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　　黨的十八大以來，習(xí)近平總書記高度重視統(tǒng)籌發(fā)展和安全，多次強調(diào)要堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)帶來的監(jiān)管新課題，以及基層監(jiān)管力量相對薄弱、專業(yè)能力有待提升的現(xiàn)實情況，江蘇省藥監(jiān)局迎難而上、積極改革，在全國率先建立審評核查分支機構(gòu)，把監(jiān)管資源和技術(shù)力量沉到一線，為解決基層監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“兩頭難”提供了“江蘇方案”。在這一框架下，江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局與審評核查常州分中心（以下簡稱常州分局、分中心）認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的工作部署，主動靠前一步，從具體問題入手，積極探索監(jiān)管與許可協(xié)同發(fā)力的有效路徑，努力打造基層藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化的“常州實踐”。

　　一、政治領(lǐng)航，把穩(wěn)融合發(fā)展的“方向盤”

　　常州分局、分中心始終將黨的政治建設(shè)擺在首位，堅決把牢事業(yè)發(fā)展的正確方向。在此基礎(chǔ)之上，充分發(fā)揮黨的政治引領(lǐng)和組織優(yōu)勢，從黨的創(chuàng)新理論中汲取智慧，積極探索基層藥品監(jiān)管發(fā)展思路。同時，注重發(fā)揮文化的凝聚、導(dǎo)向和激勵作用，為機構(gòu)深度融合與事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)注入動力，實現(xiàn)黨建、業(yè)務(wù)與文化的深度融合、同頻共振。

　　強化政治統(tǒng)領(lǐng)，把穩(wěn)發(fā)展方向。分局、分中心堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，系統(tǒng)構(gòu)建“政治建設(shè)定方向、思想建設(shè)聚共識、理論建設(shè)明路徑、文化建設(shè)鑄認(rèn)同、勤廉建設(shè)樹形象、制度建設(shè)強保障”的“六項工作法”，將黨的政治建設(shè)貫穿事業(yè)發(fā)展全過程。通過嚴(yán)格落實“第一議題”制度，創(chuàng)新開展“悅讀·暢談·足行”“青年學(xué)堂·禾香悅讀匯”“我為發(fā)展獻一策”等“黨團工婦一體”特色學(xué)習(xí)活動，持續(xù)用黨的創(chuàng)新理論凝心鑄魂，統(tǒng)一思想行動。

（常州分局、分中心舉辦2026年“閱讀處方?21天重塑自己”全民閱讀活動）

　　在實際工作中，始終把樹立和踐行正確政績觀融入黨建與業(yè)務(wù)發(fā)展的各環(huán)節(jié)，教育引導(dǎo)黨員干部堅持實事求是、久久為功，把為民造福作為最大政績，杜絕急功近利、虛假浮華之風(fēng)，確保各項工作經(jīng)得起實踐、人民和歷史的檢驗。扎實的黨建工作成效顯著，分局黨支部連續(xù)6年獲評江蘇省藥監(jiān)局“先進黨支部”，獲頒2022—2023年度省級機關(guān)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展“先鋒隊黨支部”稱號，獲評江蘇省藥監(jiān)局“四強”黨支部，“智慧監(jiān)管我先行”黨建品牌入選江蘇省藥監(jiān)局首批優(yōu)秀品牌，為各項事業(yè)發(fā)展提供了堅強的政治保證。

　　設(shè)定工作坐標(biāo)，抓實推進路徑。在黨建工作引領(lǐng)下，常州分局、分中心著眼長遠(yuǎn)，創(chuàng)新性提出并系統(tǒng)實踐“一二六十”總體發(fā)展思路，以創(chuàng)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)為總目標(biāo)，統(tǒng)籌推進機構(gòu)協(xié)同融合與壓實企業(yè)主體責(zé)任兩大基礎(chǔ)工程，全面加強機構(gòu)隊伍、業(yè)務(wù)能力、制度機制、智慧平臺、黨風(fēng)廉政與監(jiān)管文化等六項重點建設(shè)，并著力理順和協(xié)調(diào)十對關(guān)鍵關(guān)系。為確保長遠(yuǎn)規(guī)劃落地見效，分局、分中心進一步制定了“六個一”近期行動路徑，將長期目標(biāo)分解為可操作、可評估的階段性任務(wù)，形成了遠(yuǎn)近結(jié)合、層層推進的實施閉環(huán)。

　　培育特色文化，凝聚價值共識。在強化政治引領(lǐng)與目標(biāo)牽引的同時，分局、分中心高度重視以文化“軟實力”凝聚隊伍、塑造品格，構(gòu)建了特色鮮明的組織文化體系，為核心價值理念的落地生根提供豐厚土壤。確立了“安全、發(fā)展、守正、創(chuàng)新、融合、共進”十二字核心價值，著力鍛造“敢闖敢試、善作善成、爭先爭優(yōu)”的團隊精神，并引導(dǎo)干部職工樹立“大局、風(fēng)險、質(zhì)量、創(chuàng)新、管理、親清”六種關(guān)鍵意識。為推動文化理念內(nèi)化于心、外化于行，精心打造了“一墻（文化墻）、一冊（文化手冊）、一本（政策一本通）、四片（系列宣傳片）”立體化文化載體，讓抽象理念變得可觀可感、可學(xué)可行，有效營造了“合心、合力、合作”的濃厚氛圍，有效增強了隊伍的向心力與執(zhí)行力，為切實履行藥品監(jiān)管職責(zé)提供了堅實的文化支撐和精神動力。

　　二、體系塑形，織密協(xié)同高效的“監(jiān)管網(wǎng)”

　　常州分局、分中心嚴(yán)格落實江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于推動技術(shù)分支機構(gòu)與監(jiān)管機構(gòu)整合協(xié)同，集成監(jiān)管資源，構(gòu)建全鏈條監(jiān)管體系的部署要求，立足基層實際，著力在理順內(nèi)部運行機制、促進資源整合、提升專業(yè)能力上下功夫，推動監(jiān)管理念、工作機制和監(jiān)管手段持續(xù)優(yōu)化，著力構(gòu)建職責(zé)清晰、協(xié)同聯(lián)動、覆蓋全面、精準(zhǔn)管用的基層藥品監(jiān)管工作模式。

　　深化審管聯(lián)動，整合監(jiān)管資源。針對基層監(jiān)管任務(wù)重、專業(yè)力量分散的實際情況，常州分局、分中心以理順內(nèi)部關(guān)系、整合監(jiān)管資源為著力點，在明確各自職責(zé)的基礎(chǔ)上，聚焦“審管聯(lián)動”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動許可與事中事后監(jiān)管有序銜接。一是明晰職責(zé)邊界。明確分局作為省藥監(jiān)局派出機構(gòu)，具備法定行政執(zhí)法權(quán)，依法承擔(dān)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)；分中心作為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)技術(shù)監(jiān)督職能，為行政決策及執(zhí)法活動提供技術(shù)支撐。在此框架下，對分局、分中心部門設(shè)置進行調(diào)整，對職責(zé)分工進行再優(yōu)化，出臺分局人員分工文件，推動分中心新三定方案獲批，分局、分中心各自職能得到清晰定位。二是推進業(yè)務(wù)貫通。從制度層面明確分局各辦公室與分中心對應(yīng)科室間的日常聯(lián)系與業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系，建立風(fēng)險信息互通、產(chǎn)品動態(tài)共享、檢查任務(wù)協(xié)同等常態(tài)化機制，推動許可事項與監(jiān)管事項在計劃制定、任務(wù)執(zhí)行、結(jié)果運用等環(huán)節(jié)緊密銜接，提高工作的整體性和協(xié)調(diào)性。三是壓實規(guī)范責(zé)任。強化全市檢查員統(tǒng)一管理，開發(fā)并應(yīng)用檢查員隨機選派系統(tǒng)，發(fā)布醫(yī)療器械等領(lǐng)域許可檢查工作指南，推動現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)、程序進一步統(tǒng)一和規(guī)范。實踐表明，“審管聯(lián)動”機制運轉(zhuǎn)順暢、成效明顯：2025年，通過統(tǒng)籌日常監(jiān)管與許可檢查，累計合并開展現(xiàn)場檢查262家次，依法豁免檢查127家次，在切實減輕企業(yè)重復(fù)迎檢負(fù)擔(dān)的同時，有效提升了監(jiān)管資源的利用效率和監(jiān)管工作的整體效能。

　　筑牢雙重防線，壓實主體責(zé)任。聚焦高水平安全這一監(jiān)管核心，分局、分中心對監(jiān)管事權(quán)進行系統(tǒng)梳理，從機制創(chuàng)新入手，著力構(gòu)建以風(fēng)險管理和多元共治為重點的監(jiān)管工作格局，不斷提升監(jiān)管工作的科學(xué)性和有效性。一是織密風(fēng)險管理網(wǎng)絡(luò)。構(gòu)建“風(fēng)險防范、風(fēng)險排查、風(fēng)險交底、風(fēng)險通報、風(fēng)險治理”五位一體風(fēng)險管理體系，在風(fēng)險防范環(huán)節(jié)，推行“紅黃綠”賦碼及信用記分管理，歸集整合多維度信息，對不同風(fēng)險企業(yè)實行差異化、精準(zhǔn)化動態(tài)監(jiān)管；風(fēng)險排查環(huán)節(jié)，全面摸排監(jiān)管底數(shù)，精準(zhǔn)梳理出全市重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)強化對高風(fēng)險品種監(jiān)管力度，提高監(jiān)管的靶向性和實效性；風(fēng)險交底與通報環(huán)節(jié)，定期召開藥品質(zhì)量安全風(fēng)險交底會與通報會，分局、分中心圍繞上市前后各環(huán)節(jié)，拉單式梳理發(fā)現(xiàn)內(nèi)外部潛在風(fēng)險，并及時通報企業(yè)，切實增強企業(yè)質(zhì)量安全意識與本質(zhì)安全能力；風(fēng)險治理環(huán)節(jié)，綜合運用責(zé)任約談、風(fēng)險提示、跟蹤回訪、限期整改、暫停生產(chǎn)等措施，對排查的風(fēng)險實施對賬銷號、閉環(huán)管理。

　　2025年，累計開展日常監(jiān)督檢查403家次，督促整改缺陷問題1534項，組織風(fēng)險通報9次，通報典型問題60余個，推動監(jiān)管重心從事后處置向事前預(yù)防、事中控制前移。二是督促主體責(zé)任落實。制定印發(fā)《關(guān)于全面落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的通知》，召開落實主體責(zé)任“百企千人”專題部署會，通過落實企業(yè)“五項義務(wù)”、強化監(jiān)管“六大舉措”、推動共治“兩個方面”13條舉措促使企業(yè)落實主體責(zé)任理念、制度、措施、能力全面優(yōu)化；以普法為先導(dǎo)，制定年度對企培訓(xùn)計劃，更新完善藥械化生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員考試題庫，優(yōu)化考核機制，切實增強企業(yè)質(zhì)量安全意識與本質(zhì)安全能力；組織召開落實企業(yè)主體責(zé)任觀摩學(xué)習(xí)及交流座談會，進一步強化樣本企業(yè)培育，著力構(gòu)建社會共治格局；上線企業(yè)落實主體責(zé)任模塊，實現(xiàn)責(zé)任清單動態(tài)管理、落實情況在線督導(dǎo)，并結(jié)合日常監(jiān)管按比例開展抽查，2025年抽查覆蓋率達87%，有效推動了企業(yè)主體責(zé)任從“有”到“實”的轉(zhuǎn)變。三是重塑稽查執(zhí)法架構(gòu)。推進協(xié)同融合，打破區(qū)隔，構(gòu)建監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法歸并承擔(dān)的工作格局，分局稽查執(zhí)法辦公室負(fù)責(zé)稽查工作的牽總、牽辦、牽分，各監(jiān)管辦公室同時承擔(dān)日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法工作，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法一體化；深化分局、分中心協(xié)同融合，推動許可審查、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等環(huán)節(jié)銜接有序、運轉(zhuǎn)順暢，為全局稽查執(zhí)法工作提供有力技術(shù)支撐和人才保障；強化行刑銜接，政警聯(lián)動，與省市縣三級公安機關(guān)、市縣法檢兩院保持密切協(xié)作，建立健全線索通報、案件移送、聯(lián)席會商、信息共享等合作機制，在案件合辦中充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，形成打擊違法犯罪強大合力；強化跨部門、跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動，主動與市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)健等部門在聯(lián)合執(zhí)法、線索移送、案件交辦等方面建立常態(tài)化溝通交流機制，有效拓寬案件線索渠道，整合優(yōu)化執(zhí)法資源，提升執(zhí)法工作效能。在一體化體系的有力推動下，2023年以來，分局聯(lián)合公安機關(guān)成功偵辦“9·15”假冒化妝品案、“5·16”假冒生長激素案、“11·22”妨害藥品管理案等一系列重大案件，涉案總金額超過2億元。2025年，分局新立案件數(shù)、辦結(jié)普通程序行政處罰案件數(shù)、罰沒款總額同比分別增長24%、47%、309%，實現(xiàn)了案件查辦數(shù)量與質(zhì)量的雙提升。

（聯(lián)合市場監(jiān)管局對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)開展風(fēng)險排查）

　　升級監(jiān)管手段，賦能精準(zhǔn)執(zhí)法。面對有限的監(jiān)管資源與日益復(fù)雜的監(jiān)管形勢，常州分局、分中心將數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型作為提升監(jiān)管能力的突破口，以“三堅持（系統(tǒng)思維、業(yè)務(wù)引領(lǐng)、集約建設(shè)）、三突出（示范先行、數(shù)據(jù)驅(qū)動、雙向賦能）”為建設(shè)思路，著力打造與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)、與藥品數(shù)字化監(jiān)管需求相適應(yīng)的智慧監(jiān)管新體系。一是深化風(fēng)險預(yù)警與信用監(jiān)管融合。在江蘇省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，率先探索構(gòu)建“風(fēng)險預(yù)警模型”，有機整合企業(yè)信用評價、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、日常檢查、案件查處等多維度動態(tài)數(shù)據(jù)，建立覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全領(lǐng)域的風(fēng)險指標(biāo)體系?；谀Ｐ洼敵觯瑢ΡO(jiān)管對象實施信用風(fēng)險分級分類，推行“紅、黃、綠”三色動態(tài)賦碼管理，實現(xiàn)監(jiān)管資源差異化配置與精準(zhǔn)投放，顯著提升監(jiān)管的預(yù)見性與靶向性。二是推進智慧監(jiān)管項目應(yīng)用。建立并持續(xù)迭代“智慧現(xiàn)場監(jiān)管”移動應(yīng)用，實現(xiàn)檢查任務(wù)智能派發(fā)、現(xiàn)場數(shù)據(jù)實時上傳、檢查結(jié)果在線反饋的全流程閉環(huán)管理。創(chuàng)新建設(shè)的“醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)風(fēng)險管控系統(tǒng)”，通過整合生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件等全鏈條數(shù)據(jù)，構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。這兩個項目憑借其創(chuàng)新性、實用性與實效性，先后獲評“全國藥品智慧監(jiān)管典型案例”，其中大數(shù)據(jù)風(fēng)險管控系統(tǒng)更入選“2018—2024年全國藥品智慧監(jiān)管經(jīng)典案例”，形成了具有辨識度的智慧監(jiān)管“常州名片”。三是推動監(jiān)管模式務(wù)實轉(zhuǎn)型。智慧監(jiān)管工具的深度應(yīng)用，推動了監(jiān)管理念與方法的轉(zhuǎn)變：監(jiān)管決策從基于有限信息的經(jīng)驗判斷，轉(zhuǎn)向依托多源大數(shù)據(jù)分析的科學(xué)研判；監(jiān)管實施從依賴人力的“人海戰(zhàn)術(shù)”，升級為數(shù)據(jù)導(dǎo)航的“靶向執(zhí)法”；監(jiān)管響應(yīng)從事后被動處置，進階為事前智能預(yù)警、事中實時干預(yù)。這些實實在在的變化，讓日常監(jiān)管更靈敏、更高效、更有韌性，為提升基層藥品安全治理能力提供了切實可行的工作方法。

　　三、服務(wù)賦能，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“動力源”

　　秉持“藥品監(jiān)管是主責(zé)主業(yè)、服務(wù)發(fā)展是根本目的”的宗旨理念，常州分局、分中心將服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)嵌于履職全過程，嚴(yán)格遵循國家局和省藥監(jiān)局關(guān)于“提前介入、精準(zhǔn)施策、全程跟蹤、研審聯(lián)動”的工作要求，圍繞企業(yè)發(fā)展實際需求，系統(tǒng)梳理服務(wù)事項，逐步構(gòu)建覆蓋項目招引、申報指導(dǎo)、審評核查、上市應(yīng)用等環(huán)節(jié)的全鏈條服務(wù)體系，切實發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“助推器”與“加油站”作用。

　　提升辦件質(zhì)效，加速產(chǎn)品上市。深入貫徹落實省政府及省藥監(jiān)局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，全力推進“提速暢通”各項改革舉措扎實落地，實施申報資料立卷審查，主動靠前介入，提高注冊申報質(zhì)量與效率。建立健全現(xiàn)場咨詢機制，明確預(yù)約流程、材料準(zhǔn)備、服務(wù)時長等要求，助力企業(yè)準(zhǔn)確把握技術(shù)審評與現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，切實提升咨詢服務(wù)的針對性和實效性。在嚴(yán)守質(zhì)量底線的前提下，科學(xué)調(diào)配資源，適時組織開展審評核查攻堅，最大限度壓縮辦理時限。2025年，累計通過線上線下多種渠道服務(wù)企業(yè)3385次，辦結(jié)各類事項4436件，藥品化妝品審評、醫(yī)療器械審評、藥品化妝品檢查、醫(yī)療器械檢查等賦權(quán)事項平均辦理時限較省藥監(jiān)局對外承諾時限最高分別提速63%、76%、50%、10%，有效縮短了產(chǎn)品上市周期。

　　聚焦前端幫扶，精準(zhǔn)助企紓困。堅持問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，從創(chuàng)新機制、深化協(xié)同等方面綜合施策，將服務(wù)延伸至企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)到上市的全鏈條，切實做到響應(yīng)及時、幫扶精準(zhǔn)。一是完善幫扶機制。建立“監(jiān)管面對面”“局長/主任接待日”“主題活動日”“服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先鋒行動隊”“創(chuàng)新醫(yī)療器械指導(dǎo)服務(wù)專班”五大服務(wù)機制，定期深入園區(qū)與企業(yè)開展幫扶，加速產(chǎn)品上市進程。針對某外資企業(yè)（醫(yī)沛生）投產(chǎn)需求，成立“一企一專班”，全程協(xié)助解決設(shè)計開發(fā)、注冊申報及現(xiàn)場檢查中的堵點難點；對某醫(yī)療器械企業(yè)（天衍醫(yī)療）開展創(chuàng)新產(chǎn)品申報專項指導(dǎo)，通過召開審評核查聯(lián)席會議及時研判，助力其骨科植入物產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；對某化妝品原料企業(yè)（創(chuàng)?。┥陥蟮闹亟M膠原蛋白液體敷料產(chǎn)品進行重點幫促，從受理到完成現(xiàn)場檢查僅用時11個工作日；對某有源醫(yī)療器械企業(yè)（聯(lián)影智融）的內(nèi)窺鏡圖像處理軟件等9個產(chǎn)品進行注冊輔導(dǎo)，從正式受理到獲證平均用時約7個月。

（省藥監(jiān)局在常開展“面對面”服務(wù)企業(yè)座談交流會）

　　二是強化協(xié)同聯(lián)動。圍繞企業(yè)共性訴求與個性難題，定期梳理匯總需上級支持事項，對臨床優(yōu)勢明顯、市場急需或產(chǎn)業(yè)競爭力強的產(chǎn)品，積極爭取國家局、省局指導(dǎo)。2025年以來，聯(lián)合長三角區(qū)域分中心、省藥監(jiān)局行政審批處、省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心等單位開展助企紓困活動56次，覆蓋企業(yè)854家，服務(wù)能級持續(xù)提升。三是支持項目招引。聚焦新質(zhì)生產(chǎn)力培育，主動對接重點園區(qū)，在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策解讀、潛力甄別、落地服務(wù)等方面提供專業(yè)指導(dǎo)，協(xié)助推動“美敦力康輝10億美元機器人”“康緣藥業(yè)生物藥產(chǎn)業(yè)基地”等一批重點項目先后落戶常州；主動靠前，積極服務(wù)園區(qū)在談項目，為德國骨粉項目、賽默飛過敏原試劑、脊柱修復(fù)與重建、威圖微泵醫(yī)療器械項目等一批技術(shù)領(lǐng)先、前景良好的項目提供申報規(guī)劃與專業(yè)指導(dǎo)。2025年，累計為各板塊開展項目落地前置服務(wù)40余次。相關(guān)舉措有效增強了企業(yè)獲得感，為營造一流營商環(huán)境提供了有力支撐，連續(xù)兩年獲市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示肯定，并得到省營商環(huán)境專項督查組高度評價。

（常州分局、分中心組織開展“局長/主任接待日”助企幫扶活動）

　　完善政策生態(tài)，支持守正創(chuàng)新。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度瓶頸與創(chuàng)新需求，著力健全政策體系，注重從企業(yè)申報實踐中發(fā)現(xiàn)共性問題、積極向上爭取支持，并立足地方特色推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，著力構(gòu)建有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策生態(tài)。一是突出政策引導(dǎo)。充分發(fā)揮常州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專班辦公室職能，參與推動生物醫(yī)藥、合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)措施及意見出臺，高效組織政策兌現(xiàn)，2024年至2025年累計41家企業(yè)納入專項獎補名單；制發(fā)《關(guān)于促進本地生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用的通知》，兩年累計遴選出106個創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品17個品種、醫(yī)用耗材89個品種）支持在全市推廣使用，助力常州企業(yè)產(chǎn)品在省醫(yī)藥采購平臺成功掛網(wǎng)。圍繞企業(yè)出海需求，定期舉辦歐盟MDR認(rèn)證、東南亞（印尼、越南）、巴西等目標(biāo)市場注冊合規(guī)以及醫(yī)療器械醫(yī)保集采等專題培訓(xùn)，2025年累計開展相關(guān)活動12場，培訓(xùn)超1700人次，《藥品出口銷售證明》辦理時限較法定要求壓縮60%以上。二是建立“清單”機制。定期舉辦常州市創(chuàng)新產(chǎn)品申報研討會，梳理形成“企業(yè)培訓(xùn)需求清單”與“申報問題建議清單”，積極向上溝通爭取，累計助推全市2個1類創(chuàng)新藥、4個1類創(chuàng)新原料藥、2個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，幫助10個二、三類產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)械特別審查程序。三是支持守正創(chuàng)新。協(xié)同市衛(wèi)生健康委、藥學(xué)會及省內(nèi)外相關(guān)高校院所建立定期聯(lián)席會議機制，專題研究中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。聚焦孟河流派特色優(yōu)勢，舉辦中藥高質(zhì)量發(fā)展暨孟河流派傳承創(chuàng)新研討會，圍繞名方轉(zhuǎn)化、臨方炮制、飲片質(zhì)量控制、學(xué)術(shù)傳承等主題開展深入研討，充分挖掘地方中醫(yī)藥資源潛力，為培育具有常州特色的中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢奠定堅實基礎(chǔ)。

（在常舉辦中藥高質(zhì)量發(fā)展暨孟河流派傳承創(chuàng)新研討會）

　　四、管理固本，夯實行穩(wěn)致遠(yuǎn)的“壓艙石”

　　常州分局、分中心堅持“實干為要、精益求精”的工作導(dǎo)向，以系統(tǒng)化思維構(gòu)建了涵蓋目標(biāo)規(guī)劃、質(zhì)量管理、績效考核在內(nèi)的“三維一體”閉環(huán)管理工作體系，通過細(xì)化舉措、強化督導(dǎo)、量化考核，確保上級決策部署和各項制度要求在日常工作中不偏向、不走樣、不落空。

　　細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，實行掛圖作戰(zhàn)。建立“年度要點—季度計劃—月度清單”三級目標(biāo)管理體系，將宏觀部署細(xì)化為具體“施工圖”。一是科學(xué)研判明方向。年初組織召開分局、分中心、工作站年度務(wù)虛會，全面評估上年度工作成效與不足，深入領(lǐng)會國家局、省藥監(jiān)局最新政策精神，緊密結(jié)合常州監(jiān)管實際，研判確定本年度工作重點與努力方向。二是整體布局定任務(wù)。研究制定年度工作要點，將務(wù)虛會形成的共識轉(zhuǎn)化為具體任務(wù)。2026年，重點圍繞強化黨的建設(shè)、守牢安全底線、優(yōu)化服務(wù)舉措、深化管理貫通等4個方面，細(xì)化形成15項重點任務(wù)，逐一明確牽頭辦公室（科室）、責(zé)任人和完成時限。三是層層分解抓落實。各辦公室（科室）對照年度要點，結(jié)合職責(zé)制定具體實施細(xì)則，將15項工作任務(wù)進一步分解為70項具體措施，以“工作計劃與執(zhí)行”形式進一步體現(xiàn)到季度安排和月度、當(dāng)周計劃，形成“一級抓一級、層層抓落實”的工作格局，確保每項工作有章可循、有序推進。

　　健全質(zhì)控機制，規(guī)范業(yè)務(wù)運行。將質(zhì)量管理體系作為規(guī)范執(zhí)行、校準(zhǔn)路徑的重要抓手。一是全面梳理業(yè)務(wù)風(fēng)險。堅持問題導(dǎo)向，年初組織各辦公室（科室）全面梳理業(yè)務(wù)流程，識別潛在風(fēng)險點。今年，分局圍繞12個主要業(yè)務(wù)流程梳理出47個風(fēng)險點，分中心圍繞26個業(yè)務(wù)流程梳理出82個風(fēng)險點，并依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)制定了相應(yīng)的預(yù)防與控制措施。二是配強質(zhì)量管理隊伍。在分局各辦公室、分中心各科室均設(shè)立質(zhì)量管理員，明確崗位職責(zé)，將質(zhì)量管理要求融入日常工作，構(gòu)建起“全員參與、全過程控制”的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。三是持續(xù)完善制度規(guī)范。針對識別出的風(fēng)險點，及時組織對相關(guān)制度文件進行修訂完善，對工作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、問題處置等作出明確規(guī)定。目前，分局、分中心已分別制修訂體系文件46個和129個。在此基礎(chǔ)上，明確了質(zhì)量方針，設(shè)定了包括程序執(zhí)行率、辦件及時率、合格率、滿意度等在內(nèi)的20余項量化指標(biāo)，并發(fā)布質(zhì)量手冊，確保各項業(yè)務(wù)工作有標(biāo)準(zhǔn)、有依據(jù)、有評價。

　　完善績效管理，激發(fā)干事活力。構(gòu)建導(dǎo)向清晰、評價科學(xué)的績效考核機制，發(fā)揮“指揮棒”和“助推器”作用。一是科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo)。按照“注重實績、獎勵實干、激勵創(chuàng)新、體現(xiàn)擔(dān)當(dāng)、倡導(dǎo)規(guī)劃”的原則，制定分局、分中心績效考核辦法。考核內(nèi)容涵蓋行政運轉(zhuǎn)、業(yè)務(wù)工作、重點任務(wù)、應(yīng)急事項、滿意度評價及加分項等六個維度，實現(xiàn)與年度重點工作任務(wù)的全面對接。二是強化過程督導(dǎo)落實。出臺督查督辦管理辦法，按照“季度監(jiān)測、半年評估、年終考核”的節(jié)奏推進全過程管理。通過“掛圖作戰(zhàn)”等方式定期公示工作進度，對進展緩慢的及時提醒督辦，確保各項任務(wù)按時保質(zhì)完成。三是推動持續(xù)改進提升。將年度績效考核結(jié)果作為管理評審的重要輸入，深入分析工作中存在的短板與不足，制定專項整改方案，推動問題整改與制度完善相結(jié)合，實現(xiàn)工作質(zhì)量與效能的螺旋式上升。

　　常州檢查分局與審評核查常州分中心的探索與實踐，生動詮釋了在新一輪藥品監(jiān)管體制改革背景下，基層機構(gòu)如何通過主動作為、系統(tǒng)創(chuàng)新，將機制優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能。從黨建與業(yè)務(wù)的“同頻共振”，到隊伍價值觀的“同心同向”；從“審管協(xié)同”的機制創(chuàng)新，到“服務(wù)產(chǎn)業(yè)”的理念深化；從“全鏈條”的風(fēng)險管控，到“閉環(huán)式”的內(nèi)部管理，一條以融合促效能、以規(guī)范強基礎(chǔ)、以創(chuàng)新謀發(fā)展的基層監(jiān)管能力提升路徑日益清晰。

　　面對新階段藥品監(jiān)管工作的更高要求與嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，常州分局、分中心將繼續(xù)保持“敢闖敢試、善作善成、爭先爭優(yōu)”的精神風(fēng)貌，不斷深化“融合共治”模式，努力在提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、服務(wù)便利性、治理協(xié)同性上探索新路徑，在服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、優(yōu)化營商環(huán)境上展現(xiàn)新作為，為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化貢獻更多的基層智慧與實踐樣本。（李金龍 徐靜茹）

(責(zé)任編輯：宋莉)