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河北召開第四季度化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育會(huì)

  • 2025-12-17 16:09
  • 作者:常銳博
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者常銳博)近日,河北省藥監(jiān)局以線上視頻的形式,組織召開了2025年第四季度化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育會(huì)。會(huì)議通過警示教育與政策解讀,進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管部門履職能力。


  會(huì)議通報(bào)了第四季度以來,河北省在日常監(jiān)督檢查和企業(yè)變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題,重點(diǎn)分析了企業(yè)在藥物警戒活動(dòng)和藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,并結(jié)合具體案例進(jìn)行了深入剖析。此外,會(huì)議還對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)配套法規(guī)進(jìn)行了宣貫,詳細(xì)解讀了特殊藥品在委托生產(chǎn)、追溯管理等方面的要求,明確了特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)條件,并強(qiáng)調(diào)了違規(guī)生產(chǎn)、銷售等行為將面臨的處罰措施。


  會(huì)議要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)履行主體責(zé)任,筑牢藥品安全源頭防線,要深刻警醒,從通報(bào)的典型案例中汲取教訓(xùn),全面提升法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí);嚴(yán)抓特殊藥品管理,對(duì)新列入管制的品種,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)要求,確保合規(guī)生產(chǎn);緊盯集采品種質(zhì)量安全,國(guó)家集中采購中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展全面合規(guī)自查,同時(shí)河北省藥監(jiān)局也將對(duì)中標(biāo)品種實(shí)施檢查與抽檢“兩個(gè)全覆蓋”;規(guī)范生產(chǎn)工藝變更管理,相關(guān)企業(yè)必須遵循法規(guī)要求開展研究與申報(bào),未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的重大變更和未在藥監(jiān)部門備案的中等變更不得實(shí)施;強(qiáng)化藥物警戒,健全藥物警戒體系并配備專職人員,規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)與報(bào)告工作。


  河北省藥監(jiān)局化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處全體人員、各市(含定州、辛集市)市場(chǎng)監(jiān)管局及雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局相關(guān)監(jiān)管人員、180家藥品生產(chǎn)企業(yè)和133家藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)代表,共計(jì)1000余人參加了本次會(huì)議。


(責(zé)任編輯:宋莉)

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