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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進(jìn)一步提升藥品審評檢查人員對已上市藥品藥學(xué)變更及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案管理的法規(guī)理解與業(yè)務(wù)能力，近日，天津市藥品化妝品審評查驗(yàn)中心組織開展了專題培訓(xùn)，20余名藥品審評檢查人員參訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)緊扣藥品全生命周期管理要求，圍繞已上市化學(xué)藥品、中藥、生物制品中等程度變更備案以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、補(bǔ)充申請、再注冊、傳統(tǒng)工藝備案等業(yè)務(wù)板塊，進(jìn)行了系統(tǒng)全面的法規(guī)梳理與實(shí)務(wù)講解。培訓(xùn)主講人結(jié)合《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法規(guī)文件，重點(diǎn)解讀了各類藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的適用場景與技術(shù)要求，并通過典型案例剖析了變更研究的技術(shù)考量、可比性研究設(shè)計(jì)、關(guān)聯(lián)變更處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑板塊，培訓(xùn)詳細(xì)介紹了天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、再注冊及傳統(tǒng)中藥制劑備案的工作流程與審查要點(diǎn)，結(jié)合《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件，對變更配制地點(diǎn)、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增加功能主治等常見補(bǔ)充申請情形的資料要求與技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了統(tǒng)一講解。針對再注冊工作中涉及的歷史品種、長期未配制品種等復(fù)雜情形，培訓(xùn)明確了審查尺度和處理原則，助力審評人員規(guī)范、高效開展工作。

　　本次培訓(xùn)內(nèi)容翔實(shí)、針對性強(qiáng)，有效厘清了已上市藥品藥學(xué)變更及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑領(lǐng)域的法規(guī)脈絡(luò)，提升了審評人員的風(fēng)險(xiǎn)研判與科學(xué)審評能力。下一步，天津市藥品化妝品審評查驗(yàn)中心將持續(xù)聚焦審評檢查中的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，常態(tài)化開展專業(yè)化培訓(xùn)，以學(xué)促干、以訓(xùn)賦能，全面鍛造高素質(zhì)審評檢查隊(duì)伍，為保障藥品質(zhì)量安全、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。（楊菲）

(責(zé)任編輯：常靖婕)