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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 郭婷） 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱中藥制劑）備案管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化?！掇k法》自2026年3月1日起施行，有效期5年。

　　《辦法》包括總則、首次備案、變更備案和年度報(bào)告等6章27條?！掇k法》指出，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向上海市藥監(jiān)局備案。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研發(fā)中藥制劑，為新藥轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在中藥制劑的研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和備案過程中，向上海市藥監(jiān)局申請(qǐng)溝通交流。

　　《辦法》對(duì)中藥制劑首次備案、變更備案、年度報(bào)告、取消備案等全環(huán)節(jié)作出細(xì)化規(guī)定，覆蓋從備案啟動(dòng)到退出的完整管理鏈條。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)備案信息系統(tǒng)提交備案資料，并對(duì)備案資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)；應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，通過備案信息系統(tǒng)向上海市藥監(jiān)局提交上一年度的中藥制劑年度報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、人用歷史經(jīng)驗(yàn)整理與評(píng)估情況、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等。

　　針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累傳統(tǒng)中藥制劑臨床使用的安全性、有效性數(shù)據(jù)，及時(shí)關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂情況，并開展相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作；應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，主動(dòng)收集傳統(tǒng)中藥制劑安全性信息，按要求報(bào)告中藥制劑疑似不良反應(yīng)。

　　《辦法》明確，對(duì)上海市首次備案的中藥制劑，上海市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織研制及配制現(xiàn)場(chǎng)核查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，實(shí)地確認(rèn)備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)中藥制劑品種進(jìn)行首次檢驗(yàn)時(shí)，可同時(shí)開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

(責(zé)任編輯：常靖婕)