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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種；英矽智能與禮來達成對外授權(quán)與全球研發(fā)合作……3月30日—4月5日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種。

2.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2026年藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準立項計劃》，對“藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求”等9項標(biāo)準制修訂項目立項，以進一步健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準體系，提升監(jiān)管信息化、智能化水平，服務(wù)藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展需要。

3.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》，明確生物制品分段生產(chǎn)的生產(chǎn)許可、技術(shù)審評、跨境分段生產(chǎn)等有關(guān)工作要求。

4.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《制藥用水檢查指南》，旨在幫助檢查員識別制藥用水的風(fēng)險控制點，指導(dǎo)檢查員開展現(xiàn)場檢查工作。該指南適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽的制備/分配系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。

5.CDE網(wǎng)站公示1個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)（詳見表），所涉藥品為尼可地爾片。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括315個受理號，涉及重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理53個新藥上市申請，包括椿乳凝膠等。

3.沙礫生物宣布，公司自主研發(fā)的膜結(jié)合IL-15復(fù)合物編輯型腫瘤浸潤性淋巴細胞療法GT201，獲得美國食品藥品管理局快速通道認定，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌。

4.和譽生物宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.英矽智能宣布，與禮來達成對外授權(quán)與全球研發(fā)合作。根據(jù)合作協(xié)議，禮來將獲得一項全球獨家許可，用于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化針對特定適應(yīng)證的新型口服治療藥物，雙方還將圍繞禮來選定的靶點開展多項研發(fā)項目合作。英矽智能將有資格獲得1.15億美元首付款，并在后續(xù)達成開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑后獲得進一步付款，交易總價值最高可達約27.5億美元。此外，英矽智能還將獲得基于未來銷售額的分級特許權(quán)使用費。

2.百奧賽圖宣布，與四環(huán)醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將依托百奧賽圖的全人抗體開發(fā)平臺，結(jié)合四環(huán)醫(yī)藥在藥物開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化方面的經(jīng)驗，圍繞減重等多個領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)開展合作與交流。

3.再鼎醫(yī)藥宣布，與安進達成全球臨床研究合作。此次合作旨在評估再鼎醫(yī)藥靶向delta樣配體3（DLL3）抗體偶聯(lián)藥物zocilurtatug pelitecan聯(lián)合安進靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器療法塔拉妥單抗，用于治療廣泛期小細胞肺癌的安全性和有效性。根據(jù)協(xié)議，安進將申辦一項全球Ⅰb期臨床研究；再鼎醫(yī)藥將保留zocilurtatug pelitecan的完整所有權(quán)，并將向安進提供臨床研究用藥。

4.美迪西宣布，與揚子江藥業(yè)全資子公司海路生物達成戰(zhàn)略合作。雙方將在新藥臨床前研發(fā)、項目出海與引進等領(lǐng)域開展深度協(xié)同，共同構(gòu)建從源頭創(chuàng)新到新藥臨床試驗申報的高效、開放、國際化的研發(fā)新生態(tài)。

5.國藥控股宣布，與綠葉制藥達成戰(zhàn)略合作。此次合作將圍繞綠葉制藥的羥考酮納洛酮緩釋片等多款產(chǎn)品，在渠道布局、市場準入、資源協(xié)同等方面開展全方位合作，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)品高效觸達全國市場。

藥品集中采購

四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于做好氯化鈉等大容量注射液省際聯(lián)盟帶量聯(lián)動采購三方合同簽訂的通知》。通知明確，自2026年3月31日起，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、集采中選企業(yè)、配送企業(yè)在一個月內(nèi)完成三方合同簽訂。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)