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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全，國之大事；監(jiān)管藝術，治之精微。站在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻變革與藥品監(jiān)管體系迭代升級的歷史交匯點，審視新時代藥品安全治理的重大命題，愈發(fā)清晰地認識到：現(xiàn)代藥品監(jiān)管絕非簡單的“查與罰”二元并立，而是“守底線”與“促發(fā)展”的辯證統(tǒng)一，是“剛性約束”與“柔性服務”的有機融合，是“政府監(jiān)管”與“社會共治”的協(xié)同并進。作為扎根一線的藥品監(jiān)管者，筆者結合基層藥品生產(chǎn)與流通監(jiān)管實踐，以科學的價值觀、正確的政績觀為引領，就推進藥品安全治理現(xiàn)代化、護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作一理論探析。

　　一、精準把握當下形勢，在“嚴監(jiān)管”與“新變革”的演進中把握治理方位

　　藥品安全形勢的科學研判是監(jiān)管決策的邏輯起點。當前，正處于藥品安全風險疊加期與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關鍵期的“雙期交匯”階段，監(jiān)管環(huán)境呈現(xiàn)“三重新常態(tài)”的時代特征。

　　其一，法規(guī)環(huán)境之“嚴”成為制度常態(tài)。隨著《藥品管理法實施條例》的出臺，藥品全生命周期監(jiān)管的制度更加嚴格。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP剛性約束到流通領域的GSP嚴格執(zhí)行，從巨額罰款到資格罰、行業(yè)禁入直至刑事責任，法律威懾力空前提升。這昭示著：藥品安全不僅是民生問題，更是政治問題；監(jiān)管只會越來越嚴，任何僥幸心理都是飲鴆止渴。

　　其二，產(chǎn)業(yè)變革之“新”帶來治理挑戰(zhàn)。在生產(chǎn)端，新技術、新工藝、新劑型層出不窮，連續(xù)制造、人工智能質(zhì)控等顛覆性技術對傳統(tǒng)監(jiān)管范式提出挑戰(zhàn)；在流通端，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”蓬勃發(fā)展，網(wǎng)絡銷售、多倉協(xié)同、委托儲運等新業(yè)態(tài)打破了傳統(tǒng)流通格局。這種“模式創(chuàng)新”若缺乏質(zhì)量管理體系的同步升級，極易形成監(jiān)管真空。

　　其三，輿論監(jiān)督之“密”構成外部壓力。移動互聯(lián)網(wǎng)時代，藥品安全信息呈幾何級數(shù)傳播，微小質(zhì)量問題若處置不當，可能迅速發(fā)酵為輿情風暴。藥品安全沒有“小事”，任何瑕疵都可能被無限放大，這要求監(jiān)管者必須具備“時時放心不下”的敏感性和“處處如履薄冰”的審慎度。

　　在此形勢下，必須確立“安全是1，其他是0”的底線思維。無論是生產(chǎn)領域的交叉污染風險，還是流通環(huán)節(jié)的冷鏈斷鏈隱患，一旦安全底線失守，企業(yè)發(fā)展、經(jīng)濟效益、品牌聲譽及監(jiān)管者績效都將歸于零。這是藥品監(jiān)管治理現(xiàn)代化的價值基石。

　　二、重塑基層工作理念，以“四個至上”構建監(jiān)管價值坐標系

　　價值觀是治理的靈魂。針對“為誰監(jiān)管、如何監(jiān)管、達到怎樣的監(jiān)管效果”的根本性問題，為此，基層監(jiān)管分局要構建“四個至上”的價值體系，以此來重塑監(jiān)管者與被監(jiān)管者的行為邏輯。

　　人民至上：回歸藥品的公益本質(zhì)。藥品是特殊商品，關乎生命健康。每一粒藥、每一劑藥液最終都要進入患者身體，這決定了藥品生產(chǎn)流通不是普通的商業(yè)活動，而是良心工程。監(jiān)管者與企業(yè)都應設身處地為患者著想，將“群眾放心、用藥安心”作為最高的價值追求，堅決杜絕為利潤降標準、為時效省步驟的短視行為。

　　法律至上：確立合規(guī)的剛性邊界。法律是底線，是不可觸碰的高壓線。強調(diào)法律至上，并非要求背誦條文，而是要將法治精神內(nèi)化于心、外化于行，落實到采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸、銷售的每一個細微環(huán)節(jié)，確保每一步都經(jīng)得起法律審視。這是現(xiàn)代治理區(qū)別于傳統(tǒng)人治的根本標志。

　　質(zhì)量至上：樹立全生命周期管控理念。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，也是流通過程中所維護保持的，絕非僅靠終端檢驗所能保證。企業(yè)生要摒棄“差不多就行”的僥幸心理，樹立“質(zhì)量一百分才是合格”的精致理念，在工藝參數(shù)控制、溫濕度監(jiān)測、偏差處理、運輸倉儲等關鍵環(huán)節(jié)上下真功夫。

　　安全至上：實現(xiàn)風險的前瞻防控。安全既指藥品本身的有效穩(wěn)定，也指生產(chǎn)經(jīng)營全過程的可控可靠。要建立完善的風險排查機制，對任何可能影響藥品安全的苗頭性問題——無論是實驗室數(shù)據(jù)異常還是冷鏈運輸短暫脫溫——都要“小題大做”“窮追不舍”，真正做到防患于未然。

　　“四個至上”構成了藥品監(jiān)管價值坐標系的四維支撐，為治理現(xiàn)代化提供了精神內(nèi)核。

　　三、夯實藥品安全工作責任，以“第一責任人”機制打牢治理基礎

　　現(xiàn)代化治理強調(diào)多元主體協(xié)同，但首要的是明確主體責任。在藥品安全治理體系中，企業(yè)作為“第一責任人”的法定地位不容模糊。

　　從法理維度看，主體責任具有法定性。法律規(guī)定，藥品上市許可持有人對全生命周期承擔責任，經(jīng)營企業(yè)對購銷儲運合法性承擔全部責任。這種責任配置體現(xiàn)了“誰受益、誰擔責”的正義原則，也倒逼企業(yè)從“要我合規(guī)”轉(zhuǎn)向“我要合規(guī)”的常態(tài)自律。

　　從實踐維度看，主體責任需要主動性。履行主體責任不是被動的應付檢查，而是主動的自我凈化、自我提升。倡導企業(yè)定期開展“質(zhì)量體檢”和“風險排查”，敢于給自己“挑刺”“開刀”，牢固樹立“發(fā)現(xiàn)問題不可怕，可怕的是發(fā)現(xiàn)不了或假裝看不見”的風險意識。這種內(nèi)生性合規(guī)動力，是治理成本最低、效果最優(yōu)的監(jiān)管境界。

　　從時間維度看，主體責任強調(diào)持續(xù)性。藥品安全沒有“休止符”，只有“進行曲”。要建立覆蓋全員、全過程、全崗位的責任體系，將質(zhì)量安全融入企業(yè)文化血脈，避免“檢查來了抓一抓，檢查過了放一放”的錯誤周期律。

　　監(jiān)管者的責任，筆者認為在于：通過飛行檢查、抽檢監(jiān)測、智慧監(jiān)管等手段，倒逼企業(yè)主體責任落實的同時，更要通過法規(guī)宣貫、技術指導、平臺建設等服務舉措，幫助企業(yè)提升合規(guī)能力。這種“倒逼+賦能”的雙輪驅(qū)動，是現(xiàn)代監(jiān)管的重要特征。

　　四、統(tǒng)籌“鑄盾”與“賦能”有機結合，在生動的監(jiān)管實踐中構建治理新模式

　　理論的生命力在于實踐。作為河南省藥監(jiān)局派出機構，第二監(jiān)管分局立足開封、新鄉(xiāng)兩市，覆蓋藥品生產(chǎn)、流通全鏈條，在藥品安全治理現(xiàn)代化探索中形成了一些具有示范意義的實踐路徑。

　　在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領域，推行“風險分級+精準監(jiān)管”模式。針對轄區(qū)企業(yè)數(shù)量多、品種雜、管理水平參差不齊的特點，建立基于風險等級的分類監(jiān)管機制。對高風險企業(yè)實施高頻次飛行檢查，對質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)給予政策指導和技術幫扶，實現(xiàn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置。2025年，通過日常監(jiān)管和專項檢查，發(fā)現(xiàn)并督促個別企業(yè)整改了記錄不完整、設施設備老化、實驗室評價不規(guī)范等問題，有效消除了系統(tǒng)性風險隱患。

　　在藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，構建“智慧監(jiān)測+協(xié)同共治”機制。針對冷鏈斷鏈、非法渠道購銷、處方藥違規(guī)銷售等突出問題，依托省藥監(jiān)局質(zhì)量追溯系統(tǒng)和“千里眼”工程平臺，實現(xiàn)溫濕度實時監(jiān)測、藥品流向全程追溯。同時，加強與屬地市場監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動，建立信息共享、風險會商、聯(lián)合處置機制，形成監(jiān)管合力。

　　在助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，打造“監(jiān)管服務+品牌培育”工作機制。以“無事不擾、有求必應、有責必究”為基本工作方式，針對問題較多、風險較大的企業(yè)，推行“專班幫扶”，常態(tài)化組織企業(yè)交流座談，分享實踐經(jīng)驗；開展法律法規(guī)宣貫培訓，提升合規(guī)能力；搭建生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊服務橋梁，推動企業(yè)產(chǎn)品和技術創(chuàng)新；建立媒體溝通平臺，助推品牌培育。通過這些具體舉措，既守牢了安全底線，又激發(fā)了產(chǎn)業(yè)活力，實現(xiàn)了“鑄盾”與“賦能”的有機統(tǒng)一。

　　這些實踐探索表明：藥品安全治理現(xiàn)代化不是抽象的理論建構，而是具體的行動藝術；不是一蹴而就的速成工程，而是久久為功的持續(xù)精進。它要求監(jiān)管者既要有“鐵肩擔道義”的剛性，也要有“妙手著文章”的智慧；既要有“不畏浮云遮望眼”的戰(zhàn)略定力，也要有“風物長宜放眼量”的歷史耐心。

　　五、探索創(chuàng)新監(jiān)管路徑，以“共治共享”格局提升治理效能、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　藥品安全治理現(xiàn)代化的最終指向，是構建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的共治格局。結合轄區(qū)實踐，筆者概括為“六維發(fā)力”的實施路徑。

　　一是深耕法規(guī)學習，筑牢認知根基。懂法守法是企業(yè)和企業(yè)家的最亮底色。監(jiān)管者不僅要“執(zhí)法”，更要“普法”，通過案例教學講透合規(guī)要點；企業(yè)主要負責人要帶頭學法，將新法新規(guī)轉(zhuǎn)化為內(nèi)部管理規(guī)程，實現(xiàn)從“制度合規(guī)”到“實質(zhì)合規(guī)”的躍升新高度。

　　二是發(fā)動企業(yè)配合，建立互信機制。監(jiān)管者與企業(yè)是風險的“共同體”，而非監(jiān)管過程中的“對立面”，要進一步引導企業(yè)習慣在法律法規(guī)的監(jiān)督下生產(chǎn)經(jīng)營，真實反映其質(zhì)量情況；監(jiān)管者要摒棄“找茬”思維，樹立為企業(yè)“體檢”的服務意識。這種基于共同信任的良性互動，是治理效能最大化的前提。

　　三是狠抓問題整改，實現(xiàn)閉環(huán)管理。監(jiān)管者對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要深挖根源、舉一反三，不僅要求企業(yè)解決“點”上的問題，更要求企業(yè)進一步健全完善“面”的機制，并持續(xù)不斷地通過“回頭看”確保整改到位，防止紙面整改、虛假整改，形成發(fā)現(xiàn)問題—整改落實—效果驗證的治理閉環(huán)。

　　四是強化管理創(chuàng)新，擁抱數(shù)字轉(zhuǎn)型。要鼓勵支持企業(yè)積極引入智慧物流、自動監(jiān)測、藥品追溯等技術手段，用數(shù)字化降低人為差錯風險，實現(xiàn)質(zhì)量可控與運營高效的雙贏。這是監(jiān)管治理現(xiàn)代化的技術支撐。

　　五是重視品牌效應，提升產(chǎn)業(yè)能級。要引導企業(yè)樹立長遠眼光，憑借過硬的質(zhì)量打造“金字招牌”；監(jiān)管部門要持續(xù)搭建交流平臺，促進企業(yè)強強聯(lián)合，提升區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚力和核心競爭力。

　　六是履行社會共治，彰顯責任擔當。要積極鼓勵企業(yè)在應急保供、科普宣傳、鄉(xiāng)村振興等方面展現(xiàn)擔當，并進一步暢通投訴舉報渠道，主動接受社會監(jiān)督，共同營造齊抓共管的良好氛圍。

　　藥品安全治理現(xiàn)代化是一場深刻的觀念革命、制度革命、技術革命。作為一線監(jiān)管者，既要當好“守門人”，以正確的監(jiān)管價值觀、政績觀鑄牢安全之盾；又要當好“助推器”，以共治共享格局賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在“鑄盾”與“賦能”的辯證統(tǒng)一中，在“嚴管”與“厚愛”的動態(tài)平衡中，一定能書寫出守護人民群眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新時代篇章。這既是監(jiān)管者的使命擔當，也是治理現(xiàn)代化的必由之路。（河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局負責人 譚帥）

(責任編輯：宋莉)