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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局白城檢查分局（以下簡(jiǎn)稱白城檢查分局）的兩名檢查員手持檢查記錄表，逐一對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)剛下線的鹽酸尼卡地平片從原料入庫(kù)的每一張票據(jù)，到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一次環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，再到成品出庫(kù)的每一份放行證明，逐項(xiàng)核對(duì)、層層把關(guān)，確保藥品源頭安全、供應(yīng)穩(wěn)定、全程流向可追溯。這是白城檢查分局開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治專項(xiàng)行動(dòng)中的一幕。

　　作為守護(hù)白城市“兩品一械”安全的前沿陣地，白城檢查分局緊扣“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感，把風(fēng)險(xiǎn)防控挺在前面，把嚴(yán)格監(jiān)管落到實(shí)處，把服務(wù)保障送到企業(yè)心坎上，在白城這片草原濕地交織的土地上，書(shū)寫(xiě)著藥監(jiān)人守護(hù)群眾用藥安全、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)篇章。

　　前置防線，把隱患消除在萌芽狀態(tài)

　　4月12日，白城檢查分局召開(kāi)2026年一季度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，參會(huì)人員手里都拿著厚厚的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，每一家企業(yè)的過(guò)往檢查記錄、產(chǎn)品抽檢情況、投訴舉報(bào)信息都被一一梳理，大家你一言我一語(yǔ)，把潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)逐個(gè)標(biāo)注，形成了一季度的重點(diǎn)檢查清單。這樣的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，如今已經(jīng)成了該分局每個(gè)季度雷打不動(dòng)的固定安排。

　　應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵在于預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。白城檢查分局始終堅(jiān)持把風(fēng)險(xiǎn)防控作為所有監(jiān)管工作的前置環(huán)節(jié)，專門建立了風(fēng)險(xiǎn)收集、研判、交流、管控、跟蹤問(wèn)效“五位一體”的動(dòng)態(tài)防范化解體系，對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)實(shí)行“清單化管理、閉環(huán)式銷號(hào)”。

　　為把風(fēng)險(xiǎn)防線扎得更緊，白城檢查分局專門優(yōu)化了風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度組織一次全領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)“大會(huì)診”，每月針對(duì)重點(diǎn)品類、重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)研判，遇到突發(fā)預(yù)警隨時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急會(huì)商。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，增加檢查頻次，確保重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管無(wú)盲區(qū)。前不久，執(zhí)法人員在對(duì)一家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其庫(kù)存的某批次麻醉藥品和第一類精神藥品已超過(guò)有效期，當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行了無(wú)害化銷毀，并指導(dǎo)企業(yè)完善特殊藥品全生命周期管理機(jī)制，從采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售到銷毀全流程建立可追溯體系，從制度層面杜絕了類似問(wèn)題再次發(fā)生的可能。

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控工作中，白城檢查分局特別注重發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任。每次檢查后，執(zhí)法人員都會(huì)現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)負(fù)責(zé)人宣講藥品安全法律法規(guī)，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，定期開(kāi)展內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)排查。今年以來(lái)，先后對(duì)多家存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)進(jìn)行了約談，對(duì)輕微違法行為實(shí)行“首違不罰”，指導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)整改，實(shí)現(xiàn)了“查處一個(gè)、規(guī)范一片”的效果。

　　此外，白城檢查分局還建立了“群眾舉報(bào)-快速核查-及時(shí)反饋”的響應(yīng)機(jī)制，凡是群眾反映的藥品安全問(wèn)題，第一時(shí)間到場(chǎng)核查，核查結(jié)果第一時(shí)間反饋給舉報(bào)人。2025年以來(lái)，受理的所有群眾舉報(bào)全部按時(shí)辦結(jié)，做到了“件件有回音、事事有著落”。

　　“風(fēng)險(xiǎn)防控就像給藥品安全做‘體檢’，不能等生病了再治，要早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、早干預(yù)?！卑壮菣z查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)構(gòu)建全鏈條、全覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，近年來(lái)白城轄區(qū)藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，沒(méi)有發(fā)生重大藥品安全事件，群眾用藥安全感不斷提升。

　　剛?cè)岵?jì)，讓執(zhí)法既有力度又有溫度

　　前不久，白城檢查分局在對(duì)一家藥品零售企業(yè)開(kāi)展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未按規(guī)定銷售處方藥的行為。按照相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)將面臨行政處罰，但檢查員在調(diào)查中了解到，該企業(yè)是一家新開(kāi)的社區(qū)藥店，負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉，且未造成實(shí)際危害后果，屬于首次違法且情節(jié)輕微。該分局按照“處罰與教育相結(jié)合”的原則，依法對(duì)企業(yè)作出不予行政處罰的決定，同時(shí)安排監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員開(kāi)展了“一對(duì)一”的法律法規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)完善了處方藥銷售管理制度?！氨緛?lái)以為要交一大筆罰款，沒(méi)想到不僅免了處罰，還上門給我們講政策，我們以后肯定規(guī)范經(jīng)營(yíng)?！痹撍幍曦?fù)責(zé)人感慨道。

　　這是白城檢查分局推行“柔性執(zhí)法”的一個(gè)典型案例。在保持監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，該分局堅(jiān)持“寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融”的執(zhí)法理念，既對(duì)主觀故意、性質(zhì)惡劣的違法違規(guī)行為“零容忍”，又對(duì)無(wú)心之過(guò)、情節(jié)輕微且未造成危害后果的經(jīng)營(yíng)主體給予容錯(cuò)糾錯(cuò)空間，實(shí)現(xiàn)了法律效果和社會(huì)效果的有機(jī)統(tǒng)一。

　　柔性執(zhí)法需要“雙向奔赴”，白城檢查分局始終保持對(duì)“兩品一械”領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓震懾態(tài)勢(shì)，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛假宣傳等突出問(wèn)題，通過(guò)日常檢查、專項(xiàng)整治、飛行檢查等多種方式，深挖案件線索，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，切實(shí)維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。今年以來(lái)，白城檢查分局查處的違法案件均嚴(yán)格按照法定程序辦理，做到了事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用法律準(zhǔn)確，沒(méi)有一起行政復(fù)議或行政訴訟案件。

　　監(jiān)管的力度，也體現(xiàn)在監(jiān)管體系的不斷完善上。白城檢查分局深入推進(jìn)藥品安全全鏈條監(jiān)管，建立了覆蓋生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全；在流通環(huán)節(jié)，持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了藥品從出廠到患者手中的全鏈條可追溯，一旦出現(xiàn)問(wèn)題能夠快速定位、快速處置；在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的指導(dǎo)和檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用行為。

　　監(jiān)管效能的提升，離不開(kāi)一支專業(yè)過(guò)硬的監(jiān)管隊(duì)伍。白城檢查分局持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，創(chuàng)新業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)機(jī)制，每周開(kāi)展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)研討活動(dòng)，由監(jiān)管人員輪流分享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、研討疑難問(wèn)題，有效消除了業(yè)務(wù)知識(shí)盲區(qū)；積極組織人員參加吉林省藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)和檢查，通過(guò)實(shí)戰(zhàn)練兵提升監(jiān)管人員的專業(yè)能力和執(zhí)法水平。同時(shí)，建立行政執(zhí)法全過(guò)程記錄制度，對(duì)檢查、立案、調(diào)查、處罰等各環(huán)節(jié)，實(shí)行全程留痕，規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法透明度，讓每一起案件都經(jīng)得起檢驗(yàn)。為提升隊(duì)伍的廉潔性，該局還深入開(kāi)展“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治，組織全員學(xué)習(xí)黨紀(jì)黨規(guī)，開(kāi)展警示教育，建立了廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，堅(jiān)決杜絕監(jiān)管過(guò)程中的吃拿卡要等行為，打造了一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)鐵軍。

　　精準(zhǔn)服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)振興插上騰飛翅膀

　　近日，在吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司的經(jīng)典名方研發(fā)實(shí)驗(yàn)室里，技術(shù)人員正在對(duì)溫經(jīng)湯顆粒的工藝參數(shù)進(jìn)行最后驗(yàn)證。作為全國(guó)較早開(kāi)展經(jīng)典名方研發(fā)的企業(yè)之一，該企業(yè)目前已有一貫煎顆粒、枇杷清肺顆粒、升陷湯顆粒共3個(gè)經(jīng)典名方品種獲批上市，多個(gè)品種處于研發(fā)關(guān)鍵階段?！拔覀兊难邪l(fā)進(jìn)度能這么快，離不開(kāi)白城檢查分局的全程幫扶。從政策解讀到工藝驗(yàn)證，從申報(bào)指導(dǎo)到現(xiàn)場(chǎng)核查，他們的專家團(tuán)隊(duì)隨叫隨到，幫我們少走了很多彎路。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　這樣的精準(zhǔn)幫扶，覆蓋了白城市各類醫(yī)藥企業(yè)。為更精準(zhǔn)地對(duì)接企業(yè)需求，白城檢查分局組織監(jiān)管人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋走訪調(diào)研，通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、召開(kāi)座談會(huì)、一對(duì)一溝通等方式，收集企業(yè)發(fā)展中遇到的難題和訴求，建立了幫扶企業(yè)臺(tái)賬，實(shí)行“一企一策”精準(zhǔn)幫扶，每一家企業(yè)的訴求都明確了具體的幫扶責(zé)任人，制定了針對(duì)性的解決措施，定期跟蹤整改進(jìn)度，確保企業(yè)的訴求件件有著落、事事有回音。

　　針對(duì)企業(yè)普遍反映的政策不熟悉、質(zhì)量管理能力不足等問(wèn)題，白城檢查分局定期組織開(kāi)展各類培訓(xùn)活動(dòng)，先后舉辦了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班、藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)班等多期培訓(xùn)，邀請(qǐng)吉林省藥監(jiān)局、省藥物研究院的專家為企業(yè)授課，解讀最新政策法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的技術(shù)難題，有效提升了企業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。同時(shí)，深入貫徹實(shí)施吉林省藥監(jiān)局“局長(zhǎng)直通車”工作制度，企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題可以直接向分局負(fù)責(zé)人反映，分局第一時(shí)間報(bào)告給省藥監(jiān)局進(jìn)行協(xié)調(diào)解決。

　　對(duì)處于不同發(fā)展階段的企業(yè)，白城檢查分局提供差異化的精準(zhǔn)服務(wù)。對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)，重點(diǎn)在新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等方面提供政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，幫助企業(yè)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；對(duì)成長(zhǎng)型企業(yè)，重點(diǎn)在質(zhì)量管理體系建設(shè)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)等方面開(kāi)展指導(dǎo)，幫助企業(yè)規(guī)范發(fā)展，做大做強(qiáng)；對(duì)小微企業(yè)，重點(diǎn)開(kāi)展政策宣傳和幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決經(jīng)營(yíng)中的實(shí)際困難，降低合規(guī)成本。比如，針對(duì)吉林省三盟生物醫(yī)療科技有限公司想要把一款一類醫(yī)療器械產(chǎn)品升級(jí)為二類醫(yī)療器械注冊(cè)，但是對(duì)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程、申報(bào)要求不熟悉的情況，分局安排熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的工作人員上門指導(dǎo)，從產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到申報(bào)材料準(zhǔn)備，一步一步教企業(yè)如何操作，還幫企業(yè)對(duì)接省藥監(jiān)局的相關(guān)處室，解答政策疑問(wèn)，最終企業(yè)的產(chǎn)品順利完成了注冊(cè)申報(bào)；為吉林黃梔花藥業(yè)有限公司取得藥品生產(chǎn)許可B類證給予政策指導(dǎo)；為百琦藥業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移和申請(qǐng)異地生產(chǎn)車間積極與吉林省藥監(jiān)局相關(guān)處室咨詢對(duì)接。

　　為搭建企業(yè)與技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研院所的溝通橋梁，白城檢查分局定期組織召開(kāi)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)，邀請(qǐng)省藥物研究院的專家與企業(yè)面對(duì)面交流，為企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題答疑解惑，搭建產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)。同時(shí)，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游協(xié)同發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展合作，提升產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。在分局的幫扶下，白城轄區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)，今年以來(lái)已有多個(gè)新品種申報(bào)注冊(cè)，多個(gè)在研品種取得重要進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭持續(xù)向好。

　　白城檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，白城分局將繼續(xù)秉承“監(jiān)管為民、服務(wù)發(fā)展”的理念，以更加飽滿的熱情、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)，守牢藥安底線，賦能產(chǎn)業(yè)振興，為白城的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)