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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 蔣紅瑜） 近日，北京藥學(xué)會發(fā)布《北京市去中心化臨床試驗（DCT）項目管理體系文件要點專家共識》（以下簡稱《專家共識》），為北京市藥物臨床試驗機構(gòu)開展含去中心化臨床試驗（DCT）元素的項目提供了清晰、可操作的實踐與管理范式，有效填補了行業(yè)空白。

　　DCT是指在傳統(tǒng)臨床試驗中心以外地點通過遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動/本地醫(yī)療來執(zhí)行部分或全部試驗相關(guān)活動的臨床試驗。DCT可通過完全遠(yuǎn)程模式或者混合模式，結(jié)合應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，為藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。因此，DCT在近年受到各界廣泛關(guān)注。

　　DCT的執(zhí)行質(zhì)量依賴于各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管理以及對關(guān)鍵流程的標(biāo)準(zhǔn)化控制。《專家共識》包含15項管理標(biāo)準(zhǔn)化體系文件模塊，內(nèi)容貫穿DCT全生命周期，既涵蓋方案設(shè)計、立項審查、倫理審查等啟動環(huán)節(jié)，還囊括遠(yuǎn)程招募、電子知情同意、試驗參與者培訓(xùn)和教育等八大執(zhí)行模塊，同時還在質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)管理、電子支付、檔案管理四大支撐領(lǐng)域提供規(guī)范指引。以方案設(shè)計為例，《專家共識》不僅介紹了這個環(huán)節(jié)的目的、適用范圍和主要內(nèi)容，還詳細(xì)闡述了對電子知情同意、藥物直達(dá)試驗參與者、遠(yuǎn)程訪視等7方面的具體要求。此外，《專家共識》還提出，臨床機構(gòu)要及時審查一次試驗方案，以確保其持續(xù)符合法律法規(guī)要求，適應(yīng)臨床試驗的實際情況；根據(jù)臨床試驗過程中出現(xiàn)的新情況、新問題及時更新方案，重大變更需要進行風(fēng)險評估并修訂應(yīng)急預(yù)案，以確保試驗的順利進行和試驗參與者的權(quán)益保護。

　　據(jù)悉，在此基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局同步制定了《北京市去中心化臨床試驗（DCT）項目檢查手冊》，為后續(xù)DCT項目監(jiān)管提供了參考依據(jù)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)