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“十四五”時期，我國批準創(chuàng)新醫(yī)療器械280余個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展持續(xù)提速，這既是現(xiàn)代化科技深度融入醫(yī)療器械行業(yè)帶來創(chuàng)新成果的直接體現(xiàn)，也是國家監(jiān)管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。

過去五年，在推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化目標指引下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域經(jīng)歷了一場深刻、系統(tǒng)的變革。從法規(guī)政策的根本性完善，到標準體系的嚴密性健全，再到對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的戰(zhàn)略性釋放，一套科學(xué)、高效、國際化的醫(yī)療器械現(xiàn)代化監(jiān)管體系蔚然成形。在高質(zhì)量發(fā)展的時代要求下，這一體系為“健康中國”建設(shè)提供了堅實的制度保障。

立柱架梁  完善監(jiān)管治理體系

醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，始于法治理念的革新與制度框架的重塑。近五年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的核心成果，是構(gòu)建起以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）為核心，以配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則為支撐的全生命周期監(jiān)管體系。

建章立制，推進法治建設(shè)

2021年6月，第三次修訂完成的《條例》正式施行。此次修訂意義重大，不僅將醫(yī)療器械注冊人制度試點工作中積累的經(jīng)驗做法在法規(guī)層面予以固化，還進一步豐富、完善了醫(yī)療器械監(jiān)管原則與監(jiān)管思想，確立了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度作為行業(yè)基本制度的法律地位。醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，是近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵體現(xiàn)，也是醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新發(fā)展的代表性成果，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度發(fā)展歷程中占有重要地位。而《條例》作為有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管一系列制度安排和技術(shù)規(guī)范的綜合體，承載著醫(yī)療器械安全治理和創(chuàng)新發(fā)展的長遠規(guī)劃和遠景目標。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大、法規(guī)體系日益完善，為加快推進醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化，2024年8月，國家藥監(jiān)局就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》面向社會公開征求意見。該征求意見稿提出的醫(yī)療器械監(jiān)管目標明確、監(jiān)管措施多樣。經(jīng)廣泛征求意見，國家藥監(jiān)局完成《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案送審稿）》。可以預(yù)見，未來相關(guān)法律出臺施行將有助于推動醫(yī)療器械監(jiān)管基本制度行穩(wěn)致遠。

慎終如始，優(yōu)化監(jiān)管體系

隨著《條例》施行，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的部門規(guī)章相繼修改完善，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系全面重塑?！稐l例》確立了風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治等基本監(jiān)管原則，進一步固化、優(yōu)化了醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理的模式；針對涉及質(zhì)量安全、數(shù)據(jù)造假等嚴重違法行為，大幅提高罰款額度，最高可達貨值金額的30倍，提高了違法成本，并引入行業(yè)禁入、聯(lián)合懲戒等強力措施，增強了法律震懾力。

圍繞《條例》，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門密集制定、修訂了一系列配套規(guī)章，將監(jiān)管觸角精準延伸至醫(yī)療器械從注冊備案到生產(chǎn)經(jīng)營使用的每一個環(huán)節(jié)。

在注冊備案環(huán)節(jié)，制定的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》均于2021年8月發(fā)布，調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的相關(guān)要求，規(guī)定了創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序三大特殊注冊程序。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別于2022年3月和2025年11月發(fā)布，強化了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，標志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入以“全過程管控”和“精準風(fēng)險防控”為特征的新階段。

在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分別于2022年3月和2023年12月發(fā)布；新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》分別于2024年7月和2025年4月發(fā)布；制定的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》和《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》分別于2021年1月和2023年12月發(fā)布。這些法規(guī)不僅規(guī)范了冷鏈運輸、在用醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，還強化了醫(yī)療器械注冊人、備案人在不良事件監(jiān)測、再評價、召回等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理義務(wù)，構(gòu)建了從風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估到控制的閉環(huán)管理體系。

這套環(huán)環(huán)相扣的法規(guī)“組合拳”，有效確保醫(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計到臨床使用，直至退出市場的全過程均處于有效的監(jiān)管之下。

理實一體，踐行監(jiān)管科學(xué)

政策完善的關(guān)鍵，不僅在于“管”，更在于“理”。監(jiān)管科學(xué)的進步，持續(xù)為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供新的監(jiān)管工具、標準和方法，為醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化提供新的理論指引、體系支撐和政策方向。

近五年，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)布400余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，覆蓋人工智能醫(yī)療器械、3D打印醫(yī)療器械、腦機接口技術(shù)等前沿領(lǐng)域，為企業(yè)開展醫(yī)療器械研發(fā)和注冊提供了系統(tǒng)性技術(shù)合規(guī)框架。此外，在審評審批制度方面，國家藥監(jiān)局突破醫(yī)療器械“先審評、后審批、再使用”的傳統(tǒng)審評審批思維，引入附條件審批、臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用等“邊評價、邊使用”或“先使用、后審評、再審批”等方式，反哺產(chǎn)品上市準入決策。同時，我國藥監(jiān)部門不斷探索將真實世界證據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械審批實踐。截至目前，已累計批準15個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過真實世界證據(jù)輔助成功上市。在方法研究方面，國家藥監(jiān)局組織推進新一代基因測序產(chǎn)品評價方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評價方法研究等多項醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項目。這些舉措標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管決策正從經(jīng)驗主導(dǎo)模式向基于證據(jù)和數(shù)據(jù)驅(qū)動的科學(xué)模式穩(wěn)步轉(zhuǎn)變。

標準驅(qū)動  夯實技術(shù)支撐基礎(chǔ)

標準是衡量醫(yī)療器械安全、有效的統(tǒng)一標尺?！笆奈濉睍r期，我國醫(yī)療器械標準體系建設(shè)成績斐然，實現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的轉(zhuǎn)變，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“領(lǐng)跑”，其系統(tǒng)性、先進性、協(xié)調(diào)性和國際影響力均顯著提升。

全面升級技術(shù)標準，筑牢安全底線

我國已構(gòu)建形成與國際接軌、覆蓋各類產(chǎn)品，包含基礎(chǔ)通用標準和專用要求的醫(yī)療器械標準體系，主要呈現(xiàn)出以下三大特點。

一是標準化發(fā)展從“重數(shù)量”轉(zhuǎn)向“重質(zhì)量”。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》顯示，截至2024年底，我國醫(yī)療器械標準總數(shù)達2023項，包含國家標準296項、行業(yè)標準1727項，為產(chǎn)品安全劃定了不容逾越的“底線”。醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的立項和發(fā)布數(shù)量均實現(xiàn)增長。在立項環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械國家標準的制修訂結(jié)構(gòu)趨于平衡，既重視填補標準體系空白，也注重對現(xiàn)有標準的完善；在發(fā)布環(huán)節(jié)，僅2024年就有49項國家標準和90項行業(yè)標準發(fā)布，標準供給充足。

二是標準化體系不斷完善，結(jié)構(gòu)更為合理。當前，我國醫(yī)療器械基礎(chǔ)標準、管理標準、方法標準和產(chǎn)品標準的比例更加科學(xué)合理，各技術(shù)領(lǐng)域均被有效醫(yī)療器械標準覆蓋。值得一提的是，2023年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》，對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行標準提出了明確要求，著力提升我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

三是標準體系對創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的助力持續(xù)加強。面對新業(yè)態(tài)與新形勢，我國積極推進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高端創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域的標準化布局，開展相關(guān)行業(yè)標準研制工作，加快形成與新質(zhì)生產(chǎn)力相匹配的標準供給體系。2025年9月，我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》發(fā)布。該標準為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供了權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范行業(yè)秩序、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。此外，在人工智能醫(yī)療器械軟件、高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機器人、新型生物材料等重點建設(shè)領(lǐng)域，行業(yè)也逐步形成以先進標準引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、支撐醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的新格局。

深度參與國際協(xié)調(diào)，貢獻中國智慧

近年來，我國醫(yī)療器械標準國際化發(fā)展成效顯著。我國已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的重要成員，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管最新進展，部署新項目研究，加快國際規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜也粌H積極參與醫(yī)療器械臨床評價等文件的編寫，更在一些優(yōu)勢特色領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“參與者”到“引領(lǐng)者”的角色轉(zhuǎn)變。我國主導(dǎo)制定的ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng) -核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》、ISO 24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》、 ISO 7151：2024《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法》等多項國際標準已正式發(fā)布。

強化技術(shù)機構(gòu)支撐，探索數(shù)智監(jiān)管

強大的技術(shù)機構(gòu)是確保標準有效實施、實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的基石。近五年，各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力持續(xù)提升，在生物相容性、電磁兼容、軟件測試、材料化學(xué)分析等復(fù)雜檢測項目上已達到國際先進水平。自2018年1月《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》施行以來，截至2024年底，共有1498個醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)完成備案，為醫(yī)療器械臨床評價提供了有力的機構(gòu)支撐。

此外，醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）、國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺等陸續(xù)建成并投入使用，智慧監(jiān)管建設(shè)邁出實質(zhì)步伐。同時，“人工智能+醫(yī)療器械監(jiān)管”不斷推進，促進醫(yī)療器械監(jiān)管從傳統(tǒng)的人力密集型向技術(shù)驅(qū)動、智慧決策型加速轉(zhuǎn)型。

創(chuàng)新賦能  塑造新型發(fā)展生態(tài)

“十四五”時期，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管實踐，生動詮釋了“監(jiān)管”與“發(fā)展”的辯證統(tǒng)一。醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的巨大活力，推進了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制度優(yōu)化革新，全鏈共推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的全面施行，是優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的關(guān)鍵力量。該制度允許企業(yè)和研制機構(gòu)作為醫(yī)療器械注冊人，將醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成，實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可的“解綁”。這一變革徹底解放了研發(fā)生產(chǎn)力，催生了一大批“專注研發(fā)、輕資產(chǎn)運營”的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動了產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工和資源的優(yōu)化配置。

在審評審批環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)部門持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。自2014年起實施的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2018年改為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序），對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、作用機理首創(chuàng)、臨床價值顯著的產(chǎn)品，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。該程序的實施，極大地激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新活力，推動一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中包括全國首款生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)等重磅產(chǎn)品，覆蓋了心血管、神經(jīng)、腫瘤、骨科等多個高精尖領(lǐng)域，真正實現(xiàn)了“全球新”“中國造”的突破。

國家戰(zhàn)略引領(lǐng)，聚焦高端創(chuàng)新產(chǎn)品

2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，這是首個國家層面制定的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。2024年，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合多個單位共同成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，匯聚各方優(yōu)勢資源，推動原創(chuàng)性的技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化。2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，全力支持醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械已獲批上市，覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多個領(lǐng)域。

監(jiān)管科學(xué)先行，應(yīng)對新興技術(shù)挑戰(zhàn)

面對人工智能、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、細胞治療、基因編輯等新技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合的發(fā)展態(tài)勢，我國藥品監(jiān)管部門展現(xiàn)出前瞻性，及時出臺針對人工智能醫(yī)療器械、基因測序儀相關(guān)產(chǎn)品的分類界定和注冊審查指導(dǎo)原則；針對遠程手術(shù)、移動診療等新業(yè)態(tài)，秉持“鼓勵創(chuàng)新、防范風(fēng)險”的原則，加快積累監(jiān)管經(jīng)驗。這種“監(jiān)管科學(xué)先行、標準引導(dǎo)、審慎包容”的態(tài)度，為我國在全球新一輪醫(yī)療科技革命中搶占制高點、培育未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了至關(guān)重要的制度環(huán)境。

深化改革  促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

回顧過去五年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管所取得的成就是全方位的。這背后的深層邏輯，在于實現(xiàn)了“三個轉(zhuǎn)變”：監(jiān)管模式從重事前審批，向事前、事中、事后全鏈條監(jiān)管轉(zhuǎn)變；監(jiān)管目標從單純追求安全，向發(fā)展和安全并重、在監(jiān)管中實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變；監(jiān)管視野從以國內(nèi)管理為主，向全球治理參與者、貢獻者轉(zhuǎn)變。

然而，在取得既有成績的同時，我國醫(yī)療器械監(jiān)管前行之路仍面臨挑戰(zhàn)。新興技術(shù)的倫理與安全邊界如何科學(xué)界定？監(jiān)管隊伍的專業(yè)化能力如何持續(xù)緊跟產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新速度？在全球化背景下，如何在保障國家利益的同時深化國際協(xié)同合作？

2025年1月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系；到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。這一系列目標為未來我國醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化指明了方向。

展望未來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管將朝著“智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、陽光監(jiān)管”的方向發(fā)展?？梢灶A(yù)見，基于大數(shù)據(jù)、人工智能的智慧審評與風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)將更為廣泛應(yīng)用；以患者為中心的真實世界數(shù)據(jù)將在監(jiān)管決策中發(fā)揮更重要的作用；監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科體系建設(shè)將加速推進，為監(jiān)管工作提供源源不斷的理論與方法支持；我國在全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)與標準制定中的話語權(quán)和影響力將進一步提升。

五年一瞬，功不唐捐。我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的深刻變革，意義非凡。它不僅守護著人民群眾對高端醫(yī)療技術(shù)的可及夢想，夯實了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的基石，更彰顯了一個負責(zé)任大國對生命健康權(quán)的莊嚴承諾。站在新的歷史起點，日趨成熟的監(jiān)管體系，必將護航我國醫(yī)療器械行業(yè)穿越發(fā)展周期，為人類健康事業(yè)貢獻更多“中國力量”與“中國智慧”。

(責(zé)任編輯：劉鶴)