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　　來(lái)自農(nóng)工黨中央的提案指出，跨國(guó)藥企、國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)單位與外方合作在我國(guó)開(kāi)展同步新藥研發(fā)，以及委托國(guó)際專業(yè)公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理的情況越來(lái)越多，而人類遺傳資源活動(dòng)審批從準(zhǔn)備材料到獲得審批至少需要4個(gè)月～6個(gè)月的時(shí)間，在一定程度上使得我國(guó)參與全球臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)顯著減少。

　　該提案建議，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的組織、血液、體液等樣本采樣量、使用范圍和數(shù)據(jù)管理等問(wèn)題，需提高申請(qǐng)人類遺傳資源活動(dòng)審批效率，并且探索對(duì)于外方單位參與藥物臨床試驗(yàn)但并不涉及生物樣本和數(shù)據(jù)出境情況的備案制管理，重點(diǎn)跟蹤潛在風(fēng)險(xiǎn)高、社會(huì)影響大的研究，嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行。同時(shí)，完善人類遺傳資源活動(dòng)專家評(píng)審的質(zhì)量管理體系，公開(kāi)專家評(píng)審意見(jiàn)。另外，可建立申請(qǐng)前和評(píng)審過(guò)程中的溝通交流制度，提高申請(qǐng)人所提交申請(qǐng)材料的質(zhì)量和完整性，使審批通過(guò)的可能性增大。（記者 王瀟雨 甘貝貝）

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