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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 蔣紅瑜） 近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈寧夏回族自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南〉的通知》(以下簡稱《通知》)，并明確有關(guān)事項。

　　《寧夏回族自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》）包括總則、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等8章32條，適用于寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事藥品批發(fā)活動的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)），自2026年2月1日起施行。

　　《技術(shù)指南》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

　　《技術(shù)指南》提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備藥品現(xiàn)代物流的儲存、配送能力。倉庫的選址、設(shè)計、布局等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯；應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營倉庫。

　　《技術(shù)指南》還明確了信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、藥品運輸管理要求、第三方物流企業(yè)等方面的要求。其中提出，第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合GSP要求且與其業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資格和能力的人員，包括但不限于物流管理人員、計算機技術(shù)管理人員、設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)人員等，其中物流管理人員和計算機技術(shù)管理人員應(yīng)各不少于2名。

　　《通知》對暫不具備條件的企業(yè)給予近5年的過渡期。現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)（不含中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）專營批發(fā)企業(yè)）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿申請重新審查發(fā)證的，原則上應(yīng)達到《技術(shù)指南》要求；暫不具備條件的，應(yīng)于2030年12月31日前通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式達到《技術(shù)指南》要求；2030年12月31日后開展委托儲存運輸?shù)?，?yīng)委托符合《技術(shù)指南》有關(guān)要求的藥品第三方物流企業(yè)。已開展接受委托儲存運輸業(yè)務(wù)的藥品第三方物流企業(yè)，原則上應(yīng)于2030年12月31日前達到《技術(shù)指南》有關(guān)要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)