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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)山東京衛(wèi)制藥有限公司，深入了解在山東省藥監(jiān)局全程服務(wù)、科學(xué)監(jiān)管、改革賦能的有力支撐下，京衛(wèi)制藥如何在吸入制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥攻堅(jiān)、質(zhì)量體系升級(jí)與國(guó)際化發(fā)展等方面持續(xù)突破。

　　面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)新形勢(shì)，山東省藥監(jiān)局對(duì)接產(chǎn)業(yè)需求，以政策引導(dǎo)、審評(píng)改革、技術(shù)支撐為抓手，助力企業(yè)在吸入制劑領(lǐng)域突破發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端化、創(chuàng)新化轉(zhuǎn)型。山東京衛(wèi)制藥有限公司質(zhì)量和法規(guī)副總經(jīng)理毋立華介紹，在企業(yè)攻堅(jiān)吸入制劑等復(fù)雜制劑過(guò)程中，山東省藥監(jiān)部門全程提供合規(guī)指引，推動(dòng)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑、丙酸倍氯米松吸入氣霧劑等多款產(chǎn)品率先上市。2026年2月，京衛(wèi)制藥推出國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的噻托溴銨吸入粉霧劑。

　　針對(duì)吸入粉霧劑等小眾復(fù)雜制劑研發(fā)周期長(zhǎng)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)高、核查難度大的痛點(diǎn)，山東省藥監(jiān)局優(yōu)先指導(dǎo)、提前介入、全程跟蹤服務(wù)，以專業(yè)高效服務(wù)打通上市堵點(diǎn)，讓優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥快速惠及患者。噻托溴銨吸入粉霧劑作為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的粉霧劑，研發(fā)攻堅(jiān)面臨工藝控制、質(zhì)量一致性、臨床驗(yàn)證等多重難題，審評(píng)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛。團(tuán)隊(duì)夜以繼日扎根實(shí)驗(yàn)室和車間，反復(fù)優(yōu)化粉碎參數(shù)與工藝路線，開(kāi)展數(shù)百組對(duì)比試驗(yàn)，調(diào)整輔料配比……最終在春節(jié)前3天獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。春節(jié)后，山東省藥監(jiān)局第一時(shí)間派出檢查組，確保首仿品種能夠以最快的速度上市，第一時(shí)間讓患者使用上優(yōu)質(zhì)低價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥。

　　“檢查過(guò)程中，針對(duì)不多見(jiàn)的粉霧劑劑型，檢查組表現(xiàn)出了高度的專業(yè)性，幫助我們對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行了提升。此外，在后續(xù)的上市后變更中，山東省藥監(jiān)局在處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性方案、申報(bào)資料等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均會(huì)給予專業(yè)答疑與合規(guī)指引?！蔽懔⑷A說(shuō)。

　　此外，山東省藥監(jiān)局還為企業(yè)跨境合作賦能，為企業(yè)“走出去”撐起合規(guī)保護(hù)傘。京衛(wèi)制藥近年來(lái)積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，在先后與德國(guó)拜耳、美國(guó)科赴、韓國(guó)韓美等跨國(guó)藥企建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系過(guò)程中，藥監(jiān)部門全程保障合規(guī)高效推進(jìn)，助力企業(yè)整合全球資源、提升創(chuàng)新能力。

　　山東省藥監(jiān)局積極對(duì)接企業(yè)國(guó)際化需求，在跨境合作合規(guī)、進(jìn)出口備案、境外檢查對(duì)接、國(guó)際認(rèn)證輔導(dǎo)等方面給予政策指引與服務(wù)保障。2025年，京衛(wèi)制藥聯(lián)合拜耳、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院成立了“合作創(chuàng)新中心”和“山東省高端制劑及原料藥中試平臺(tái)”，精準(zhǔn)賦能創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)