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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  2026年是“十五五”規(guī)劃開(kāi)局之年，也是我國(guó)PIC/S試點(diǎn)全面接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估的關(guān)鍵之年。云南省藥監(jiān)局立足雙重節(jié)點(diǎn)使命，系統(tǒng)分析、深度整合藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，錨定國(guó)際規(guī)則推進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，將PIC/S核心要求與企業(yè)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)融合，科學(xué)制定監(jiān)管計(jì)劃，為藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化筑牢高標(biāo)準(zhǔn)根基。

　　該局以上年度風(fēng)險(xiǎn)分析為核心指引，組織審評(píng)審批、檢查稽查等多部門(mén)開(kāi)展多輪風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，結(jié)合抽檢反饋、不良反應(yīng)信號(hào)，系統(tǒng)梳理藥品生產(chǎn)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并科學(xué)劃分等級(jí)，正式印發(fā)2026年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃。該計(jì)劃以PIC/S質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）理念為核心，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)WHO全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（GBT）監(jiān)督檢查板塊全部指標(biāo)，聚焦集采中選藥品、注射劑等高危品種及重點(diǎn)企業(yè)，量身定制個(gè)性化檢查方案，強(qiáng)化PIC/S與WHO評(píng)估78項(xiàng)核心要點(diǎn)，推動(dòng)上市后監(jiān)管與現(xiàn)場(chǎng)檢查高效銜接。

　　云南省藥監(jiān)局將堅(jiān)持“六步走”（風(fēng)險(xiǎn)研判、計(jì)劃制定、精準(zhǔn)檢查、整改復(fù)查、成效評(píng)估、動(dòng)態(tài)優(yōu)化）全鏈條閉環(huán)管理機(jī)制，配套檢查后1小時(shí)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)等暖心舉措，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、辦多項(xiàng)事”的監(jiān)管效能提升。既推動(dòng)云南藥品檢查體系全面對(duì)接PIC/S國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又助力本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，為全省“3815”戰(zhàn)略注入強(qiáng)勁監(jiān)管動(dòng)能。（黃俊利）

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