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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心接到蘭州大學(xué)第二醫(yī)院、甘肅普安制藥股份有限公司技術(shù)幫扶申請后，迅速召開專題會(huì)議分析研究，選派技術(shù)骨干組成技術(shù)服務(wù)小組上門開展指導(dǎo)服務(wù)。

　　針對蘭州大學(xué)第二醫(yī)院籌建制劑室的實(shí)際需求，服務(wù)組對制劑室設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行全面審核，實(shí)地對接場地建設(shè)規(guī)劃，圍繞微生物室、普通制劑室、中藥制劑室等功能區(qū)域的布局、污染防控、設(shè)備配置及圖紙標(biāo)識(shí)規(guī)范等核心問題，現(xiàn)場提出增配專業(yè)設(shè)備、優(yōu)化功能間設(shè)置、規(guī)范潔凈區(qū)流程等具體修訂建議，從源頭保障制劑室建設(shè)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，為后續(xù)規(guī)范化運(yùn)營奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　針對甘肅普安制藥股份有限公司在新產(chǎn)品注冊方面的幫扶需求，服務(wù)組緊扣藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則，通過座談解讀、實(shí)地查驗(yàn)生產(chǎn)線及配套設(shè)施、審核工藝規(guī)程與檢驗(yàn)記錄等方式，從研制、生產(chǎn)全流程梳理核查重點(diǎn)。針對資料一致性、數(shù)據(jù)可追溯性、潔凈區(qū)管理、生產(chǎn)區(qū)域標(biāo)識(shí)等關(guān)鍵問題，服務(wù)組現(xiàn)場提出12項(xiàng)改進(jìn)建議，幫助企業(yè)進(jìn)一步做實(shí)做細(xì)接受國家注冊核查的準(zhǔn)備工作。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次技術(shù)幫扶中各服務(wù)組累計(jì)提出專業(yè)指導(dǎo)建議近20條，有效提升了醫(yī)院制劑室規(guī)范化建設(shè)水平及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力，獲得服務(wù)對象的高度認(rèn)可。（丁怡媛 張平）

(責(zé)任編輯：常靖婕)