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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2025年藥品監(jiān)管惠及民生十件實(shí)事。2025年，山東省藥監(jiān)局始終把群眾需求放在首位，對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)清源整治，聚焦集采藥械強(qiáng)化監(jiān)管，針對不同人群精準(zhǔn)科普，用一件件務(wù)實(shí)舉措筑牢安全防線、優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)、普及健康知識，全方位守護(hù)人民群眾用藥用械用妝安全。以下為2025年藥品監(jiān)管惠及民生十件實(shí)事詳情。

　　1.藥品抽檢合格率保持99.85%，筑起安全防線

　　每季度開展全系統(tǒng)、各領(lǐng)域藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商，推動風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移；加大信用信息歸集使用力度，強(qiáng)化分級分類監(jiān)管；針對臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化靶向發(fā)力，上下聯(lián)動、部門協(xié)同，全領(lǐng)域排查防控安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，守住藥品質(zhì)量安全底線。藥品抽檢合格率保持99.85%，高于全國平均水平。

　　2.定制“體檢報(bào)告”，加強(qiáng)集采藥械監(jiān)管

　　按季度更新調(diào)整集采中選藥品清單，對第十一批集采中選藥品進(jìn)行全覆蓋檢查抽檢，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控前移，全力保障質(zhì)量安全；以集采中選醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘秊橥黄瓶冢瞥隼碚撆嘤?xùn)、盲樣檢驗(yàn)、能力評估、管代沙龍、幫扶整改五大實(shí)招，為企業(yè)量身定制個(gè)性化“體檢報(bào)告”，對問題企業(yè)一對一督導(dǎo)、全閉環(huán)整改，用專業(yè)監(jiān)管為集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑牢“防護(hù)墻”。

　　3.開展“清源”行動，檢查企業(yè)3.6萬余家

　　結(jié)合醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治，針對臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化靶向發(fā)力，上下聯(lián)動、部門協(xié)同，全領(lǐng)域排查防控安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線；全省共檢查企業(yè)3.6萬余家，立案查處1226件，罰沒款1149.82萬元。

　　4.藥品全流程可追溯，來源去向一目了然

　　推動全省藥品經(jīng)營使用單位全品種掃碼追溯，11.56萬余家藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)入駐追溯平臺，入駐單位數(shù)和入駐率均居全國首位；2025年藥品經(jīng)營使用單位出入庫掃碼量突破156億條，為藥品來源可溯、去向可追奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；在全國率先開展疫苗冷鏈信息化追溯試點(diǎn)并全省推廣，對疫苗儲運(yùn)溫度異常數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測和預(yù)警處置，實(shí)現(xiàn)了全省疫苗配送和使用環(huán)節(jié)的全流程冷鏈信息化可追溯。

　　5.推進(jìn)中藥質(zhì)量提升，經(jīng)典名方落地惠民

　　強(qiáng)化中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，科學(xué)制訂抽檢計(jì)劃，提升抽檢靶向性；開展中藥顯微鑒別檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，并組織專業(yè)培訓(xùn)，提升中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量把控能力；積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)溫經(jīng)湯顆粒獲批上市，為山東省首個(gè)獲批的經(jīng)典名方；支持經(jīng)過臨床實(shí)踐檢驗(yàn)的臨床處方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，2025年共備案35個(gè)新中藥制劑品種。

　　6.出臺物流新規(guī)，讓藥品流通更安全高效

　　2025年12月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見》，對藥品現(xiàn)代物流實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和開展受托儲存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、受托儲藏運(yùn)輸要求等給出了細(xì)致規(guī)定。《意見》的出臺有利于提升山東省藥品流通集約化、規(guī)模化、規(guī)范化程度，更好地保障群眾用藥安全、及時(shí)。

　　7.構(gòu)建可看、可聽、可感的科普新格局

　　針對老年群體推出“銀齡藥知道”大字版專欄，開展走進(jìn)老年大學(xué)活動，科普老年人用藥知識；以藥品安全宣傳周為契機(jī)，策劃16項(xiàng)系列活動，走近群眾開展科普；創(chuàng)新開展中小學(xué)生藥品安全征文、短視頻大賽，報(bào)名作品達(dá)4000余件；創(chuàng)新制作“AI藥知道”短視頻、《老魯?shù)男腋Ｉ睢窂V播劇及廣播系列訪談50余期；面向綠色出行人群，在車載電視、站牌投放科普動漫與海報(bào)，構(gòu)建可看、可聽、可感的科普新格局；作為全國藥監(jiān)系統(tǒng)首批4個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法試點(diǎn)省份之一，創(chuàng)新普法舉措，監(jiān)管全程普法，優(yōu)化法治服務(wù)。

　　8.成為全國化妝品個(gè)性化服務(wù)和電子標(biāo)簽“雙試點(diǎn)”

　　充分發(fā)揮山東省化妝品個(gè)性化服務(wù)和電子標(biāo)簽政策疊加優(yōu)勢，制定化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)方案，探索服務(wù)群眾個(gè)性化用妝新路徑；開展化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)，進(jìn)一步豐富化妝品電子標(biāo)簽展示形式，更加清晰生動地展示產(chǎn)品標(biāo)簽信息，積極探索可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)，更好地服務(wù)群眾美麗需求。

　　9.電子證照全覆蓋，辦事實(shí)現(xiàn)“零跑腿”

　　實(shí)現(xiàn)23大類注冊許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”，支持一鍵簽章送達(dá)，既提升了監(jiān)管效能，又免去了企業(yè)等待郵寄的時(shí)間。經(jīng)初步測算，企業(yè)獲取證照的時(shí)間比以往提前5-7天。申請人可自行下載或打印電子證照，真正實(shí)現(xiàn)了“零跑腿”。

　　10.核發(fā)省內(nèi)首張核藥生產(chǎn)許可證，助推核藥研發(fā)上市

　　加大核藥研發(fā)生產(chǎn)幫扶力度，2025年發(fā)出省內(nèi)首張《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)從新藥研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)運(yùn)輸全程跟進(jìn)，幫助解決審評技術(shù)難題，助推2款創(chuàng)新放射性藥品（核藥）進(jìn)入Ⅲ期臨床，2款核藥完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，加快更多滿足群眾需求的好藥新藥上市。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)