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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “十四五”以來，北京市藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革，科學高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系、制度、機制進一步完善，保障藥品安全的能力顯著提高，服務產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的水平日益提升，藥品監(jiān)管工作繼續(xù)走在全國前列，為首都經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展提供強勁動力和制度保障。

　　藥品監(jiān)管體系持續(xù)完善 協(xié)同治理能力不斷增強

　　五年來，北京市食藥安委會、“三醫(yī)”協(xié)同、市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議等議事協(xié)調(diào)機制充分發(fā)揮作用，各部門協(xié)同聯(lián)動、形成合力，藥品監(jiān)管體系、機制和方式更加適應首都醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，藥品安全治理能力顯著增強，全市未發(fā)生重大藥品安全事件，在國家藥品安全工作考核中連續(xù)5年保持A級。

　　制度體系日趨健全。對標《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合北京地方特色和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，有針對性制修訂系列配套實施辦法，填補監(jiān)管“盲區(qū)”，完善全鏈條各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度體系。修訂《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布7批265個中藥配方顆粒標準，從源頭嚴把中藥質(zhì)量關(guān)，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；在全國率先制定手術(shù)機器人生產(chǎn)檢查指南，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展；承擔或開展藥品標準制修訂163項，醫(yī)療器械110項，藥品包裝材料和玻璃儀器相關(guān)標準28項，其中兩項為ISO標準。

　　監(jiān)管聯(lián)動緊密順暢。在行刑銜接、跨區(qū)域跨層級監(jiān)管等領(lǐng)域出臺系列文件，與市場監(jiān)管、公安、司法等部門順暢銜接，進一步厘清了市、區(qū)兩級事權(quán)劃分，形成了權(quán)責清晰、協(xié)同聯(lián)動的全市藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局，構(gòu)建了打擊違法犯罪的嚴密網(wǎng)絡(luò)。深化實施藥品安全鞏固提升行動，市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局查處“兩品一械”領(lǐng)域案件7699件，罰沒款4.38億元，2023年市市場監(jiān)管局查處藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法首案，有力震懾違法犯罪活動。

　　風險防控愈加嚴密。建成“藥品全生命周期管理系統(tǒng)”，整合多個數(shù)據(jù)平臺和12類業(yè)務系統(tǒng)，在“三醫(yī)”數(shù)據(jù)看版“京智”程序上線醫(yī)藥數(shù)據(jù)版塊?！熬┧幫ā盇PP、疫苗等高風險品種智慧生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)等連續(xù)5年獲評國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。藥品安全抽檢連續(xù)納入市政府民生實事項目，每年抽樣1.3萬件，藥品抽檢合格率持續(xù)保持在99%以上。藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋二級及以上醫(yī)療機構(gòu)。

　　技術(shù)支撐體系更加完備 科學監(jiān)管根基深度筑牢

　　綜合檢驗能力全國領(lǐng)先。全國首個疫苗檢驗單體建設(shè)項目投入使用——北京市疫苗檢驗中心建成運行，滿足每年4000-4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗需求；市藥檢院成為全國首個通過WHO藥品質(zhì)量控制實驗室預認證的省級機構(gòu)，具備28個疫苗品種全項檢驗能力，疫苗批簽發(fā)品種授權(quán)數(shù)從“十三五”的1個提升到9個，穩(wěn)居全國省級藥檢機構(gòu)首位。市器檢院作為全國首家醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心，實驗室檢驗能力達到1661項，較“十三五”提升25%，獲授權(quán)的醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準數(shù)量居全國省級檢驗機構(gòu)首位，在超大型創(chuàng)新放療設(shè)備檢測方面保持國內(nèi)領(lǐng)跑，平均檢驗周期從首臺的5年縮短至4個月，醫(yī)用機器人平均檢驗周期縮短50天，為加速國產(chǎn)替代注入“北京智慧”。市藥包材所實驗室檢驗能力達到1411項，較“十三五”提升14%，實現(xiàn)本市藥包材全部品種檢測能力全覆蓋。

　　監(jiān)管科學研究成果豐碩。匯聚科研優(yōu)勢，展開技術(shù)攻關(guān)，國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地9家，均穩(wěn)居全國首位。會同市科委中關(guān)村管委會，針對細胞基因治療、腦機接口、人工智能影像、AI賦能藥品智慧審評、放射性藥物等前沿領(lǐng)域開展監(jiān)管科學課題研究。累計推出123個符合首都藥品安全工作的新工具、新標準、新方法，與9家研究機構(gòu)、高校等簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，推薦成立6家藥品安全科普教育基地?！霸\斷標志物檢測關(guān)鍵技術(shù)平臺與國家標準體系構(gòu)建及推廣應用”榮獲北京市科學技術(shù)一等獎，構(gòu)建了體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、標準制訂和臨床應用的國家標準化體系。

　　專業(yè)人才隊伍建設(shè)領(lǐng)先。圍繞打造“強大的審評檢查力量、專業(yè)的檢測評價力量、科學的決策輔助力量”支撐體系，成立藥械化3個審評檢查中心，2個“藥械檢驗所”變更為“研究院”。建立6個專家?guī)?，發(fā)揮771名專家智庫外腦作用，為藥品監(jiān)管提供智力支持?！笆奈濉逼谀绣噙x聘任檢查員1209人（2205人次），建立25個檢查員實訓基地，全國首設(shè)化妝品專業(yè)職稱評審，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專業(yè)人才支持。

　　政策支持力度持續(xù)增強 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力競相迸發(fā)

　　五年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。北京市藥監(jiān)局推出了一系列全國首創(chuàng)、全國首批、全國領(lǐng)先的改革舉措，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心在京運行，牽頭制定出臺《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》，提出市場準入、國際研發(fā)合作、研發(fā)用物品通關(guān)“3個便利化”，有效打通創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化堵點，為北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。2024年，全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬億元。

　　先行先試改革舉措激發(fā)創(chuàng)新活力。會同衛(wèi)生健康、醫(yī)保等9部門連續(xù)兩年出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，多項國家藥監(jiān)局批準的高含金量突破性改革有效落地。深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進口藥械審批綠色通道建設(shè)，獲批臨時進口藥品品規(guī)26個、醫(yī)療器械2個，惠及患者5000余人。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個工作日，14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日，完成前置服務34件，15個品規(guī)獲批，平均用時48個工作日。開展生物制品分段生產(chǎn)試點，推動強生公司尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內(nèi)外分段生產(chǎn)試點的進口生物制品。推進醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點，試點機構(gòu)增至15家，完成6個產(chǎn)品備案。積極探索化妝品個性化服務北京模式，培育消費新增長點，3家試點企業(yè)銷售額同比增長超100%。

　　創(chuàng)新藥械服務提質(zhì)增效成果顯著。全國首創(chuàng)省級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，亦莊、昌平、大興、海淀形成“東南西北”協(xié)同布局的服務網(wǎng)絡(luò)，讓產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)企業(yè)在家門口享受便捷高效服務。建立創(chuàng)新藥械“重點項目全流程管理機制”，324個創(chuàng)新品種納入項目儲備庫，實施“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”的定制化管理。全國首創(chuàng)“器審咨詢和預約系統(tǒng)”，推動第二類醫(yī)療器械首次注冊審評用時由66個工作日縮減至38個工作日?！笆奈濉逼陂g，15款創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括全國首個干細胞治療藥物；新增創(chuàng)新醫(yī)療器械98個，其中國家藥監(jiān)局批準57個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊，數(shù)量居全國首位。獲批注冊化妝品新原料2個，其中包括全球首款用于化妝品的高分子著色劑；推動9家企業(yè)16款化妝品入選“北京禮物”，煥發(fā)新“京彩”；推動市級事項“全程網(wǎng)辦”實辦率提升至95%，審批質(zhì)效持續(xù)提升。

　　區(qū)域協(xié)同發(fā)展提質(zhì)升級 高質(zhì)量發(fā)展邁向更高水平

　　區(qū)域協(xié)同走深走實。京津冀三地全力推進監(jiān)管檢查標準規(guī)范統(tǒng)一、檢驗結(jié)果互認，累計簽訂合作協(xié)議7項，聯(lián)合印發(fā)監(jiān)管工作辦法等文件20個，協(xié)同辦理違法案件百余件，推進監(jiān)管標準統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結(jié)果互認、監(jiān)管力量互補、監(jiān)管成效互促，區(qū)域藥品安全水平保持穩(wěn)定向好態(tài)勢。創(chuàng)新“企業(yè)在河北、監(jiān)管屬北京”跨區(qū)域監(jiān)管模式，持續(xù)推進京津冀·滄州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，累計完成17家企業(yè)入園許可、14家原料藥生產(chǎn)企業(yè)96個原料藥品種落地投產(chǎn)。

　　國際化水平顯著提升。優(yōu)化藥品進出口服務，吸引16家知名跨國藥企在京設(shè)立創(chuàng)新中心或研發(fā)總部。全國首創(chuàng)藥品進口通關(guān)抽樣一體化模式，建立24小時抽樣響應機制，實現(xiàn)進口藥品“就近檢驗受理、抽樣與貼簽同步、樣品送檢直達”服務，為企業(yè)節(jié)約10-15天，進口藥品口岸檢驗速度全國領(lǐng)先。完成全國首例境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口。持續(xù)加強國際化監(jiān)管體系建設(shè)，制定推動藥品出口工作方案，助力31家企業(yè)120種藥品出口超過100個國家和地區(qū)，醫(yī)藥進出口貿(mào)易持續(xù)破千億元。促進醫(yī)藥健康國際交流合作，推動中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心建設(shè)，舉辦中關(guān)村論壇年會——監(jiān)管科學與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇、國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇等高端生物醫(yī)藥論壇，進一步支持本市醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：宋莉)