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當(dāng)前，AI技術(shù)正從藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床試驗，加速向藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、商業(yè)流通等全產(chǎn)業(yè)鏈滲透。從技術(shù)探索到全鏈條嵌入，從單一工具到生態(tài)構(gòu)建，AI制藥已走完“從0到1”的起步階段，步入“從1到N”的關(guān)鍵發(fā)展期。這場技術(shù)革命，不僅是對藥物研發(fā)效率的提升，更是對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯的重構(gòu)。世界經(jīng)濟(jì)論壇發(fā)布的報告顯示，全球AI醫(yī)療市場預(yù)計在2024—2032年以43%的年復(fù)合增速快速增長，到2032年市場規(guī)模有望達(dá)到4910億美元。

在此背景下，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)掀起AI布局熱潮。國際上，禮來與英偉達(dá)共建AI實驗室，加速藥物研發(fā)進(jìn)程；阿斯利康收購生物醫(yī)學(xué)AI公司Modella AI，強(qiáng)化在腫瘤和免疫領(lǐng)域的多模態(tài)建模能力；諾華與微軟達(dá)成多年合作，利用AI賦能新型治療手段開發(fā)。在國內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)亦緊跟浪潮，在智能體部署、化合物生成、引擎研發(fā)等環(huán)節(jié)加大投入。然而，數(shù)據(jù)割裂、算法“黑箱”、實驗驗證滯后等問題，正制約AI從技術(shù)演示轉(zhuǎn)化為真正的商業(yè)價值，成為行業(yè)發(fā)展亟待突破的瓶頸。

全景掃描——

技術(shù)滲透不均，全球競合格局初顯

目前，AI制藥已逐步超越“輔助工具”定位，成為藥物研發(fā)全流程的核心驅(qū)動力之一。但在技術(shù)應(yīng)用深度、行業(yè)生態(tài)和區(qū)域分布上，仍呈現(xiàn)明顯不均衡特征。

靶點發(fā)現(xiàn)?效率顯著提升，實驗驗證仍是關(guān)鍵。傳統(tǒng)靶點篩選主要依賴科研人員人工梳理文獻(xiàn)與比對數(shù)據(jù)庫，周期較長且易遺漏隱性關(guān)聯(lián)。AI技術(shù)通過整合基因組數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)互作網(wǎng)絡(luò)、電子病歷及海量科研論文，可快速挖掘潛在靶點，大幅縮短早期探索時間。需明確的是，AI主要提升的是“速度”，其預(yù)測結(jié)果的生物學(xué)有效性仍需依賴濕實驗驗證，這是當(dāng)前該環(huán)節(jié)落地的核心難點。

分子設(shè)計?生成式AI入局，開拓全新化學(xué)空間。生成式AI使AI制藥從“優(yōu)化現(xiàn)有分子”向“從零創(chuàng)造新分子”轉(zhuǎn)變，為攻克“難成藥”靶點提供了新路徑。英矽智能利用生成對抗網(wǎng)絡(luò)（GAN）設(shè)計出多款結(jié)構(gòu)新穎的抗腫瘤候選分子，相關(guān)管線已進(jìn)入臨床研究階段。這一進(jìn)展表明，AI正在幫助科研人員探索未知的化學(xué)空間，拓展創(chuàng)新藥物研發(fā)的邊界。

臨床試驗?精準(zhǔn)優(yōu)化，降本增效成果顯現(xiàn)。受試者入組難、脫落率高，長期制約新藥研發(fā)效率。AI技術(shù)通過分析電子病歷、醫(yī)保記錄等真實世界數(shù)據(jù)，能夠快速精準(zhǔn)篩選符合條件的受試者，有效縮短招募周期，降低臨床試驗成本。與此同時，“自適應(yīng)臨床試驗”模式逐步落地——企業(yè)利用強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法，依據(jù)臨床試驗中期數(shù)據(jù)動態(tài)調(diào)整藥物劑量與試驗分組，實現(xiàn)試驗流程的精準(zhǔn)優(yōu)化。

老藥新用與生產(chǎn)優(yōu)化?潛在價值有待進(jìn)一步挖掘。AI不僅助力全新藥物研發(fā)，也能通過挖掘存量藥物價值實現(xiàn)成本控制。據(jù)公開研究報道，英國AI制藥公司BenevolentAI借助深度學(xué)習(xí)和知識圖譜，發(fā)現(xiàn)了經(jīng)典JAK激酶抑制劑巴瑞替尼（Baricitinib）用于治療新型冠狀病毒感染的新用途。這種老藥新用的開發(fā)成本遠(yuǎn)低于新藥研發(fā)，尤其適合罕見病等研發(fā)資源有限的領(lǐng)域。此外，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，AI驅(qū)動的數(shù)字孿生技術(shù)可實時模擬反應(yīng)參數(shù)與環(huán)境變化，優(yōu)化生產(chǎn)流程并提升產(chǎn)率，同時降低能耗與質(zhì)量風(fēng)險。該技術(shù)能夠切實幫助企業(yè)降低成本、提高效率，是AI制藥落地中被低估的重要價值點。

行業(yè)生態(tài)?多方競合，優(yōu)勢互補(bǔ)漸成主流。當(dāng)前，AI制藥領(lǐng)域已不再是單一主體的單打獨(dú)斗，而是形成了AI企業(yè)、傳統(tǒng)藥企、科技巨頭、科研機(jī)構(gòu)，以及資本多方參與的競合生態(tài)。AI企業(yè)聚焦核心技術(shù)創(chuàng)新，提供平臺化技術(shù)服務(wù)，或自主搭建研發(fā)管線；傳統(tǒng)藥企通過合作、并購、內(nèi)部孵化等方式，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型；科技巨頭憑借算力、大模型與云基礎(chǔ)設(shè)施，成為AI制藥發(fā)展的“幕后推手”；頂尖高校持續(xù)貢獻(xiàn)基礎(chǔ)算法成果，為行業(yè)提供技術(shù)支撐；風(fēng)險投資則為早期項目注入資金，成為行業(yè)創(chuàng)新的重要燃料。

地域發(fā)展?區(qū)域各有側(cè)重，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)決定路徑。未來，全球AI制藥將呈現(xiàn)“全球化協(xié)同、本土化創(chuàng)新”的格局。北美地區(qū)依托硅谷創(chuàng)新生態(tài)與雄厚資本，在生成式AI、底層算法等核心領(lǐng)域?qū)⒈３诸I(lǐng)先；歐洲特別是英國，憑借深厚的生物醫(yī)藥科研底蘊(yùn)，將構(gòu)建從數(shù)據(jù)挖掘到臨床轉(zhuǎn)化的完整鏈條；中國在政策的統(tǒng)籌引領(lǐng)下，在自動化實驗室建設(shè)、AI制藥平臺本土化落地等方面將實現(xiàn)突破，形成自身發(fā)展特色。與此同時，印度、巴西等新興市場將依托人口與低成本臨床資源優(yōu)勢，成為AI制藥受試者招募和仿制藥AI優(yōu)化的重要陣地，推動全球AI制藥普惠化發(fā)展。

瓶頸透視——

數(shù)據(jù)孤島、算法黑箱與干濕脫節(jié)

盡管AI制藥在技術(shù)研發(fā)與場景應(yīng)用上取得了顯著進(jìn)展，但距離成為醫(yī)藥行業(yè)的核心創(chuàng)新驅(qū)動力仍有差距。當(dāng)前制約行業(yè)發(fā)展的并非單一技術(shù)瓶頸，而是數(shù)據(jù)、技術(shù)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同三個層面的系統(tǒng)性問題。

數(shù)據(jù)是AI制藥的核心要素，但“數(shù)據(jù)難用”成為首要障礙。一是數(shù)據(jù)孤島問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、合同研究組織（CRO）、公共數(shù)據(jù)庫等各自為政，格式不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)不一致，跨主體打通難度極大。二是數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，臨床數(shù)據(jù)存在信息缺失、記錄錯誤等問題，不少數(shù)據(jù)難以達(dá)到機(jī)器學(xué)習(xí)模型的標(biāo)注要求。三是數(shù)據(jù)合規(guī)壁壘高，歐盟的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）、美國的《健康保險攜帶與責(zé)任法案》（HIPAA）等法規(guī)對患者隱私保護(hù)作出嚴(yán)格要求，跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享面臨法律與倫理風(fēng)險，許多合作最終止步于紙面協(xié)議。

在技術(shù)層面，AI制藥領(lǐng)域仍存在工具鏈分散、算法可解釋性不足等問題，制約技術(shù)規(guī)?；涞?。一方面，工具互操作性較差。計算機(jī)輔助藥物設(shè)計（CADD）與AI驅(qū)動藥物設(shè)計（AIDD）等不同平臺的數(shù)據(jù)格式不兼容，企業(yè)引入多款工具后往往需投入大量人力進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗與轉(zhuǎn)換。另一方面，算法“黑箱”問題突出。深度學(xué)習(xí)模型的決策過程缺乏透明度，難以向科研人員、臨床醫(yī)生解釋其預(yù)測依據(jù)，既影響行業(yè)對AI技術(shù)的信任，也成為監(jiān)管審批的主要障礙。2025年1月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布AI指南草案《Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products》（《使用人工智能支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》），明確要求確保AI技術(shù)在藥物開發(fā)與監(jiān)管決策中的安全性與有效性，在推動創(chuàng)新的同時需維持嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

在產(chǎn)業(yè)協(xié)同層面，虛擬計算與實驗室驗證脫節(jié)（干濕脫節(jié)）是AI制藥成果落地的主要痛點。AI在虛擬環(huán)境中設(shè)計的“理想分子”，往往因溶解度、代謝穩(wěn)定性等問題在濕實驗中失敗。若實驗結(jié)果無法及時回流至AI模型進(jìn)行優(yōu)化，AI技術(shù)就只能成為“一次性設(shè)計工具”，無法實現(xiàn)持續(xù)迭代升級。此外，多數(shù)AI制藥企業(yè)僅停留在分子設(shè)計階段，后續(xù)昂貴的化合物合成、毒理實驗、臨床試驗均由傳統(tǒng)藥企承擔(dān)。一旦管線推進(jìn)受阻，雙方合作關(guān)系容易破裂。

破局之道——

構(gòu)建“數(shù)智融合”的生物醫(yī)藥新生態(tài)

AI制藥要真正轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)力，需構(gòu)建系統(tǒng)性解決方案。

第一，共建可信數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施，破解數(shù)據(jù)使用難題。數(shù)據(jù)是AI制藥的核心生產(chǎn)資料，推動數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化與共享化，是行業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)。建議參考醫(yī)療領(lǐng)域的FHIR（快速醫(yī)療互操作性資源）標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)合藥企、AI企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門，共同制定藥物研發(fā)領(lǐng)域的統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式與標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)，降低跨平臺、跨主體的數(shù)據(jù)互通成本。推廣聯(lián)邦學(xué)習(xí)、安全多方計算等隱私計算技術(shù)，實現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見”，在保護(hù)隱私的前提下提升模型的泛化能力。探索“數(shù)據(jù)信托”模式，由非營利性獨(dú)立第三方托管經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療與研發(fā)數(shù)據(jù)，在合規(guī)前提下向科研人員開放，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展與倫理保護(hù)的平衡。

第二，打造“干濕一體”閉環(huán)平臺，實現(xiàn)技術(shù)與實驗深度融合。構(gòu)建“設(shè)計—合成—測試—學(xué)習(xí)”的閉環(huán)體系，是促進(jìn)AI制藥落地的關(guān)鍵。一是研發(fā)多模態(tài)AI模型，整合基因組、蛋白質(zhì)、醫(yī)學(xué)影像、臨床文本等多源信息，提升模型預(yù)測的準(zhǔn)確性。二是推動AI技術(shù)與自動化實驗室深度融合，可借鑒美國生物科技公司Recursion Pharmaceuticals的發(fā)展模式，將AI分子設(shè)計與機(jī)器人合成、高通量篩選無縫銜接，將研發(fā)迭代周期從“周”壓縮至“天”。三是將可解釋性納入模型開發(fā)核心指標(biāo)，在AI模型研發(fā)初期就引入可解釋AI機(jī)制，讓科研人員理解AI的推理路徑與決策依據(jù)，增強(qiáng)行業(yè)對AI技術(shù)的信任，推動技術(shù)與科研、臨床的深度協(xié)作。

第三，打破傳統(tǒng)合作模式，構(gòu)建風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的新型合作生態(tài)。一是鼓勵傳統(tǒng)藥企與AI制藥企業(yè)建立深度合作關(guān)系，共同持有研發(fā)管線權(quán)益，形成長期利益共同體。二是加快培養(yǎng)復(fù)合型人才，高校與企業(yè)可聯(lián)合開設(shè)“AI+生物醫(yī)藥”交叉學(xué)科與實訓(xùn)課程，培養(yǎng)既掌握AI算法，又熟悉藥物研發(fā)與臨床藥理的復(fù)合型人才，彌補(bǔ)人才缺口。三是推動全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)盡快出臺AI制藥專項審評框架，明確算法驗證、數(shù)據(jù)溯源、責(zé)任劃分等核心規(guī)則，為行業(yè)發(fā)展提供清晰的監(jiān)管框架，推動AI制藥技術(shù)規(guī)范化落地。

總而言之，AI制藥的真正突破，不在于算法炫目與技術(shù)超前，而在于數(shù)據(jù)孤島的打通、可解釋性的提升、干濕實驗的閉環(huán)協(xié)同、監(jiān)管體系的完善，以及復(fù)合型人才的培養(yǎng)。這需要各方秉持長期主義，持續(xù)投入、耐心探索。只有從數(shù)據(jù)、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同三個維度系統(tǒng)性破解瓶頸，推動AI技術(shù)真正融入藥物開發(fā)的每一個環(huán)節(jié)，才能讓這場技術(shù)革命從實驗室走向臨床應(yīng)用，使技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為商業(yè)價值。（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會）

(責(zé)任編輯：劉思慧)