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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 4月3日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》）。《工作要點(diǎn)》圍繞縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨、深化藥品監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、健全完善藥品安全監(jiān)管工作體系等7方面提出24條內(nèi)容。

　　為進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，《工作要點(diǎn)》提出，要承接做好國(guó)家級(jí)改革試點(diǎn)，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局加快推進(jìn)加入PIC/S、WLA工作，持續(xù)推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)等改革試點(diǎn)；全面推進(jìn)《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》兩項(xiàng)政策文件落實(shí)，配套出臺(tái)專項(xiàng)落實(shí)方案；持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，擴(kuò)大人工智能技術(shù)在藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批應(yīng)用范圍，持續(xù)開(kāi)展藥品流通一體化改革，規(guī)范藥品網(wǎng)售行為。

　　在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《工作要點(diǎn)》明確，要精準(zhǔn)服務(wù)地方創(chuàng)新項(xiàng)目，充分發(fā)揮審評(píng)核查分中心、工作站前置服務(wù)“哨點(diǎn)”作用，全力加速產(chǎn)品研發(fā)、上市、擴(kuò)產(chǎn)進(jìn)程；積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開(kāi)放，設(shè)立重大外資項(xiàng)目專門服務(wù)通道，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評(píng)審批進(jìn)程；加快促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，聯(lián)合開(kāi)展蘇藥名方制劑遴選，推動(dòng)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　針對(duì)健全完善藥品安全監(jiān)管工作體系，《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，要完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任體系，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估，依結(jié)果對(duì)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)和約束措施；健全協(xié)同監(jiān)管體系，加大藥物臨床試驗(yàn)、跨類別醫(yī)療器械生產(chǎn)等領(lǐng)域協(xié)同檢查力度，聯(lián)合公安部門開(kāi)展重大案件督辦，持續(xù)推動(dòng)長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管一體化合作協(xié)議落地見(jiàn)效；構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警防控體系，召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，著力把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。

　　此外，《工作要點(diǎn)》還在持續(xù)強(qiáng)化藥品安全全鏈條監(jiān)管、培育提升藥品監(jiān)管專業(yè)化能力、加快提升藥品治理現(xiàn)代化水平等方面作出具體工作部署。

(責(zé)任編輯：宋莉)