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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，部署學(xué)習(xí)宣傳貫徹新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）相關(guān)工作；《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》發(fā)布……3月2日—8日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，部署學(xué)習(xí)宣傳貫徹新修訂《條例》。通知要求，各單位要充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要意義；深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《條例》的立法精神和重點(diǎn)內(nèi)容；加快制修訂配套文件，確保有效貫徹實(shí)施；創(chuàng)新方式方法，積極開(kāi)展宣傳培訓(xùn)；夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。

2.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)原則主要針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)及確證性臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵問(wèn)題，如藥代動(dòng)力學(xué)要求、受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照的選擇、用藥周期、療效終點(diǎn)、安全性評(píng)價(jià)等進(jìn)行探討，不涵蓋治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的糖皮質(zhì)激素創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)。

3.CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》。指導(dǎo)原則主要基于小分子化學(xué)藥物及單抗類(lèi)藥物的研究經(jīng)驗(yàn)，為抗腫瘤藥物生物等效性與藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究中受試者人群的選擇考慮提供建議。

4.CDE就《預(yù)防用mRNA疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿介紹了mRNA疫苗定義及其特點(diǎn)，先提出針對(duì)目標(biāo)疾病、目標(biāo)人群、安全性監(jiān)測(cè)和平臺(tái)技術(shù)等的總體考慮，再對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)分別進(jìn)行闡述，最后對(duì)上市后研究和平臺(tái)技術(shù)明確相關(guān)重點(diǎn)。

5.CDE網(wǎng)站公示4個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見(jiàn)表），涉及注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括284個(gè)受理號(hào)，涉及遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)生命科學(xué)（成都）有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理67個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括凍干口服輪狀減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）等。

3.宣泰醫(yī)藥宣布，公司維生素K1片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）正式批準(zhǔn)。

4.藥物牧場(chǎng)宣布，公司針對(duì)ROSAH綜合征的試驗(yàn)性療法DF-003已被納入美國(guó)FDA罕見(jiàn)病證據(jù)原則（RDEP）認(rèn)證。

5.瑞初醫(yī)藥宣布，公司研發(fā)的靶向衰老機(jī)制治療眼部疾病的創(chuàng)新藥物RC017，已獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

6.石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的SYH2059吸入粉霧劑的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。該藥此次獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)適應(yīng)證為肺纖維化，包括特發(fā)性肺纖維化及進(jìn)展性肺纖維化。

7.同仁堂宣布，公司分支機(jī)構(gòu)同仁堂制藥廠產(chǎn)品右歸丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)許可。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.德琪醫(yī)藥宣布，與優(yōu)時(shí)比達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，德琪醫(yī)藥授予優(yōu)時(shí)比在全球范圍內(nèi)推進(jìn)CD19/CD3雙特異性T細(xì)胞連接抗體ATG-201的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益，包括與ATG-201相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)授權(quán)；德琪醫(yī)藥將獲得總計(jì)8000萬(wàn)美元的首付款及近期里程碑付款，并有望獲得最高超過(guò)11億美元的里程碑付款及基于未來(lái)凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.英矽智能宣布，與阿聯(lián)酋藥品管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將通過(guò)人工智能賦能的藥物發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)等前沿技術(shù)，攜手促進(jìn)阿聯(lián)酋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.星辰集因宣布，與愷佧生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，星辰集因授予愷佧生物相關(guān)產(chǎn)品的全球生產(chǎn)與銷(xiāo)售權(quán)益。雙方將融合星辰集因在底層基因編輯技術(shù)上的源頭創(chuàng)新能力，與愷佧生物在原料酶規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量體系及全球商業(yè)化推廣的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，共同推動(dòng)新型基因編輯技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程與商業(yè)化應(yīng)用。

4.科絡(luò)思生物宣布，與同宜醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將在三大方向展開(kāi)系統(tǒng)性合作：一是聚焦具有差異化競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新管線開(kāi)展聯(lián)合開(kāi)發(fā)與成果共享；二是整合雙方研發(fā)與商務(wù)拓展資源，共同推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目的全球商業(yè)化拓展；三是在資本層面探索多元合作機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)與資本協(xié)同發(fā)展，提升整體戰(zhàn)略效率與價(jià)值創(chuàng)造能力。

5.中國(guó)生物制藥宣布，與賽諾菲就JAK/ ROCK抑制劑羅伐昔替尼達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中國(guó)生物制藥子公司正大天晴授予賽諾菲在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化羅伐昔替尼的獨(dú)家許可。中國(guó)生物制藥有權(quán)獲得最高15.3億美元的付款，其中包括1.35億美元的首付款，以及后續(xù)潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和銷(xiāo)售里程碑付款；同時(shí)，中國(guó)生物制藥還可按羅伐昔替尼年度凈銷(xiāo)售額，收取最高雙位數(shù)比例的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

藥品集中采購(gòu)

1.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布通知稱(chēng)，擬開(kāi)展聯(lián)盟（?。┘傻狡诓糠炙幤方永m(xù)集中采購(gòu)，包括蛋白琥珀酸鐵等8個(gè)品種。河北省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和門(mén)診保障定點(diǎn)藥店是本次集采藥品的采購(gòu)主體；本次集采中選藥品自執(zhí)行之日起，兩年為一個(gè)采購(gòu)周期，采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。

2.江西省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范緊密型縣域醫(yī)共體藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購(gòu)工作的通知》。通知明確，醫(yī)共體須達(dá)到緊密型醫(yī)共體建設(shè)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，并已實(shí)施醫(yī)?；鹂傤~“打包”付費(fèi)管理；醫(yī)共體總醫(yī)院或牽頭醫(yī)院為藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一采購(gòu)的責(zé)任主體，統(tǒng)籌管理醫(yī)共體內(nèi)所有成員單位的藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)、配送、結(jié)算、追溯及調(diào)劑等工作。此外，醫(yī)共體按照“十統(tǒng)一”原則（統(tǒng)一賬號(hào)、統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一需求、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一結(jié)算、統(tǒng)一追溯、統(tǒng)一調(diào)劑、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一信息），規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)流程。

3.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善本市掛網(wǎng)藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警標(biāo)識(shí)的通知》。通知明確，將對(duì)生物藥（生物制品+生物類(lèi)似藥）合并歸類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)調(diào)整為：以同種藥品最低掛網(wǎng)價(jià)的3倍為黃標(biāo)價(jià)格，最低掛網(wǎng)價(jià)的5倍為紅標(biāo)價(jià)格。此外，自今年第四季度起，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為按季度實(shí)施監(jiān)測(cè)，相關(guān)結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核范圍，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)“紅標(biāo)”藥品金額占比超過(guò)10%，或采購(gòu)“紅黃標(biāo)”藥品累計(jì)金額占比超過(guò)25%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)