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讓法治成為保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力——以常熟市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法試點(diǎn)為例

  • 2025-12-24 14:55
  • 作者:謝理帆 張晨雁
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 作為全國(guó)普法先進(jìn)“七連冠”并入選首批全國(guó)普法示范市的縣級(jí)市,江蘇省蘇州常熟市持續(xù)探索普法與產(chǎn)業(yè)深度融合的創(chuàng)新服務(wù)路徑。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法的統(tǒng)一部署安排,常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局以江蘇省藥監(jiān)局常熟工作站、市生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱“一站一中心”)為載體,在江蘇省藥監(jiān)局精心指導(dǎo)下,會(huì)同江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心,依托區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),加強(qiáng)與市工信、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的協(xié)同創(chuàng)新,以普法先導(dǎo)為著力點(diǎn),強(qiáng)化“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”工作責(zé)任制,積極推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,在政策協(xié)同、資源融通、服務(wù)融合等方面形成工作合力,積極構(gòu)建集研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)于一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。


  一、“且去趕考,自有法治護(hù)航”,讓企業(yè)有獲得感。


  生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的一號(hào)產(chǎn)業(yè)。2024年,常熟生命健康產(chǎn)業(yè)擁有規(guī)上企業(yè)62家,完成產(chǎn)值140.5億元,同比增長(zhǎng)11%。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才需求高、專業(yè)性能強(qiáng)、資金投入大、項(xiàng)目周期長(zhǎng),每一次產(chǎn)品的審評(píng)、核查對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),都是委重投艱的趕考之路?!耙徽疽恢行摹蓖ㄟ^(guò)“一盤棋”抓統(tǒng)籌、“一把手”抓普法。首先建立一企一檔基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。明確企業(yè)人員情況、生產(chǎn)情況,為企業(yè)編寫(xiě)普法清單,明確相關(guān)法律法規(guī)、政策制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的普法宣貫要求。根據(jù)產(chǎn)業(yè)所需,編制通俗易懂、實(shí)用便捷的藥械化安全普法手冊(cè),針對(duì)常熟市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外企招商需求,定制式推出中英文對(duì)照版本普法手冊(cè),進(jìn)一步增強(qiáng)法治意識(shí)。其次確立和完善面對(duì)面服務(wù)機(jī)制。對(duì)接常熟市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚載體,靈活運(yùn)用面對(duì)面等方式對(duì)企業(yè)開(kāi)展普法服務(wù)。邀請(qǐng)省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局蘇州檢查分局與有需求的企業(yè)開(kāi)展面對(duì)面座談、受理前預(yù)普法等服務(wù),采取專題培訓(xùn)、上門輔導(dǎo)、宣貫督促等方式,指導(dǎo)企業(yè)學(xué)懂弄通法律條文,明確監(jiān)管具體要求。同時(shí)由“一站一中心”啟動(dòng)市監(jiān)常相伴小程序【生命健康】模塊:開(kāi)辟產(chǎn)業(yè)需求征集欄目,讓企業(yè)在受理、審評(píng)、核查的過(guò)程中有任何問(wèn)題,都可以通過(guò)微信小程序提交,企業(yè)提訴求更便捷,普法服務(wù)更高效;開(kāi)辟法律法規(guī)普法欄目,梳理藥械化生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)讀本、上線江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作指導(dǎo)手冊(cè)等內(nèi)容,提供指導(dǎo)手冊(cè)和法律法規(guī)下載途徑;法規(guī)自測(cè)欄目,任何時(shí)間、任何地點(diǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員能快速檢驗(yàn)自己對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心法律法規(guī)的熟悉程度。工作站的服務(wù)大廳還設(shè)置有“普法考試點(diǎn)”及“計(jì)算機(jī)考試房”,為前來(lái)辦理業(yè)務(wù)或是咨詢藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)的企業(yè)提供一個(gè)便捷、高效的法規(guī)知識(shí)測(cè)評(píng)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)“以考代訓(xùn)、以考促學(xué)”。最后圍繞“申報(bào)指導(dǎo)、政策咨詢、培訓(xùn)宣貫、信息收集”中遇到的突出問(wèn)題和共性問(wèn)題推行全流程服務(wù):加強(qiáng)“事前”法律法規(guī)宣貫解讀;通過(guò)“事中”咨詢,推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè),將法律法規(guī)的要求內(nèi)化為企業(yè)制度和規(guī)范;抓好“事后”跟進(jìn),及時(shí)對(duì)接被檢單位并提供針對(duì)性普法指導(dǎo)服務(wù),幫助其完善普法建設(shè),及時(shí)完成不合格項(xiàng)目的整改工作。


  二、“放心生活,法治浸潤(rùn)民心”,讓群眾有滿意度。


  首先,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。組織宣貫、發(fā)放江蘇省藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》,開(kāi)展多層級(jí)多類型的“靶向式”宣講與培訓(xùn),將宣貫成效與企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任評(píng)估結(jié)果掛鉤,倒逼主體責(zé)任落實(shí)從“紙面達(dá)標(biāo)”轉(zhuǎn)向“實(shí)質(zhì)合規(guī)”。同時(shí),豐富普法傳媒手段。以“服務(wù)群眾、放心生活、貼近民生”為核心,聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域法律法規(guī)。通過(guò)公眾號(hào)、視頻號(hào)等線上平臺(tái),制作情景短?。ㄈ纭熬W(wǎng)購(gòu)化妝品陷阱”等),以輕喜劇形式普法,結(jié)合“全國(guó)安全用藥月”“化妝品安全科普周”等活動(dòng)制作圖文并茂的公眾號(hào)推文;通過(guò)315線下擺攤、普法進(jìn)社區(qū)進(jìn)校園等活動(dòng),讓老百姓看得懂、用得上、記得住法律常識(shí),增強(qiáng)法治意識(shí),提升安全用藥用械用妝能力。最后,關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域警示宣傳。結(jié)合常熟市藥械化生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn),梳理易發(fā)多發(fā)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),以“一企一策”靶向指導(dǎo),通過(guò)常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局法規(guī)科牽頭定期開(kāi)展以案釋法宣傳,解析典型案例(如微商銷售假藥案、藥械化虛假?gòu)V告等),結(jié)合法律條文和處罰后果,增強(qiáng)警示性,讓法律成為群眾健康生活的守護(hù)盾,讓普法浸潤(rùn)群眾日常生活的每一刻。


  三、“只顧成長(zhǎng),自有隊(duì)伍建設(shè)”,讓團(tuán)隊(duì)有精氣神。


????建設(shè)“帶不走的普法工作隊(duì)”。目前,常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局共有注冊(cè)公職律師16人,在全省首創(chuàng)公職律師積分管理模式,讓公職律師隊(duì)伍積極參與生物醫(yī)藥相關(guān)案件的決策以及行政復(fù)議處置,協(xié)助開(kāi)展案件分析、會(huì)商工作,提高案件辦理質(zhì)量和效率,推動(dòng)普法試點(diǎn)建設(shè)工作邁上新臺(tái)階。廣泛開(kāi)展培訓(xùn)實(shí)操,落實(shí)普法工作實(shí)踐。選拔系統(tǒng)內(nèi)涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)背景的專才參與江蘇省省級(jí)檢查員遴選。定期組織藥械化生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)解讀、開(kāi)展專才培訓(xùn)及檢查實(shí)訓(xùn)。設(shè)立普法人才庫(kù),壯大普法中堅(jiān)力量。將常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局14個(gè)分局的專才納入藥械化普法服務(wù)專才庫(kù),建立志愿普法服務(wù)制度,通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)市局到分局的輻射作用,因地制宜助推生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力培育和產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展,常態(tài)化開(kāi)展藥械化法治宣傳服務(wù)活動(dòng),更有力、更精準(zhǔn)地為常熟市企業(yè)提供法律服務(wù)。


  四、“開(kāi)門監(jiān)管,攜手同頻共振”,讓板塊有源動(dòng)力。


  建立普法服務(wù)平臺(tái)。以“一站一中心”作為藥械化普法服務(wù)平臺(tái),聯(lián)合省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心等單位、與南京大學(xué)、江蘇省產(chǎn)研院等高校院所、與北大蘇南院等新型研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,向以常熟高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園以及古里大健康產(chǎn)業(yè)園為基礎(chǔ)的兩區(qū)兩園產(chǎn)業(yè)集群鋪展普法服務(wù),在政策扶持、普法宣貫、合規(guī)指導(dǎo)、以案釋法方面提供專業(yè)普法宣貫,擴(kuò)大普法工作輻射面。成立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)藥械化實(shí)訓(xùn)點(diǎn)。目前,常熟市高新區(qū)管委作為常熟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法的基地,切實(shí)落實(shí)了產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管理方的普法責(zé)任。高新區(qū)生物醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)聚焦于免疫疾病、生物膝關(guān)節(jié)等領(lǐng)域,產(chǎn)業(yè)鏈上下游緊密聯(lián)動(dòng),通過(guò)龍頭企業(yè)引領(lǐng)潮頭、中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展,有效帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法工作常態(tài)化。如智享生物(蘇州)有限公司已經(jīng)連續(xù)兩年配合省藥監(jiān)局舉辦生物制品監(jiān)管實(shí)訓(xùn),為上百名藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員、藥品檢查員提供理論教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、模擬實(shí)操等多元化教學(xué)。佰傲再生常熟基地開(kāi)辟了普法宣傳點(diǎn),提供個(gè)性化、精準(zhǔn)化法律服務(wù)。加強(qiáng)兩區(qū)兩園信息互聯(lián)資源互通。定期召開(kāi)常熟板塊聯(lián)絡(luò)員會(huì)議,由“一站一中心”將普法資源、成熟經(jīng)驗(yàn)前置到板塊產(chǎn)業(yè)招商和項(xiàng)目落地的全生命周期中,在跨板塊、跨部門、跨領(lǐng)域合作交流上密集聯(lián)手,眼睛向“內(nèi)”、項(xiàng)目向“外”,不斷提升城市普法優(yōu)勢(shì),現(xiàn)已服務(wù)高新區(qū)瑞典墨尼克、瑞士康特齒科等多個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的快速落地,在政策扶持、普法宣貫、合規(guī)指導(dǎo)、以案釋法上,為板塊提供專業(yè)的普法宣貫。


  常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局“一站一中心”,將以國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法試點(diǎn)為契機(jī),深化研究分析,強(qiáng)化實(shí)踐探索,努力實(shí)現(xiàn)以“一條橫軸”統(tǒng)籌一盤棋局,建立健全法規(guī)宣貫、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、合規(guī)指導(dǎo)的全鏈條服務(wù)機(jī)制;以“一條縱軸”貫通一張藍(lán)圖,以常熟生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法為圓心,進(jìn)一步優(yōu)化法治生態(tài),努力讓法治成為常熟生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。(謝理帆 張晨雁)


(責(zé)任編輯:郭肖)

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