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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年2月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為707項(xiàng)，數(shù)量較1月份下降5.23%；單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升16.67%。

熱門領(lǐng)域分布

從2月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來看，糖尿病為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)27項(xiàng)，環(huán)比持平，同比上漲35%。2月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為卵巢癌，新開臨床試驗(yàn)15項(xiàng)，環(huán)比上升114.29%，同比上升200.00%；新開臨床試驗(yàn)數(shù)量下降幅度最大的熱門適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌，由1月份的26項(xiàng)下降到17項(xiàng)，下降幅度為34.62%，但比去年同期上升88.89%。（詳見表1）

對(duì)新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)是禮來，新開臨床試驗(yàn)13項(xiàng)，環(huán)比上升85.71%，同比上漲225%。其次為阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)12項(xiàng)，環(huán)比下降14.29%，同比增長20%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為勃林格殷格翰，新開臨床試驗(yàn)9項(xiàng)，環(huán)比同比均增長350%。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2月份美國仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國家，新開臨床試驗(yàn)264項(xiàng)；其次是中國，新開臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。2月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量增長幅度最大的是西班牙，由1月份的17項(xiàng)增長為22項(xiàng)，增長幅度為29.41%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

禮來2月份新開的13項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有6項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，有4項(xiàng)試驗(yàn)藥物為Eloralintide，2項(xiàng)試驗(yàn)藥物為Brenipatide。Eloralintide是禮來研發(fā)的全球首款高選擇性長效胰淀素1受體（AMY1R）激動(dòng)劑，可精準(zhǔn)模擬天然胰淀素，通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)、外周組織器官雙重通路調(diào)控體重。其對(duì)AMY1R的親和力為降鈣素受體的12倍，能顯著減少惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)，耐受性優(yōu)于非選擇性同類藥物。該藥4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為肥胖（NCT07392190）、2型糖尿病合并肥胖（NCT07321886）、阻塞性睡眠呼吸暫停（NCT07369011）、骨關(guān)節(jié)炎（NCT07353931）。Brenipatide是禮來繼替爾泊肽之后布局的第二款長效GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，但二者產(chǎn)品定位差異化顯著，Brenipatide主要聚焦神經(jīng)精神疾病領(lǐng)域，涵蓋成癮、抑郁、雙相情感障礙等。該藥物保留了GLPR-1/GIPR雙重激動(dòng)活性，經(jīng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提升中樞穿透性與神經(jīng)調(diào)控能力。此次2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別針對(duì)重度抑郁障礙（NCT07412756）和1型糖尿病（NCT07222332）。

阿斯利康2月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物均為生物藥。其中1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為Sonesitatug vedotin，適應(yīng)證為胃癌（NCT07431281）。該藥是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由我國藥企康諾亞生物研發(fā)，阿斯利康負(fù)責(zé)全球開發(fā)。另1項(xiàng)試驗(yàn)藥物為AZD0120，適應(yīng)證為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（NCT07391657）。該藥是一款BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細(xì)胞療法。

勃林格殷格翰2月份新開的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物分別為Tenecteplase、BI 764198、Nerandomilast，適應(yīng)證分別為急性缺血性腦卒中（NCT07361302）、局灶節(jié)段性腎小球硬化（NCT07220083）、家族性肺纖維化（NCT07201922）。其中，Tenecteplase為重組組織型纖溶酶原激活劑，屬靜脈溶栓藥物，主要用于急性心肌梗死、急性缺血性腦卒中的溶栓治療。BI 764198是勃林格殷格翰研發(fā)的First-in-Class口服選擇性TRPC6抑制劑，能夠特異性阻斷TRPC6通道，以減少鈣內(nèi)流，保護(hù)足細(xì)胞，并通過修復(fù)腎小球?yàn)V過屏障顯著降低蛋白尿。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發(fā)的全球首款高選擇性口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，主要用于特發(fā)性肺纖維化及進(jìn)展性肺纖維化的治療。

百時(shí)美施貴寶2月份新開的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有2項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物均為Xanomeline-trospium chloride（KarXT），適應(yīng)證聚焦自閉癥相關(guān)易怒障礙，分別針對(duì)自閉癥譜系障礙（NCT07285798）與非譜系障礙人群（NCT07325136）。該藥是全球首個(gè)非多巴胺機(jī)制抗精神分裂癥創(chuàng)新藥，為口服毒蕈堿M1/M4受體偏好性激動(dòng)復(fù)方制劑，通過激活中樞膽堿能M1/M4受體發(fā)揮療效。

輝瑞2月份新開的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為PF-08653944（曾用名：MET-097i），適應(yīng)證為肥胖（NCT07400679）。該藥是輝瑞開發(fā)的超長效、完全偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，具備差異化分子設(shè)計(jì)，可優(yōu)先激活減重獲益相關(guān)信號(hào)通路，降低傳統(tǒng)GLP-1類藥物常見不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。在劑型開發(fā)方面，該藥主打每月1次皮下注射，大幅降低給藥頻次。

諾和諾德2月份新開的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為NNC0487-0111，適應(yīng)證為肥胖（NCT07339423）。該藥是諾和諾德自主研發(fā)的GLP-1/胰淀素雙受體激動(dòng)劑，可憑借單一分子同時(shí)激活兩條代謝通路，形成協(xié)同增效效應(yīng)。在劑型設(shè)計(jì)上，該藥同步布局了每周1次皮下注射+口服片劑兩條路線，兼顧依從性與便捷性，主要聚焦肥胖、超重兩大治療賽道。（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2026年3月22日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)