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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 處置投訴157件，立案查處45件，罰沒(méi)款66萬(wàn)余元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證1張……今年以來(lái)，四川省瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局以“監(jiān)管+服務(wù)”為導(dǎo)向，積極探索監(jiān)管模式，通過(guò)“四維聚力”工作法，系統(tǒng)性地打造了全鏈條、閉環(huán)式的醫(yī)療器械監(jiān)管新范式，極大震懾了違法行為，切實(shí)保障了公眾用械安全，全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得顯著成效。

　　一是聚力筑牢根基，實(shí)現(xiàn)三個(gè)“百分百”。瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局全面督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)健全管理體系，完善應(yīng)急預(yù)案，壓實(shí)質(zhì)量安全首責(zé)，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種精準(zhǔn)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)賦碼醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI掃碼率、冷鏈數(shù)據(jù)完整率與問(wèn)題產(chǎn)品追溯率3個(gè)100%，切實(shí)做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，確保全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控、風(fēng)險(xiǎn)可溯。

　　二是聚力構(gòu)建機(jī)制，做到四個(gè)“全覆蓋”。瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局完善監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，確立“1+3+N”制度框架：“1”即以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，錨定監(jiān)管根本遵循；“3”即監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、風(fēng)險(xiǎn)研判支撐、屬地監(jiān)管落地，構(gòu)建融會(huì)貫通監(jiān)管架構(gòu)；“N”即圍繞UDI實(shí)施、冷鏈管理、植入材料出入庫(kù)、不良事件上報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定8項(xiàng)細(xì)化操作指南，推動(dòng)形成全鏈條管理閉環(huán)，做到對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、問(wèn)題記錄、整改落實(shí)、回訪復(fù)查4個(gè)100%全覆蓋，有效杜絕“查而不改、改而無(wú)效”的現(xiàn)象，保障了制度要求的末端落實(shí)。

　　三是聚力協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化監(jiān)管“出重拳”。瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦無(wú)菌植入、集采中選、IVD、輔助生殖、醫(yī)美等領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品，聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保、審計(jì)等部門開(kāi)展跨部門檢查，創(chuàng)新運(yùn)用信用協(xié)同機(jī)制，將企業(yè)質(zhì)量管控關(guān)鍵指標(biāo)納入分級(jí)評(píng)分體系，信用結(jié)果共享至醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)實(shí)施聯(lián)動(dòng)懲戒，形成“一處違法、多方聯(lián)動(dòng)”的監(jiān)管格局。

　　四是聚力氛圍營(yíng)造，構(gòu)建共治“新生態(tài)”。今年以來(lái)，瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局拓展線上線下宣傳渠道，開(kāi)展精準(zhǔn)化專題培訓(xùn)3次，依托“酒城藥學(xué)”平臺(tái)對(duì)監(jiān)管人員、從業(yè)人員及公眾開(kāi)展“隨機(jī)抽、隨機(jī)考”7825人次，全面提升法規(guī)意識(shí)和專業(yè)素養(yǎng)；用好“藥品安全宣傳周”，在重點(diǎn)場(chǎng)所播放自制醫(yī)療器械科普動(dòng)畫宣傳片2期，聯(lián)合西南醫(yī)科大學(xué)開(kāi)展“藥品安全進(jìn)校園”活動(dòng)，累計(jì)發(fā)放宣傳資料4000余份，接受咨詢逾百人次，有效提升了公眾安全用械意識(shí)，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（阿杜 楊勇）

(責(zé)任編輯：郭肖)