亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

3月份，中美歐批準上市的新藥中，中國、美國批準的新藥數(shù)量相同，為5款；歐盟批準2款。

中國批準5款新藥上市

3月份，我國共批準5款新藥上市（詳見表1）。其中，羅賽促紅素α注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液為我國自主研發(fā)新藥。

羅賽促紅素α注射液由廣東三生制藥自主研發(fā)，是一種長效促紅細胞生成素受體激動劑，也是首個國產(chǎn)長效重組促紅細胞生成素（EPO）類雙周制劑。該藥可通過促進紅系祖細胞增殖與分化，提高血紅蛋白水平，為慢性腎病相關(guān)貧血患者提供新的治療選擇。相較于需要更高給藥頻率的傳統(tǒng)促紅細胞生成素類藥物，其長效機制有望減輕患者治療負擔，提升長期管理便利性，也更加契合門診隨訪和維持治療需求。其獲批主要基于一項多中心、隨機、平行對照的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，試驗組在維持血紅蛋白水平方面較對照組達到非劣效，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴重程度方面二者總體相當。

德莫奇單抗注射液由葛蘭素史克研發(fā)，是一款超長效抗白細胞介素-5（IL-5）單克隆抗體。IL-5是嗜酸性粒細胞分化、募集和存活的關(guān)鍵細胞因子，因此也成為重度哮喘生物制劑治療的重要靶點。該藥的給藥頻率低，僅需每半年給藥一次，具有改善長期依從性的潛力。本次獲批主要參考SWIFT-1和SWIFT-2兩項Ⅲ期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在52周治療期間，德莫奇單抗較安慰劑可顯著降低年化哮喘急性發(fā)作率。該藥最早于2025年12月在美國獲批上市。

特澤利尤單抗注射液由阿斯利康與安進合作開發(fā)，是靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的人源單克隆抗體。TSLP是位于氣道炎癥反應(yīng)上游的重要報警素因子，在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等2型炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。與部分僅針對下游炎癥通路的生物制劑不同，靶向TSLP被認為具有更上游、更廣譜干預(yù)炎癥級聯(lián)反應(yīng)的潛力，因此受到臨床廣泛關(guān)注。特澤利尤單抗注射液本次獲批依據(jù)為重度哮喘研究和WAYPOINT等關(guān)鍵臨床試驗的研究結(jié)果。結(jié)果顯示，在重度哮喘患者中，該藥可顯著降低年化急性發(fā)作率；在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中，則可顯著改善鼻息肉大小、鼻塞程度和鼻竇炎癥狀，并減少手術(shù)和全身糖皮質(zhì)激素使用需求。該藥最早于2021年12月在美國獲批上市。

鹽酸去甲烏藥堿注射液由珠海潤都制藥研發(fā)，是一款用于心臟負荷試驗的創(chuàng)新藥，用于評估心肌缺血。該藥可模擬運動負荷狀態(tài)，為無法運動或不適合運動試驗的患者提供新的檢查選擇。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液由佛山瑞迪奧醫(yī)藥研發(fā)，是一款以整合素αvβ3為靶點的放射性核素偶聯(lián)藥物。其通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細胞表面的整合素αvβ3受體，實現(xiàn)精準顯像。

美國批準5款新藥上市

3月份，美國共批準5款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，除了Insulin icodec外，其他藥物均為全球范圍內(nèi)首次獲批。

Icotrokinra hydrochloride由楊森研發(fā)，是一款靶向白細胞介素-23（IL-23）受體的口服多肽藥物。IL-23通路是銀屑病等炎癥性疾病的重要致病通路之一，參與炎癥反應(yīng)維持及免疫失衡過程。作為首個獲批的靶向IL-23受體口服多肽藥物，Icotrokinra將生物靶向治療機制與口服給藥便利性相結(jié)合，具有較強的差異化競爭優(yōu)勢。其獲批主要基于ICONIC臨床開發(fā)項目中的4項Ⅲ期臨床研究結(jié)果。結(jié)果顯示，該藥在約2500例患者中達到全部主要終點，并顯示出良好的安全性；在關(guān)鍵研究中，約70%的患者在第16周達到研究者總體評估（IGA）0/1分，約半數(shù)以上患者達到銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)改善90%，且一年的隨訪結(jié)果支持其療效可持續(xù)和安全性總體可控的表現(xiàn)。

Linerixibat由葛蘭素史克研發(fā)，是一種回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運體抑制劑。該機制通過減少回腸對膽汁酸的重吸收，降低膽汁酸循環(huán)負荷，從而改善與膽汁淤積相關(guān)的瘙癢癥狀。該藥聚焦原發(fā)性膽汁性膽管炎患者長期且頑固的瘙癢癥狀，屬于以癥狀控制和生活質(zhì)量改善為導(dǎo)向的創(chuàng)新療法，顯示出膽汁淤積性肝病領(lǐng)域仍存在明確未滿足需求。該藥的獲批也說明，除延緩疾病進展外，圍繞患者日常癥狀負擔和生活質(zhì)量開展藥物開發(fā)，正成為肝膽疾病領(lǐng)域的重要研究方向。該藥獲批主要基于GLISTEN Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，Linerixibat在主要終點上優(yōu)于安慰劑，并自第二周起即可觀察到瘙癢改善；在24周治療期間，患者瘙癢嚴重程度和睡眠受干擾情況均持續(xù)改善，體現(xiàn)出其在患者癥狀控制和生活質(zhì)量提升方面的臨床價值。

Tividenofusp alfa-eknm由Denali Therapeutics研發(fā)，是一種用于亨特綜合征治療的融合蛋白生物藥。該藥通過融合蛋白設(shè)計實現(xiàn)特異性遞送，旨在突破傳統(tǒng)酶替代治療對中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累改善有限的瓶頸，從而針對亨特綜合征的神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)提供干預(yù)。其獲批主要基于一項Ⅰ/Ⅱ期、多隊列、單臂、開放標簽研究。研究結(jié)果顯示，在第二十四周時，44例有完整測量數(shù)據(jù)的患者，其腦脊液肝素硫酸水平較基線平均下降91%，降幅為72%~98%，這一結(jié)果為該藥的加速批準提供了支持。

Relacorilant由Corcept Therapeutics研發(fā)，是一種糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑。該藥通過調(diào)節(jié)糖皮質(zhì)激素受體信號通路，降低皮質(zhì)醇異常激活對腫瘤微環(huán)境和治療耐藥相關(guān)機制的影響，從而增強聯(lián)合治療效果。其獲批主要基于ROSELLA隨機對照試驗。試驗結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組中位無進展生存期為6.5個月，高于白蛋白結(jié)合型紫杉醇單藥組的5.5個月；中位總生存期為16.0個月，優(yōu)于對照組的11.9個月，顯示出其在此類難治人群中的生存獲益。

Insulin icodec由諾和諾德研發(fā)，是一款基礎(chǔ)胰島素類似物。作為首個在美國獲批的周制劑基礎(chǔ)胰島素，該藥通過延長作用時間，將傳統(tǒng)每日給藥一次的基礎(chǔ)胰島素治療，簡化為每周給藥一次。其本次獲批主要基于ONWARDS系列Ⅲ期臨床研究結(jié)果。公開資料顯示，在多項針對2型糖尿病患者的研究中，Insulin icodec在糖化血紅蛋白改善方面達到主要研究終點，整體顯示出與每日給藥一次的基礎(chǔ)胰島素治療相當?shù)慕堤切Ч涂煽氐陌踩浴Ｔ撍幾钤缬?024年5月在歐盟獲批上市。

歐盟批準2款新藥上市

3月份，歐盟共批準上市2款新藥（詳見表3）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，這2款藥物均非全球范圍內(nèi)首次獲批上市。

Doxecitine/doxribtimine由優(yōu)時比研發(fā)，是一種嘧啶核苷類藥物。其獲批主要基于回顧性病例資料和單臂研究。研究結(jié)果顯示，多數(shù)患者在治療期間可恢復(fù)至少1項運動里程碑，提示該藥對改善疾病進展具有一定臨床價值。該藥最早于2025年11月在美國獲批。

Belumosudil由賽諾菲研發(fā)，是一種選擇性Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2抑制劑。其獲批主要基于KD025-213研究。研究結(jié)果顯示，該藥總緩解率較高，且部分患者可獲得持續(xù)緩解。該藥最早于2021年7月在美國獲批。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次?NDA/BLA?來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責任編輯：劉思慧)