北京市“兩區(qū)”建設賦能創(chuàng)新藥發(fā)展
中國食品藥品網(wǎng)訊 4月15日,記者在北京市商務局組織的集中采訪活動中獲悉,北京市正依托國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)(簡稱“兩區(qū)”)建設,從資金、出海等方面為本土創(chuàng)新藥企提供支持,助力創(chuàng)新藥企做大做強。
華輝安健(北京)生物科技有限公司(以下簡稱“華輝安健”)是一家成立于2015年的創(chuàng)新型藥企。2026年1月,由該企業(yè)自主研發(fā)的立貝韋塔單抗注射液附條件獲批上市。該產(chǎn)品用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的成年患者,這不僅是病毒性肝炎領域全球首個抗體類藥物,也是我國首個丁型肝炎的治療藥物。
公司CEO陳彬表示,新藥研發(fā)投入高、風險大。2024年,在北京市及昌平區(qū)兩級多部門協(xié)同支持下,推動北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金完成對公司的戰(zhàn)略注資,有力支持企業(yè)渡過新藥研發(fā)關鍵攻堅階段,為立貝韋塔單抗成功上市提供了重要保障。
“目前,立貝韋塔單抗注射液正在美國、巴基斯坦等多個國家和地區(qū)開展三期臨床試驗,并擬向蒙古和巴基斯坦等國家的藥品監(jiān)管部門提交上市申請,讓北京創(chuàng)新藥惠及全球更多患者?!标惐蛘f。
走進北京市西城區(qū)金融科技中心二樓的展廳,展板和操作屏錯落排布,在展廳兩側的大屏上,藥品價格注冊、登錄、登記、查詢等功能一屏通覽,國藥、同仁堂、梅爾森等首批9家登記落戶藥企的信息在展板上有序陳列。據(jù)悉,展廳呈現(xiàn)的是2025年12月由國家醫(yī)保局統(tǒng)籌、北京市政府組織、西城區(qū)政府承接設立的中國藥品價格登記系統(tǒng)。醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)需要在該系統(tǒng)中自主登記藥品價格,經(jīng)登記公示的價格信息,可作為本土創(chuàng)新藥開展海外注冊、國際市場定價的參考依據(jù)。
“國際市場常將我國醫(yī)保支付價等同于創(chuàng)新藥的真實市場價,導致中國創(chuàng)新藥價值被低估,企業(yè)在海外談判中處境被動。”中國藥品價格登記系統(tǒng)、北京藥品登記信息服務有限公司副總經(jīng)理靳洋表示,希望通過這套價格登記體系,為出海創(chuàng)新藥企業(yè)提供一張“國際護照”。
據(jù)介紹,目前該系統(tǒng)的線上瀏覽量已累計突破204萬次,個人用戶注冊千余人次,企業(yè)注冊74家。此外,該系統(tǒng)正在籌備新增創(chuàng)新醫(yī)療器械價格登記板塊,助力創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)“出?!薄?/p>
在采訪過程中,記者還了解到,北京市在制度創(chuàng)新層面也持續(xù)加碼,推動醫(yī)藥企業(yè)加快“引進來”和“走出去”。今年2月,北京市藥監(jiān)局、北京市商務局等五部門聯(lián)合發(fā)布2026年首批生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”,實現(xiàn)“白名單”物品快速通關,以解決創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)所需物品進口受阻問題,持續(xù)釋放惠企效能;3月,“兩區(qū)”辦印發(fā)的《2026年“兩區(qū)”建設工作要點》也將探索搭建全球創(chuàng)新藥“走出去”服務交易平臺列為突出自貿(mào)試驗區(qū)開放引領作用的任務之一。(劉雨蒙)
(責任編輯:宋莉)
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