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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，湖北省藥監(jiān)局堅(jiān)持普法與服務(wù)并重，以“1+9”生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展直通車(chē)服務(wù)為抓手，實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)監(jiān)管”到“主動(dòng)賦能”的角色轉(zhuǎn)變，在法治軌道上推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，走出了一條“法治賦能產(chǎn)業(yè)”的特色路徑。

　　構(gòu)建三級(jí)聯(lián)動(dòng)體系  凝聚普法協(xié)同合力

　　針對(duì)生命健康產(chǎn)業(yè)分布廣、鏈條長(zhǎng)的特點(diǎn)，湖北省藥監(jiān)局著力構(gòu)建縱向貫通、橫向協(xié)同、區(qū)域互通的普法服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，打破監(jiān)管部門(mén)“單打獨(dú)斗”的傳統(tǒng)模式。在縱向?qū)蛹?jí)上，該局印發(fā)“1+9”園區(qū)服務(wù)通知，明確“省局統(tǒng)籌、市局主導(dǎo)、園區(qū)落地”三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，局領(lǐng)導(dǎo)班子帶隊(duì)組建“1+N”服務(wù)團(tuán)隊(duì)，分片包干、下沉一線，實(shí)現(xiàn)以武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地為龍頭、九大區(qū)域性產(chǎn)業(yè)園為支撐的10個(gè)園區(qū)全覆蓋，將普法觸角直接延伸至企業(yè)“家門(mén)口”。

　　在橫向資源整合方面，該局明確責(zé)任處室牽頭協(xié)調(diào)，各業(yè)務(wù)處室按職能認(rèn)領(lǐng)企業(yè)訴求，形成“收集—分解—幫扶—反饋—督辦”的完整工作閉環(huán)。針對(duì)跨部門(mén)、跨領(lǐng)域問(wèn)題，建立協(xié)同會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)資源共享、責(zé)任共擔(dān)，讓企業(yè)“只進(jìn)一扇門(mén)、辦成多件事”。在區(qū)域協(xié)同層面，該局主動(dòng)對(duì)接兄弟?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)，明確跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管銜接、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等工作流程，深化與國(guó)家藥監(jiān)局華中分中心及中部地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)資源共享，為企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展打通“堵點(diǎn)”、破除障礙。

　　創(chuàng)新普法服務(wù)模式  精準(zhǔn)匹配企業(yè)需求

　　湖北省藥監(jiān)局將普法融入服務(wù)全過(guò)程，推動(dòng)服務(wù)模式從“政府端菜”到“企業(yè)點(diǎn)菜”轉(zhuǎn)變。2025年，該局“1+N”服務(wù)團(tuán)隊(duì)深入93家企業(yè)一線，圍繞《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等核心法規(guī)開(kāi)展專(zhuān)題授課，面對(duì)面解答企業(yè)疑難問(wèn)題，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任從“紙面要求”轉(zhuǎn)化為“實(shí)際行動(dòng)”。

　　為營(yíng)造“學(xué)法規(guī)、懂法規(guī)、守法規(guī)”的氛圍，該局2025年舉辦全省“兩品一械”法律法規(guī)知識(shí)闖關(guān)賽，吸引超140萬(wàn)人次參與答題，推動(dòng)普法從“單向灌輸”轉(zhuǎn)向“全民參與”。同時(shí)舉辦全省藥械化法律法規(guī)知識(shí)暨執(zhí)法辦案技能競(jìng)賽，提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和實(shí)戰(zhàn)能力。線上線下同步開(kāi)設(shè)訴求征集專(zhuān)區(qū)，2025年累計(jì)收集企業(yè)各類(lèi)訴求179項(xiàng)，逐一分解、限時(shí)辦結(jié)，切實(shí)做到“企業(yè)有呼、我必有應(yīng)”。

　　堅(jiān)持普治并舉導(dǎo)向  賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　湖北省藥監(jiān)局堅(jiān)持“因地制宜、因產(chǎn)施策”，精準(zhǔn)匹配不同產(chǎn)業(yè)的差異化需求。該局持續(xù)舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”，針對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)變更等企業(yè)高頻問(wèn)題，逐個(gè)“解剖麻雀”，2025年累計(jì)解答疑問(wèn)396個(gè)。系統(tǒng)梳理“非現(xiàn)場(chǎng)檢查或合并檢查”典型案例，對(duì)符合條件的企業(yè)免于重復(fù)檢查，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推動(dòng)5項(xiàng)中藥質(zhì)量控制科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，對(duì)臨床急需品種實(shí)行“即送即檢”，檢測(cè)周期從30天壓縮至18天，大幅提升審批效率。

　　針對(duì)不同區(qū)域產(chǎn)業(yè)特色，該局實(shí)施差異化服務(wù)策略：為宜荊荊都市圈化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)集群提供原料藥基地建設(shè)、生產(chǎn)線綠色升級(jí)全流程指導(dǎo)；為中藥主產(chǎn)區(qū)組織專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)“組團(tuán)式”會(huì)診，明確產(chǎn)品界定標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布中藥配方顆粒省級(jí)備案標(biāo)準(zhǔn)357個(gè)，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。堅(jiān)持創(chuàng)新藥械“早期介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，與武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院共建創(chuàng)新藥械孵化加速平臺(tái)，為創(chuàng)新產(chǎn)品從“實(shí)驗(yàn)室”到“生產(chǎn)線”鋪就法治快車(chē)道。針對(duì)小微企業(yè)開(kāi)展政策培訓(xùn)，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，為企業(yè)規(guī)范發(fā)展筑牢“法治底座”。（王會(huì)芳 余兵）

(責(zé)任編輯：宋莉)