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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局分別聚焦中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展風險會商活動，進一步防范轄區(qū)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患。

　　三分局聚焦中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，與轄區(qū)14家中藥生產(chǎn)企業(yè)40余名關(guān)鍵人員圍繞法規(guī)落地、風險防控、責任落實等重點內(nèi)容展開深入研討。執(zhí)法人員系統(tǒng)解讀了中藥質(zhì)量提升的相關(guān)工作要求，宣貫《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等政策法規(guī)，剖析案例，引導企業(yè)舉一反三，全面排查潛在風險，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。企業(yè)代表結(jié)合中藥生產(chǎn)實際，圍繞中藥說明書修訂、變更管理、生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)管理等情況進行交流，重點研討了中藥材源頭管理、采購驗收、生產(chǎn)過程控制、檢驗放行等環(huán)節(jié)的相關(guān)做法。

　　此外，三分局還組織淄博、東營、濱州三地市場監(jiān)管部門共同開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險會商，針對監(jiān)督檢查、投訴舉報處置、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等工作中發(fā)現(xiàn)的各類風險信號開展集中交流研判。本次會商全面梳理了質(zhì)量管理、風險防控、落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任等方面的突出問題，深入分析風險成因、發(fā)展趨勢及潛在影響，分享了監(jiān)管經(jīng)驗與防控措施；共同謀劃協(xié)同檢查機制以及聯(lián)合檢查方案、流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確聚焦質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范檢查流程，形成檢查合力，提升監(jiān)管效能。

　　三分局監(jiān)管人員表示，兩次會商強化了企業(yè)主體責任意識，凝聚了區(qū)域監(jiān)管合力。下一步，將持續(xù)深化風險會商機制，通過常態(tài)化會商研判、精準化監(jiān)管服務(wù)、制度化責任落實，堅決筑牢藥品安全防線。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)