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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）開展無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)普法暨警示教育，強(qiáng)化轄區(qū)相關(guān)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。轄區(qū)19家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加。

　　活動(dòng)現(xiàn)場，第二分局工作人員圍繞無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)真實(shí)性、無菌操作規(guī)范、偏差與變更管理、成品檢驗(yàn)放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的法律責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立守法合規(guī)理念。為提升警示教育效果，工作人員還選取了無菌制劑生產(chǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例，深入剖析違法事實(shí)、違法成本及慘痛教訓(xùn)，以“身邊事”警示“身邊人”。

　　在交流研討環(huán)節(jié)，各企業(yè)代表結(jié)合自身生產(chǎn)實(shí)際，分享了在日常風(fēng)險(xiǎn)自查、問題整改落實(shí)等方面的經(jīng)驗(yàn)做法，并深入剖析了生產(chǎn)過程中存在的薄弱環(huán)節(jié)與潛在風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)代表紛紛表示，將以此次活動(dòng)為契機(jī)，全面梳理自身存在的問題，從嚴(yán)從實(shí)抓好整改落實(shí)，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

　　第二分局工作人員表示，此次無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)普法暨警示教育，有效強(qiáng)化了轄區(qū)無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)行為，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)排查整改風(fēng)險(xiǎn)隱患，健全質(zhì)量管控體系，為轄區(qū)藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)