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2025年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進(jìn)展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”大力開展、我國(guó)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布……一系列成果彰顯出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系日趨科學(xué)、精準(zhǔn)與高效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及公眾用械安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。

今天，讓我們一同回溯2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大事件，梳理這一年來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)，探尋未來前行方向。

1.發(fā)布十大舉措支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

2025年7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等十方面支持舉措。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域?！豆妗丰槍?duì)關(guān)鍵領(lǐng)域，提出了一系列支持創(chuàng)新發(fā)展舉措，以政策集成創(chuàng)新全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。《公告》的發(fā)布是國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求的重要舉措，將加速促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾健康需求。

2.組織開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”

2025年4月，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”啟動(dòng)?！按河晷袆?dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。各地藥品監(jiān)管部門圍繞“春雨行動(dòng)”制定工作方案，通過建立工作機(jī)制、開展交流培訓(xùn)、搭建協(xié)作平臺(tái)等舉措，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作。

點(diǎn)評(píng)：長(zhǎng)期以來，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化面臨“醫(yī)工脫節(jié)、轉(zhuǎn)化不暢”的難題。國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)的“春雨行動(dòng)”，恰如一場(chǎng)滋潤(rùn)醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土的“及時(shí)雨”，為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化難題提供了關(guān)鍵性解決方案，讓臨床的“金點(diǎn)子”能夠高效轉(zhuǎn)化為守護(hù)患者健康的“好工具”。北京、廣東、四川等地積極開展相關(guān)工作，通過政策集成、平臺(tái)搭建、服務(wù)優(yōu)化等方式，打破臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)間的壁壘，促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”深度融合，為成果轉(zhuǎn)化鋪就了“高速路”。頂層聚力施策，地方主動(dòng)落實(shí)。在各方的積極推動(dòng)下，“春雨行動(dòng)”正通過制度創(chuàng)新和生態(tài)重構(gòu)，有力推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，推動(dòng)更多“中國(guó)造、全球新”醫(yī)療器械早日上市，服務(wù)于人民健康。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市產(chǎn)品新增76個(gè)，總量達(dá)391個(gè)

2025年12月23日，隨著深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件”獲批上市，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達(dá)到391個(gè)。2025 年，我國(guó)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品76 個(gè)。

點(diǎn)評(píng)：近年來，國(guó)家藥監(jiān)局全力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，大力推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，通過優(yōu)化審評(píng)流程、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)等方式，提高審評(píng)效率和質(zhì)量，大幅縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)周期；同時(shí)，加強(qiáng)與研發(fā)企業(yè)的溝通交流，提前介入指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決研發(fā)問題，推動(dòng)一大批創(chuàng)新產(chǎn)品順利上市。創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁發(fā)展實(shí)力，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

此外，值得關(guān)注的是，2025 年4 月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的變更注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品具有遠(yuǎn)程應(yīng)用功能，可在5G 網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠(yuǎn)程手術(shù)，是全球首個(gè)獲批的5G 遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人，標(biāo)志著我國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了從“技術(shù)跟隨”到“全球首創(chuàng)”的跨越。

4.兩項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》、YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 1987—2025系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確了基本概念、技術(shù)術(shù)語、信號(hào)形態(tài)等核心術(shù)語及定義；YY/T 1996—2025的核心內(nèi)容聚焦感知性能測(cè)試和閉環(huán)控制刺激響應(yīng)測(cè)試等測(cè)試方法。

點(diǎn)評(píng)：標(biāo)準(zhǔn)制定對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要引領(lǐng)作用。近年來，腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域熱度攀升、發(fā)展提速，兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布可謂正當(dāng)其時(shí)。作為我國(guó)第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 1987—2025為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供了權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和技術(shù)依據(jù)，對(duì)規(guī)范行業(yè)秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。YY/T 1996—2025則明晰了企業(yè)的技術(shù)攻關(guān)方向，有助于解決腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵行業(yè)痛點(diǎn)。兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將大幅提升我國(guó)在醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中的話語權(quán)，為我國(guó)企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造有利條件。

5.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

2025年4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》共四章50條，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須遵守的基本原則、銷售行為規(guī)范以及電商平臺(tái)管理要求等。

點(diǎn)評(píng)：近年來，我國(guó)電子商務(wù)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，其質(zhì)量安全問題愈發(fā)受到各方關(guān)注。制定科學(xué)高效、務(wù)實(shí)可操作的規(guī)范要求，對(duì)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展至關(guān)重要。《規(guī)范》明晰了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售基本要求，結(jié)合行業(yè)各方質(zhì)量管理實(shí)際需求，從基本原則、銷售行為規(guī)范以及電商平臺(tái)管理等方面，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理提供了針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)操性高的合規(guī)指引?！兑?guī)范》的發(fā)布實(shí)施，不僅為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售秩序、保障公眾用械安全筑牢了制度根基，更為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

6.新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

2025年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共15章132條，新增質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工3個(gè)重要章節(jié)，其他章節(jié)條款均有不同程度修改。

點(diǎn)評(píng)：近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，生產(chǎn)模式逐漸多樣化。《規(guī)范》緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)，對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行迭代升級(jí)：強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，著力加強(qiáng)質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)；明確委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，確保新業(yè)態(tài)規(guī)范發(fā)展；鼓勵(lì)生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推動(dòng)人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有效應(yīng)用……一系列與時(shí)俱進(jìn)的要求，為確保醫(yī)療器械規(guī)模化生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障。

7.調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)

2025年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱104號(hào)公告）的適用范圍、注冊(cè)申報(bào)要求、注冊(cè)體系核查等要求作進(jìn)一步的調(diào)整和優(yōu)化。

點(diǎn)評(píng)：104號(hào)公告優(yōu)化了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求，加快了相應(yīng)產(chǎn)品的上市進(jìn)程，豐富了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)。但隨著行業(yè)快速發(fā)展，相關(guān)要求在外商投資企業(yè)認(rèn)定、注冊(cè)申報(bào)資料使用、體系核查要求等方面，難以滿足行業(yè)發(fā)展需求。國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)發(fā)布《公告》調(diào)整優(yōu)化有關(guān)事項(xiàng)，不僅是對(duì)過往政策在實(shí)踐基礎(chǔ)上的完善，更是藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持問題導(dǎo)向，踐行科學(xué)監(jiān)管的生動(dòng)實(shí)踐。在當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展、創(chuàng)新加速的大背景下，加大對(duì)境外創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度，在為進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化帶來新的政策紅利的同時(shí)，也為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了新的動(dòng)力。

8.《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》發(fā)布

2025年12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理?！兑?guī)定》共15條，包括適用范圍、申請(qǐng)條件、審核要求、退出機(jī)制、辦理要求等內(nèi)容，給予了拓寬申請(qǐng)主體范圍、延長(zhǎng)證明文件有效期限等便利舉措，同時(shí)嚴(yán)格申報(bào)材料審核要求，增加質(zhì)量管理體系要求。

點(diǎn)評(píng)：發(fā)布《規(guī)定》是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，大力支持醫(yī)療器械出口，優(yōu)化藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理的重要舉措?！兑?guī)定》核心創(chuàng)新在于構(gòu)建了“兩類證明、分類施策”的管理體系，將醫(yī)療器械出口銷售證明分為《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》和《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》兩類。前者適用于已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械；后者適用于未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，為專門針對(duì)境外市場(chǎng)研發(fā)不在中國(guó)銷售的產(chǎn)品開拓國(guó)際市場(chǎng)打開了合法出口的通道?！兑?guī)定》在釋放政策紅利的同時(shí)，也強(qiáng)化了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，有助于推動(dòng)行業(yè)整體合規(guī)水平提升；同時(shí)，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口提供了更大范圍的支持和更加便利的服務(wù)，將助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公眾健康。

9.《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》發(fā)布

2025年5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》。該目錄涉及1047項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中，“新增”的產(chǎn)品28項(xiàng)，“對(duì)產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品25項(xiàng)。

2025年6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》。該目錄涵蓋445項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品，其中Ⅱ類產(chǎn)品418項(xiàng)、Ⅲ類產(chǎn)品27項(xiàng)，范圍較此前版本有所擴(kuò)大。

點(diǎn)評(píng)：2025年版兩則目錄覆蓋產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)一步增多，這是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度持續(xù)優(yōu)化的重要體現(xiàn)。其意義不僅在于推動(dòng)更多技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品加速上市，從而更好地滿足基層診療、慢病管理與公共衛(wèi)生應(yīng)急等現(xiàn)實(shí)需求；更有助于降低企業(yè)研發(fā)成本，將資源引導(dǎo)至真正具有創(chuàng)新性的技術(shù)領(lǐng)域，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。從監(jiān)管角度看，此舉有利于實(shí)現(xiàn)資源的科學(xué)配置，將監(jiān)管力量聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)與創(chuàng)新產(chǎn)品，提升整體監(jiān)管效能，在堅(jiān)守安全底線的同時(shí)，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

10.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》印發(fā)

2025年9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?！吨改稀房勺鳛樗幤繁O(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊(cè)自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)。

點(diǎn)評(píng)：2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作。《規(guī)定》實(shí)施以來，在壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加快醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度等方面發(fā)揮了積極的作用。但監(jiān)管部門在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在開展注冊(cè)自檢工作中仍面臨一些問題和挑戰(zhàn)?！吨改稀返陌l(fā)布，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的總體要求和具體檢驗(yàn)?zāi)芰?biāo)準(zhǔn)。這既為藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查提供了詳盡、統(tǒng)一的核查依據(jù)，也為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作提供了清晰指引。《指南》的發(fā)布是推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、精細(xì)化的有力舉措，通過平衡效率與安全的關(guān)系，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了制度基礎(chǔ)。

（上海市食品藥品安全研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)高惠君整理、點(diǎn)評(píng)）

(責(zé)任編輯：劉鶴)