹，該公司深耕侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在重大腦疾病、運(yùn)動(dòng)康復(fù)、感知覺(jué)恢復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，從難治性重癥抑郁癥出發(fā)，逐步拓展到更多適應(yīng)證。

　　“我們首個(gè)產(chǎn)品是基于侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的抑郁癥閉環(huán)調(diào)控系統(tǒng)?！焙劢芙榻B，“全球約有1億難治性重癥抑郁癥患者，這款產(chǎn)品通過(guò)靶點(diǎn)定位、標(biāo)定情緒標(biāo)記物等核心技術(shù)，可為患者提供個(gè)性化治療方案。”據(jù)悉，該產(chǎn)品準(zhǔn)備開(kāi)啟型式檢驗(yàn)，計(jì)劃于明年開(kāi)啟注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

　　同樣深耕腦機(jī)接口這一領(lǐng)域的，還有杭州暖芯迦電子科技有限公司。該公司專(zhuān)注于腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于視覺(jué)重建這一場(chǎng)景，研發(fā)覆蓋視網(wǎng)膜接口和視皮層接口兩條管線(xiàn)。

　　“目前我們?cè)诟叻直媛室曈X(jué)腦機(jī)接口領(lǐng)域取得重要突破。”公司副總裁林科表示，其第一代視覺(jué)腦機(jī)接口產(chǎn)品（320通道視網(wǎng)膜接口）已完成動(dòng)物試驗(yàn)，取得型式檢驗(yàn)報(bào)告，即將進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段；第二代視覺(jué)腦機(jī)接口產(chǎn)品（1280通道視皮層接口）也已進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)，并同步開(kāi)啟前瞻性人體臨床試驗(yàn)。

　　蓄勢(shì)待發(fā)的，不僅是腦機(jī)接口醫(yī)療器械，還有新型生物醫(yī)用材料。在海寧侏羅紀(jì)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)侏羅紀(jì)生物），一款基于強(qiáng)力濕面組織粘附機(jī)理的可吸收止血凝膠產(chǎn)品，吸引了眾人的目光。這款創(chuàng)新的生物醫(yī)用材料主要用于人體組織封堵和修復(fù)，先后于今年2月、11月被納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批通道。

　　作為孵化于哈佛大學(xué)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室的浙江省專(zhuān)精特新企業(yè)，智塑健康科技（嘉興）有限公司則展現(xiàn)了浙江在數(shù)字骨科領(lǐng)域的潮頭地位。公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CSO孫陸向記者介紹，企業(yè)自主研發(fā)的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)骨科器械形狀、多孔結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能的精準(zhǔn)定制，填補(bǔ)了骨科植入體性能定制核心技術(shù)的國(guó)際空白，極大地提升了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度。

　　“我們自主開(kāi)發(fā)的3D打印頸椎、腰椎融合器均獲得美國(guó)食品藥品管理局審批，目前已打入美國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)；另一款激光3D打印鈦合金椎間融合器已獲我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，是國(guó)內(nèi)首款高精度激光SLM增材制造、以人體骨小梁結(jié)構(gòu)共形仿生的鈦合金椎間融合器產(chǎn)品?！睂O陸說(shuō)。

　　走在前列：“從1到100”的拓展

　　“如果有一天人工智能超越了人類(lèi)，并不是人工智能戰(zhàn)勝了人類(lèi)，而是人類(lèi)的集體智慧戰(zhàn)勝了個(gè)體智慧?！边@句話(huà)道出了人工智能的巨大優(yōu)勢(shì)。如果將人工智能用于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?huì)有怎樣的結(jié)果？浙江的醫(yī)療器械企業(yè)給出了答案。

　　杭州深睿博聯(lián)科技有限公司是一家人工智能醫(yī)療公司，致力于利用計(jì)算機(jī)視覺(jué)、自然語(yǔ)言處理以及大模型等新一代人工智能技術(shù)，提供從人工智能輔助診斷、智能篩查、臨床決策等到醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理、科學(xué)研究等全鏈路的人工智能服務(wù)。“公司于2017年成立，用了不到三年的時(shí)間，我們研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件就拿到了第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。目前公司已取得14張第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，覆蓋呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、女性關(guān)愛(ài)、兒童關(guān)愛(ài)等多個(gè)疾病診斷領(lǐng)域?！痹摴臼袌?chǎng)傳播總監(jiān)馮嫣說(shuō)。

　　值得一提的是，杭州深睿博聯(lián)科技有限公司還與浙江省腫瘤醫(yī)院合作建立了結(jié)直腸癌、肺癌篩查平臺(tái)，累計(jì)篩查超1100萬(wàn)人次。

　　利用人工智能技術(shù)的還有手術(shù)機(jī)器人。據(jù)介紹，杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司深度布局關(guān)節(jié)置換、脊柱創(chuàng)傷、口腔種植、神經(jīng)外科、腫瘤微創(chuàng)介入五個(gè)賽道?！扒叭齻€(gè)賽道我們均有產(chǎn)品上市，累計(jì)獲得9張第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證?！惫緫?zhàn)略副總經(jīng)理駱恩語(yǔ)介紹。據(jù)悉，該公司憑借平臺(tái)化布局和“院士賦能+工程師攻堅(jiān)”的研發(fā)體系，正快速提升硬組織手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)份額。

　　杭州程天科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)杭州程天）將人工智能技術(shù)聚焦于用于康復(fù)、養(yǎng)老的外骨骼產(chǎn)品，以解決失能等人群的康復(fù)、行動(dòng)及自理問(wèn)題。

　　11月17日下午，在杭州程天展廳里，一名高位截癱患者在工作人員的幫助下，穿上了一款康復(fù)外骨骼產(chǎn)品。一兩分鐘后，借助儀器，患者實(shí)現(xiàn)了緩慢行走。公司聯(lián)合創(chuàng)始人張繼宇告訴記者，康復(fù)外骨骼能夠幫助患者進(jìn)行步行訓(xùn)練，用來(lái)防止其因長(zhǎng)期不運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生的并發(fā)癥。

　　在展廳的另一頭，一位頭發(fā)花白的老人興致勃勃地試戴了一款下肢外骨骼步行康復(fù)器?！坝懈杏X(jué)嗎？”記者問(wèn)。“走路時(shí)能感覺(jué)到有明顯的助力?！崩先嘶卮?。他表示，有了這樣一款外骨骼設(shè)備，高齡老人出行方便多了。

　　“我們主要是通過(guò)融合人機(jī)交互、數(shù)據(jù)分析以及云計(jì)算技術(shù)，為醫(yī)療康養(yǎng)機(jī)構(gòu)和個(gè)人用戶(hù)提供智能化康復(fù)及養(yǎng)老解決方案?！睆埨^宇說(shuō)。

　　干在實(shí)處：全程提供陽(yáng)光雨露

　　“我公司的產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可否直接采用海外的臨床數(shù)據(jù)？”

　　“國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)先后發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。企業(yè)可以對(duì)照指導(dǎo)原則來(lái)判斷，如果有什么不清楚的地方，還可以直接咨詢(xún)我們的審評(píng)部門(mén)?！?/p>

　　這是11月19日浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到嘉興調(diào)研時(shí)，與企業(yè)面對(duì)面溝通的場(chǎng)景。參加調(diào)研的，除了浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處的工作人員，還有浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的資深審評(píng)員。

　　“我們調(diào)研服務(wù)就是為了更加深入了解企業(yè)需求，更好解決企業(yè)問(wèn)題?！闭憬∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)。

　　事實(shí)上，在采訪(fǎng)中，“浙造器械”企業(yè)均對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的服務(wù)給予了肯定。其中提及最多的是“研審聯(lián)動(dòng)”。

　　所謂“研審聯(lián)動(dòng)”，是指浙江省藥監(jiān)局結(jié)合本省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械，以建立醫(yī)療器械審評(píng)審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制為主要目標(biāo)，參照國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序，對(duì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在分類(lèi)界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面存在的問(wèn)題，提前介入指導(dǎo)，以點(diǎn)帶面，加速科技成果轉(zhuǎn)化。

　　“將審評(píng)指導(dǎo)關(guān)口前移至產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段，精準(zhǔn)對(duì)接創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵需求，提前介入幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，有力推動(dòng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展?！闭憬∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人表示。

　　馮嫣坦言，盡管公司研發(fā)的是創(chuàng)新產(chǎn)品，但由于一直與藥監(jiān)部門(mén)保持良好溝通，企業(yè)“基本沒(méi)走什么彎路”。

　　侏羅紀(jì)生物副總經(jīng)理洪逸也表示，創(chuàng)新產(chǎn)品就意味著其檢測(cè)方法、評(píng)價(jià)要求等都無(wú)先例可借鑒。有了“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，藥監(jiān)部門(mén)提前介入、提出專(zhuān)業(yè)建議，避免了企業(yè)自己“摸著石頭過(guò)河”。

　　據(jù)悉，自浙江省藥監(jiān)局2024年啟動(dòng)“研審聯(lián)動(dòng)”試點(diǎn)以來(lái)，全省共有兩批80個(gè)兼具創(chuàng)新性和成熟度的產(chǎn)品被納入試點(diǎn)，目前已有16個(gè)產(chǎn)品正式提交注冊(cè)申請(qǐng)，其中8個(gè)已經(jīng)獲批上市。

　　為了實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)服務(wù)，浙江省從今年年初起，采用省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)方式，啟動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖和研發(fā)地圖建設(shè)。其中，在研發(fā)地圖建設(shè)過(guò)程中，重點(diǎn)摸排在研人工智能、腦機(jī)接口、生物新材料、手術(shù)機(jī)器人、大型影像設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品，掌握企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度。

　　在采訪(fǎng)過(guò)程中，良渚實(shí)驗(yàn)室的一位工作人員直言，正是這種“我們負(fù)責(zé)陽(yáng)光雨露，你們負(fù)責(zé)茁壯成長(zhǎng)”的政策環(huán)境，使得浙江形成研發(fā)創(chuàng)新的良好生態(tài)。

　　“我們將持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推出更多更有效的政策舉措，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，助力‘浙造器械’實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。”浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

(責(zé)任編輯：郭肖)