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　　1月4日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求》的通告

（2025年第56號）

　　為了進(jìn)一步保證公眾用藥安全，更好地服務(wù)上市許可持有人，做好已上市中藥變更說明書安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請工作，藥審中心組織制定了《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求》（見附件）。

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年12月30日

已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求.pdf

(責(zé)任編輯：常靖婕)