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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月22日，廣東省藥監(jiān)局對全省藥品上市許可持有人集中開展藥品安全主體責(zé)任約談，進一步壓實藥品上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任，全面守住藥品質(zhì)量安全底線。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司、廣東省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人出席并講話，廣東省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人到會指導(dǎo)。

　　此次由國家、省、市三級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合省衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門共同開展的集中約談，覆蓋全省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)，把落實持有人主體責(zé)任與風(fēng)險會商結(jié)合起來，將藥品風(fēng)險會商制度的主體從監(jiān)管機構(gòu)向持有人延伸，推動藥品上市許可持有人將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向藥品全生命周期和生產(chǎn)、流通、使用全過程拓展，是廣東省藥監(jiān)局深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要論述特別是“四個最嚴(yán)”要求，擔(dān)當(dāng)作為、履職盡責(zé)而進行的一次有益探索和機制創(chuàng)新，進一步凝聚起齊抓共管藥品安全的思想共識與行動合力。國家藥監(jiān)局對此給予高度評價。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局堅決貫徹落實廣東省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，堅持“質(zhì)量安全監(jiān)管+產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”兩手抓兩手硬，以強有力監(jiān)管保障高水平安全，以高水平安全護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)強化藥品全生命周期監(jiān)管，多措并舉推動企業(yè)落實主體責(zé)任。在各方共同努力下，全省藥品質(zhì)量形勢總體安全可控，為“十五五”良好開局奠定了堅實基礎(chǔ)。但同時，廣東省藥品安全工作仍有短板弱項，督促藥品上市許可持有人切實落實藥品安全主體責(zé)任，尤為重要。

　　會上，國家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局直指當(dāng)前部分企業(yè)在落實藥品安全主體責(zé)任中存在的短板弱項，明確整改要求。要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實增強法律意識、責(zé)任意識，時刻銘記藥品是治病救人的特殊商品，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全生命周期強監(jiān)管的特殊產(chǎn)業(yè)，保障藥品安全有效是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題；既要看到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的經(jīng)濟效益和社會效益，也要看到藥品質(zhì)量安全問題帶來的風(fēng)險隱患，全面從嚴(yán)落實藥品安全主體責(zé)任，及時有效防范化解藥品安全風(fēng)險隱患，以強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)；要堅守行業(yè)誠信自律底線，嚴(yán)守廉潔從業(yè)各項紀(jì)律要求，共同維護規(guī)范有序的藥品市場秩序。

　　會議還對新修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行了深入宣貫解讀。3家藥品上市許可持有人代表分別圍繞疫苗等高風(fēng)險藥品管理、集采藥品質(zhì)量管控、委受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量保障等重點領(lǐng)域，分享了落實藥品安全主體責(zé)任、構(gòu)建風(fēng)險會商防控機制的實踐經(jīng)驗。廣東省市兩級相關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會學(xué)會、全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人及主要負(fù)責(zé)人參加約談。（陳海榮）

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