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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月6日，2026年河南省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在鄭州召開。會(huì)議傳達(dá)了省領(lǐng)導(dǎo)批示和全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神。河南省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員，省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)田文才作工作報(bào)告。

　　會(huì)議指出，2025年是深化監(jiān)管改革、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得顯著成效的一年。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記在河南考察時(shí)的重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，辯證處理監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力“三個(gè)關(guān)系”，全面實(shí)施筑平臺(tái)、建通道、優(yōu)服務(wù)、創(chuàng)環(huán)境“四項(xiàng)舉措”，著力提升依法監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、技術(shù)支撐、智慧監(jiān)管“五種能力”，年度責(zé)任目標(biāo)順利完成，“十四五”規(guī)劃圓滿收官，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出新步伐。一是藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)。認(rèn)真貫徹“國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)”文件精神，結(jié)合河南實(shí)際謀劃出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，提出“政策賦能、服務(wù)提質(zhì)、監(jiān)管增效、技術(shù)支撐”4個(gè)方面24條改革政策措施。出臺(tái)進(jìn)一步優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)行政審批服務(wù)的政策措施，推出優(yōu)化批零一體化許可條件、推行多倉(cāng)協(xié)同等17條創(chuàng)新舉措。出臺(tái)進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策措施，開辟快速審評(píng)審批綠色通道，建立產(chǎn)品注冊(cè)前置溝通機(jī)制。出臺(tái)《藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南》，引導(dǎo)推動(dòng)藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展。二是藥品安全底線持續(xù)筑牢。嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，深化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，打造協(xié)同治理格局，開展臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、血液制品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械、特殊和兒童化妝品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，深入開展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，有力規(guī)范了“兩品一械”市場(chǎng)秩序。三是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展勇?lián)茷?。?gòu)筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺(tái)，設(shè)立省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心信陽分中心，啟用運(yùn)行省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院鄭州航空港院區(qū)，建立審批許可、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)“三位一體”全流程服務(wù)體系；聯(lián)合交通銀行河南省分行、鄭州航空港區(qū)先行探索以《藥品注冊(cè)證》等資質(zhì)類資產(chǎn)為擔(dān)保的新型融資模式，共同發(fā)布“醫(yī)證貸”產(chǎn)品，開辟了醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展融資新通道。搭建政企溝通對(duì)接通道，組織召開全省醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)、鄭州航空港區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展交流會(huì)，深入開展“學(xué)查改·以企觀政服務(wù)企業(yè)大走訪活動(dòng)”，辦結(jié)48個(gè)服務(wù)企業(yè)發(fā)展事項(xiàng)；開設(shè)運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車”，為醫(yī)藥企業(yè)辦理各類事項(xiàng)192件、解決急難問題69件。優(yōu)化提升審評(píng)審批服務(wù)，開展“行政審批服務(wù)進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)，行政審批服務(wù)“一網(wǎng)通辦”“審批不見面”“免證可辦”率均保持在100%，平均辦結(jié)時(shí)限壓減至法定時(shí)限的30%，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限、創(chuàng)新藥注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日壓減至30個(gè)工作日；全鏈條支持、精準(zhǔn)化服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，2025年新獲批藥品批準(zhǔn)文號(hào)107個(gè)，新增通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)60個(gè)，遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)中藥新藥品種40個(gè)，確定研發(fā)新型中藥飲片試點(diǎn)企業(yè)14家，進(jìn)入中藥新藥注冊(cè)研究階段經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑5個(gè)，進(jìn)入臨床研究階段中藥新藥1個(gè)，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別獲批注冊(cè)1120個(gè)、97個(gè)。創(chuàng)建一流產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，出臺(tái)《實(shí)施“四張清單”推進(jìn)包容審慎監(jiān)管規(guī)定》《嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案》，建立融合檢查、合并檢查和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，對(duì)126個(gè)申報(bào)事項(xiàng)開展合并檢查，切實(shí)為企業(yè)發(fā)展減負(fù)賦能。四是監(jiān)管能力建設(shè)不斷深化。打造專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍，完善技術(shù)支撐體系，深化藥品智慧監(jiān)管，高標(biāo)準(zhǔn)牽頭完成國(guó)家藥監(jiān)局“藥品追溯信息風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警應(yīng)用項(xiàng)目”。五是黨的各項(xiàng)建設(shè)得到加強(qiáng)。扎實(shí)開展深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，抓實(shí)抓細(xì)機(jī)關(guān)黨建工作，持續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，完善整治形式主義為基層減負(fù)專項(xiàng)工作機(jī)制，扎實(shí)開展群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題集中整治，部署開展“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治，持之以恒糾“四風(fēng)”、樹新風(fēng)。

　　會(huì)議認(rèn)為，五年來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)，《“十四五”藥品安全規(guī)劃》主要發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)工作任務(wù)順利完成，全省藥品監(jiān)管改革發(fā)展躍上了新臺(tái)階。一是藥品安全防線更加穩(wěn)固。組織開展全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、疫情防控藥械質(zhì)量安全監(jiān)管行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為，藥品抽檢合格率保持在99%以上，未發(fā)生重大藥品安全事件。二是藥品監(jiān)管改革縱深推進(jìn)。研究制定促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等政策措施，為醫(yī)藥企業(yè)提供“合身、解渴、有感”的政策服務(wù)。截至2025年底，全省“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)2618家，較2020年增長(zhǎng)53%；全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)8567個(gè)，較2020年增長(zhǎng)3.8%；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品617個(gè)，較2020年增長(zhǎng)52.3%；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8868個(gè)，較2020年增長(zhǎng)82.9%；第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10590個(gè)，較2020年增長(zhǎng)1.6倍；國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案產(chǎn)品3709個(gè)，較2020年增長(zhǎng)3倍。三是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。全鏈條支持創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，全方位助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，“十四五”期間，河南省首個(gè)1類創(chuàng)新藥“阿茲夫定片”、首個(gè)抗體類藥物“貝伐珠單抗注射液”、首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑“枇杷清肺顆?！鲍@批上市；首個(gè)化妝品新原料“小葉楨楠”通過備案；首個(gè)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)鄭州大學(xué)藥物安全性評(píng)價(jià)研究中心通過認(rèn)證；華蘭生物、羚銳制藥、安圖生物上榜2023年度、2024年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，創(chuàng)歷史紀(jì)錄。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，“十五五”時(shí)期是藥品監(jiān)管奮楫爭(zhēng)先、跨越發(fā)展的重要時(shí)期，要在把握新部署新要求中扛牢使命，在搶抓新機(jī)遇新風(fēng)口中發(fā)力破局，在應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)新考驗(yàn)中盡責(zé)擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)持有效市場(chǎng)和有為政府相結(jié)合，做到既“放得活”又“管得好”，強(qiáng)化政治引領(lǐng)，以法治思維、開放心態(tài)推動(dòng)工作開展；堅(jiān)持底線思維，以嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、精準(zhǔn)監(jiān)管筑牢安全防線；注重因地制宜，以全面深化改革、構(gòu)建生態(tài)塑造發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

　　會(huì)議明確，2026年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”總體思路，堅(jiān)持法治思維、開放心態(tài)，聚焦保障高水平安全、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展“兩大目標(biāo)”，辯證處理“三個(gè)關(guān)系”，以“業(yè)務(wù)建設(shè)年”為抓手，進(jìn)一步完善體制機(jī)制，深入開展政治引領(lǐng)鑄魂、改革創(chuàng)新賦能、藥品安全護(hù)航、產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建、監(jiān)管能力提升“五大行動(dòng)”，積極打造藥品安全治理新格局，著力營(yíng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新生態(tài)，加快塑造區(qū)域差異化競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，努力實(shí)現(xiàn)“十五五”藥品監(jiān)管工作良好開局，為奮力譜寫中原大地推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化新篇章貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。一是開展政治引領(lǐng)鑄魂行動(dòng)，加強(qiáng)政治機(jī)關(guān)建設(shè)，強(qiáng)化機(jī)關(guān)黨建工作，馳而不息正風(fēng)肅紀(jì)，展現(xiàn)管黨治黨新氣象。二是開展改革創(chuàng)新賦能行動(dòng)，高質(zhì)量編制“十五五”藥品安全規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)“局省會(huì)商”事項(xiàng)落地見效，高效能深化監(jiān)管改革創(chuàng)新，持續(xù)釋放監(jiān)管政策紅利。三是開展藥品安全護(hù)航行動(dòng)，完善全領(lǐng)域責(zé)任落實(shí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制、全周期動(dòng)態(tài)安全監(jiān)管機(jī)制、全鏈條稽查執(zhí)法協(xié)同機(jī)制，健全風(fēng)險(xiǎn)治理新機(jī)制。四是開展產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建行動(dòng)，搭建審評(píng)審批集成服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)平臺(tái)，創(chuàng)建豫藥品牌培育服務(wù)平臺(tái)，塑造區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。五是開展監(jiān)管能力提升行動(dòng)，完善人才培育體系、技術(shù)支撐體系、智慧監(jiān)管體系，夯實(shí)事業(yè)發(fā)展新支撐。

　　會(huì)上，鄭州、安陽、焦作、南陽、信陽、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局作了交流發(fā)言。河南省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員，省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場(chǎng)監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。河南省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員、總工程師，機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管分局正處級(jí)干部，直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子成員；各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)人及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人；部分醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)（單位）代表參加了會(huì)議。

(責(zé)任編輯：宋莉)