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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政檢查裁量權(quán)基準》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政強制裁量權(quán)基準》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政獎勵裁量權(quán)基準》4項行政裁量權(quán)基準，統(tǒng)一行政裁量標準，進一步規(guī)范兩品一械監(jiān)管行為。上述4項基準于2026年1月1日起實施。

　　其中，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準》涵蓋藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可及化妝品生產(chǎn)許可等26類行政許可主要事項、66個子事項。針對每一子事項，該基準明確了設(shè)定依據(jù)、許可條件、證書名稱、申請材料、審批時限和辦理流程，形成了規(guī)范、系統(tǒng)的行政許可操作標準。

　　《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政檢查裁量權(quán)基準》分為總則和分則。總則共12條，明確了該基準的制定目的與依據(jù)、適用范圍、基本原則和職責(zé)劃分等內(nèi)容；分則則涵蓋對藥品生產(chǎn)的日常行政檢查、對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的日常行政檢查、對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的日常行政檢查等15項行政檢查事項，對每一檢查事項的法定依據(jù)，檢查對象、主體、標準、頻次和結(jié)果等內(nèi)容進行了具體規(guī)定。

　　《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政強制裁量權(quán)基準》對“兩品一械”監(jiān)管中涉及的12項行政強制措施作出了具體裁量規(guī)定，明確了每項行政強制措施的實施、延期與解除3種情形的實施依據(jù)、適用條件和適用程序，同時對每一行政強制措施的禁止情形進行了說明。此外，該基準還根據(jù)實際情況設(shè)置了不予實施行政強制措施的具體情形。

　　此外，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政獎勵裁量權(quán)基準》還明確了行政獎勵的設(shè)定依據(jù)、實施層級、獎勵條件、不予獎勵情形及裁量原則等10項內(nèi)容，為規(guī)范實施相關(guān)行政獎勵提供了具體依據(jù)與操作標準。

　　據(jù)悉，自治區(qū)藥監(jiān)局還要求各盟市市場監(jiān)管局可參照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政許可裁量權(quán)基準》，制定本地區(qū)適用的行政許可裁量權(quán)基準。

(責(zé)任編輯：宋莉)